Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan PrEP-001 terveillä henkilöillä

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hvivo

Vaihe II, toistuva annos, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus PrEP-001:n ennaltaehkäisevän tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä henkilöillä, jotka myöhemmin altistettiin influenssa A/Perth/16/2009 (H3N2) -virukselle

Vaiheen 2 tutkimus, jossa tarkastellaan tutkimuslääkkeen toistuvan nenäannoksen profylaktista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä influenssa A/Perth/16/2009 (H3N2) -virustartunnan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta tehtiin jopa 90 päivää ennen karanteenia. Vapaaehtoiset saivat tietoon perustuvan suostumuksen ja kävivät läpi seulonta-arvioinnit kelpoisuuden määrittämiseksi.

Opintoryhmiä oli 2:

Kohortti A: (Sentinel): määritti Challenge Virus -infektion määrän influenssaviruksella rokotuksen jälkeen päivänä 0. 12 henkilöä (avoin nimi, ei satunnaistamista) kutsuttiin karanteeniin päivänä -2 tai -1.

Kohortti B: Tutkittiin PrEP-001:n profylaktista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna (satunnaistettu 1:1). Koehenkilöt osallistuivat päivinä -4/-3, niille annettiin PrEP-001:tä tai lumelääkettä päivänä -2 JA päivänä-1 ja sitten altistettiin virukselle (tilavuus vahvistettiin kohortista A) päivänä 0.

Vapaaehtoiset pysyivät karanteeniyksikössä 8 päivää rokotuksen jälkeen.

Päivänä 28, tutkimuskäynnin lopussa, tutkimuslääkäri näki ja arvioi vapaaehtoiset hyvinvoinnin, jatkuvien oireiden ja haittatapahtumien suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret terveet aikuiset sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, serologian (HIV ja hepatiitti B ja C) ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  • Naispuolisten koehenkilöiden oli esitettävä luotettavat ehkäisymenetelmät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet merkittävästi tupakkaa milloin tahansa.
  • Kaikki aiemmat tai todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, dermatologisesta maha-suolikanavasta, endokrinologisesta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai munuaissairauksista.
  • Epänormaali EKG

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Kohortti A: Sentinel Group
Sentinel-ryhmä, jossa koehenkilöt saivat 100 ul:n altistusvirussiirrosteen päivänä 0.
Muut: Placebo Comparator
Muut nimet:
  • G-004
KOKEELLISTA: Kohortti B: PrEP-001
PrEP-001 6400 μg annos annettuna tasaisesti molempiin sieraimiin ja 2 peräkkäisenä päivänä käyttäen kerta-annoksen nenäjauhelaitetta satunnaistusohjelman mukaisesti.
Lääke: PrEP-001
Muut nimet:
  • JNJ-43260295-AAM
KOKEELLISTA: Kohortti B: Placebo
Nenäannos plasebo Comparator -valmistetta jaettuna tasaisesti molempiin sieraimiin ja kahtena peräkkäisenä päivänä käyttäen kerta-annoksen nenäjauhelaitetta satunnaistusohjelman mukaisesti.
Muut: Placebo Comparator
Muut nimet:
  • G-004

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Kokonaisoirepisteiden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) päivästä 1 (virushaasteen jälkeinen) päivään 8 (karanteenin purkautuminen).
Aikaikkuna: 8 päivää

Kokonaisoirepisteiden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (ylähengitystiet (URT), alemmat hengitystiet (LRT) ja systeemiset virusoireet (SVS)). AUC:n laskemiseen käytettiin oireiden kokonaispisteitä (oirepäiväkirjakortista). Käytetty aikayksikkö oli minuuttia. Siten AUC-yksikkö on oireiden kokonaispistemäärä kerrottuna minuuteissa ensimmäisestä viimeiseen arviointiin kuluvalla ajanjaksolla (eli pisteet*min).

Minimi AUC-arvo olisi 0 koehenkilölle, joka ei raportoinut oireista. Maksimi-AUC-arvoa ei ole annettu, koska se olisi vain teoreettinen, ilman todellista merkitystä vakavuuden kannalta.

Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta kuin alhaisemmat pisteet.
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Oirepisteet: Oireiden huippupisteet
Aikaikkuna: 8 päivää

Käyttämällä aikataulun mukaisia ​​protokollan arviointeja päivästä 1 päivään 8 tämä päätepiste edusti korkeinta oireiden kokonaispistemäärää (määritelty kaikkien 10 yksittäisen yhdistelmäoireen summana).

Minimiarvo koehenkilöille, joilla ei ollut oireita, olisi 0. Suurin arvo olisi 30.

Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta kuin alhaisemmat pisteet.
8 päivää
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Sairauksien ja infektioiden ilmaantuvuus: Viruksen leviäminen
Aikaikkuna: 8 päivää
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on viruksen leviäminen. Viruksen leviäminen mitattiin PCR:llä testaten nenänielun vanupuikkonäytteitä.
8 päivää
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Sairauksien ja infektioiden ilmaantuvuus: Serokonversio
Aikaikkuna: 8 päivää
Serokonversion saaneiden koehenkilöiden lukumäärä. Serokonversio mitattiin influenssa A/Perth/16/2009 (H3N2) -viruksen vasta-aineiden suhteena seurannassa vs. ennen annosta.
8 päivää
Toissijainen tehokkuuden päätepiste: Viruskuormitusparametrit: Viruskuormituksen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), mitattuna nenänielun RT-qPCR:llä.
Aikaikkuna: 8 päivää
Viruskuormatiedot toimitettiin yksikössä Log10 Copies/ml. Näitä arvoja käytettiin laskettaessa kunkin kohteen viruskuormituksen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
8 päivää
Toissijainen tehokkuuden päätepiste: Virushaasteen jälkeen karanteenin purkamiseen syntyneiden nenän eritteiden kokonaispaino
Aikaikkuna: 8 päivää
Nenän eritteiden kokonaispaino (grammoina) laskettiin liman painojen summana, joka oli otettu päivästä 1 (virusaltistuksen jälkeinen) päivään 8 (karanteenipurkaus).
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hvivo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Prep Biopharm Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PrEP-CS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A H3N2

Kliiniset tutkimukset Placebo Comparator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia