Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające PrEP-001 u zdrowych osób

23 października 2019 zaktualizowane przez: Hvivo

Badanie fazy II, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane, z powtarzaną dawką, mające na celu zbadanie skuteczności profilaktycznej, bezpieczeństwa i tolerancji PrEP-001 u zdrowych osób, które następnie zostały zakażone wirusem grypy A/Perth/16/2009 (H3N2)

Badanie fazy 2, oceniające skuteczność profilaktyczną, bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanej dawki donosowej badanego leku po zakażeniu wirusem grypy A/Perth/16/2009 (H3N2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe odbywało się do 90 dni przed kwarantanną. Ochotnicy wypełnili świadomą zgodę i przeszli oceny przesiewowe w celu określenia ich kwalifikowalności.

Były 2 grupy badawcze:

Kohorta A: (Sentinel): określała odsetek infekcji wirusem prowokacji po zaszczepieniu wirusem grypy w dniu 0. Było 12 osób (otwarta próba, bez randomizacji) zaproszonych na kwarantannę w dniu -2 lub -1.

Kohorta B: Zbadano skuteczność profilaktyczną, bezpieczeństwo i tolerancję PrEP-001 w porównaniu z placebo (randomizacja 1:1). Pacjenci uczestniczyli w Dniu -4/-3, otrzymywali PrEP-001 lub Placebo w Dniu -2 ORAZ Dniu-1, a następnie prowokowani wirusem (objętość potwierdzona z Kohorty A) w Dniu 0.

Ochotnicy pozostawali w jednostce kwarantanny przez 8 dni po zaszczepieniu.

W dniu 28, na koniec wizyty w ramach badania, ochotnicy byli obserwowani i oceniani przez lekarza prowadzącego badanie pod kątem dobrego samopoczucia, trwających objawów i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młode zdrowe osoby dorosłe określone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań serologicznych (HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B i C) oraz klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Od kobiet wymagano przedstawienia historii niezawodnej praktyki antykoncepcyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają znaczącą historię używania tytoniu w dowolnym momencie.
  • Jakakolwiek historia lub dowód jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, dermatologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub nerek.
  • Nieprawidłowe EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Kohorta A: Grupa Sentinel
Grupa wskaźnikowa, w której badani otrzymali inokulum wirusa o objętości 100 ul w dniu 0.
Inny: Komparator placebo
Inne nazwy:
  • G-004
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B: PrEP-001
Dawkę PrEP-001 6400 μg podano jednakowo do obu nozdrzy i przez 2 kolejne dni, stosując jednodawkowe urządzenie do podawania proszku do nosa, zgodnie ze schematem randomizacji.
Lek: PrEP-001
Inne nazwy:
  • JNJ-43260295-AAM
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B: Placebo
Dawka donosowa komparatora placebo równo podzielona na oba nozdrza i przez 2 kolejne dni, przy użyciu urządzenia z proszkiem do nosa z pojedynczą dawką, zgodnie ze schematem randomizacji.
Inny: Komparator placebo
Inne nazwy:
  • G-004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: pole pod krzywą (AUC) całkowitej punktacji objawów od dnia 1 (po prowokacji wirusowej) do dnia 8 (wypis z kwarantanny).
Ramy czasowe: 8 dni

Pole pod krzywą (AUC) całkowitej punktacji objawów (górne drogi oddechowe (URT), dolne drogi oddechowe (LRT) i ogólnoustrojowe objawy wirusowe (SVS)). Całkowite wyniki objawów (z karty dzienniczka objawów) wykorzystano do obliczenia AUC. Zastosowaną jednostką czasu były minuty. Tak więc jednostka AUC to łączna ocena objawów pomnożona przez okres czasu od pierwszej do ostatniej oceny w minutach (tj. punktacja * minuty).

Minimalna wartość AUC wynosiłaby 0 dla osobnika, który nie zgłaszał żadnych objawów. Nie podano maksymalnej wartości AUC, ponieważ byłaby to jedynie wartość teoretyczna, bez rzeczywistego znaczenia pod względem dotkliwości.

Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik niż niższe wyniki.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Oceny objawów: Oceny szczytowych objawów
Ramy czasowe: 8 dni

Korzystając z zaplanowanych ocen protokołów od dnia 1 do dnia 8, ten punkt końcowy reprezentował najwyższy całkowity wynik objawów (zdefiniowany jako suma wszystkich 10 indywidualnych objawów złożonych).

Minimalna wartość dla osób, które nie miały objawów, wynosiłaby 0. Maksymalna wartość wynosiłaby 30.

Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik niż niższe wyniki.
8 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: częstość występowania choroby i infekcji: wydalanie wirusów
Ramy czasowe: 8 dni
Liczba osobników z wydalaniem wirusa. Wydzielanie wirusa mierzono metodą PCR, badając próbki wymazu z nosogardzieli.
8 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: częstość występowania choroby i zakażenia: serokonwersja
Ramy czasowe: 8 dni
Liczba osób z serokonwersją. Serokonwersję mierzono na podstawie stosunku przeciwciał przeciwko wirusowi grypy A/Perth/16/2009 (H3N2) w czasie obserwacji w porównaniu do stanu przed podaniem dawki.
8 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Parametry miana wirusa: pole pod krzywą (AUC) miana wirusa, mierzone za pomocą wymazu z nosogardzieli RT-qPCR.
Ramy czasowe: 8 dni
Dane obciążenia wirusem podano w log10 kopii/ml. Wartości te wykorzystano do obliczenia pola pod krzywą (AUC) miana wirusa dla każdego osobnika.
8 dni
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: całkowita masa wydzieliny z nosa wytworzonej po prowokacji wirusowej do wypisu z kwarantanny
Ramy czasowe: 8 dni
Całkowitą masę wydzieliny z nosa (w gramach) obliczono jako sumę mas śluzu pobranych od dnia 1 (prowokacja po wirusie) do dnia 8 (wyładowanie kwarantanny).
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hvivo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Prep Biopharm Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PrEP-CS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A H3N2

Badania kliniczne na Komparator placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami