在健康受试者中检查 PrEP-001 的研究
一项 II 期重复给药、双盲、随机、对照研究，旨在检验 PrEP-001 在随后感染甲型流感/珀斯/16/2009 (H3N2) 病毒的健康受试者中的预防功效、安全性和耐受性
研究概览
详细说明
筛查在隔离前 90 天进行。 志愿者完成知情同意并接受筛选评估以确定他们的资格。
有2个学习小组：
队列 A：（哨兵）：确定第 0 天接种流感病毒后的挑战病毒感染率。有 12 名受试者（开放标签，无随机化）被邀请参加第 -2 天或 -1 天的隔离。
队列 B：检查 PrEP-001 与安慰剂（随机 1:1）相比的预防功效、安全性和耐受性。 受试者在第 -4/-3 天参加，在第 -2 天和第 1 天服用 PrEP-001 或安慰剂，然后在第 0 天用病毒（从队列 A 确认的体积）进行攻击。
志愿者在接种后留在隔离区 8 天。
在第 28 天，即研究访视结束时，研究医师对志愿者进行检查并评估其健康状况、持续症状和不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、e1 2ax
- hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、血清学（HIV 和乙型和丙型肝炎）和临床实验室测试确定的年轻健康成年人。
- 女性受试者需要提供可靠的避孕实践史。
排除标准：
- 任何时候有任何烟草使用史的受试者。
- 任何具有临床意义的心血管、皮肤病学、胃肠道、内分泌学、血液学、肝脏、免疫学、代谢、泌尿学、神经学、精神病学、肾脏疾病的病史或证据。
- 心电图异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：队列 A：前哨组
前哨组，其中受试者在第 0 天接受了 100uL 的攻击病毒接种量。
|
其他名称：
|
|
实验性的：队列 B：PrEP-001
PrEP-001 6400μg 剂量在两个鼻孔上均匀给药，并连续 2 天使用单剂量鼻粉装置，按照随机化时间表。
|
其他名称：
|
|
实验性的：队列 B：安慰剂
根据随机化时间表，使用单剂量鼻粉装置，在两个鼻孔和连续 2 天平均分配安慰剂比较剂的鼻腔剂量。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要功效终点：从第 1 天（病毒挑战后）到第 8 天（隔离出院）的总症状评分曲线下面积 (AUC)。
大体时间：8天
|
总症状评分（上呼吸道（URT）、下呼吸道（LRT）和全身病毒症状（SVS））的曲线下面积（AUC）。 总症状评分（来自症状日记卡）用于计算 AUC。 使用的时间单位是分钟。 因此，AUC 单位是总症状评分乘以从第一次评估到最后一次评估的时间段（以分钟为单位）（即分数*分钟）。 对于未报告任何症状的受试者，最小 AUC 值为 0。 未提供最大 AUC 值，因为它只是理论上的，在严重性方面没有实际意义。 较高的分数表示比较低的分数更差的结果。 |
8天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要疗效终点：症状评分：峰值症状评分
大体时间：8天
|
使用第 1 天到第 8 天的预定方案评估，该终点代表最高的总症状评分（定义为所有 10 个单独的复合症状的总和）。 对于没有症状的受试者，最小值为 0。最大值为 30。 较高的分数表示比较低的分数更差的结果。 |
8天
|
|
次要疗效终点：疾病和感染的发生率：病毒脱落
大体时间：8天
|
病毒脱落的受试者数量。
通过 PCR 检测病毒脱落，检测鼻咽拭子样本。
|
8天
|
|
次要疗效终点：疾病和感染的发生率：血清转化
大体时间：8天
|
发生血清转化的受试者数量。
血清转化是通过甲型流感/珀斯/16/2009 (H3N2) 病毒抗体在后续与给药前的比率来衡量的。
|
8天
|
|
次要功效终点：病毒载量参数：病毒载量曲线下面积 (AUC)，通过鼻咽拭子 RT-qPCR 测量。
大体时间：8天
|
病毒载量数据以 Log10 Copies/mL 提供。
这些值用于计算每个受试者的病毒载量曲线下面积 (AUC)。
|
8天
|
|
次要功效终点：对检疫排放物进行病毒挑战后产生的鼻腔分泌物总重量
大体时间：8天
|
鼻分泌物的总重量（以克为单位）计算为从第 1 天（病毒攻击后）到第 8 天（隔离排放物）的粘液重量总和。
|
8天
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲型 H3N2 流感的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...主动，不招人
-
Imperial College LondonDuke University; RTI International; Defense Advanced Research Projects Agency完全的
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency尚未招聘
-
Emergent BioSolutions完全的
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者完全的
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics完全的
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完全的
安慰剂比较的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的