Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající PrEP-001 u zdravých subjektů

23. října 2019 aktualizováno: Hvivo

Fáze II, opakovaná dávka, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k prověření profylaktické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti PrEP-001 u zdravých subjektů následně napadených virem chřipky A/Perth/16/2009 (H3N2)

Studie fáze 2, zaměřená na profylaktickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost opakované nosní dávky studovaného léku po infekci virem chřipky A/Perth/16/2009 (H3N2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Screening probíhal až 90 dní před karanténou. Dobrovolníci vyplnili informovaný souhlas a podstoupili screeningová hodnocení, aby se určila jejich způsobilost.

Byly zde 2 studijní skupiny:

Kohorta A: (Sentinel): určila míru infekce provokačním virem po inokulaci virem chřipky v den 0. Bylo pozváno 12 subjektů (otevřené označení, žádná randomizace), aby se zúčastnili karantény v den -2 nebo -1.

Kohorta B: Zkoumala profylaktickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost PrEP-001 ve srovnání s placebem (randomizováno 1:1). Subjekty se zúčastnily v den -4/-3, dostaly se jim dávky PrEP-001 nebo placeba v den -2 A Den 1 a poté byly infikovány virem (objem potvrzen z kohorty A) v den 0.

Dobrovolníci zůstali v karanténní jednotce 8 dní po naočkování.

V den 28, na konci studijní návštěvy, byli dobrovolníci viděni a hodnoceni studijním lékařem na pohodu, pokračující symptomy a nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí zdraví dospělí podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, sérologie (HIV a hepatitida B a C) a klinických laboratorních testů.
  • Od žen bylo požadováno, aby poskytly historii spolehlivé antikoncepční praxe.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají významnou historii jakéhokoli užívání tabáku kdykoli.
  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, dermatologického gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, neurologického, psychiatrického, renálního onemocnění.
  • Abnormální EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Kohorta A: Sentinel Group
Sentinel skupina, ve které subjekty dostaly inokulum provokačního viru 100 ul v den 0.
Jiný: Komparátor placeba
Ostatní jména:
  • G-004
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B: PrEP-001
PrEP-001 6400 μg dávka podávaná rovnoměrně do obou nosních dírek a ve 2 po sobě jdoucích dnech za použití zařízení s jednorázovou dávkou nosního prášku podle randomizačního schématu.
Lék: PrEP-001
Ostatní jména:
  • JNJ-43260295-AAM
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B: Placebo
Nosní dávka komparátoru s placebem rovnoměrně rozdělená do obou nosních dírek a ve 2 po sobě jdoucích dnech za použití zařízení s jednorázovou dávkou nosního prášku podle randomizačního schématu.
Jiný: Komparátor placeba
Ostatní jména:
  • G-004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti: Plocha pod křivkou (AUC) celkového skóre symptomů ode dne 1 (po virové infekci) do dne 8 (vybití z karantény).
Časové okno: 8 dní

Plocha pod křivkou (AUC) celkového skóre symptomů (horní dýchací cesty (URT), dolní cesty dýchací (LRT) a systémové virové symptomy (SVS)). Celkové skóre symptomů (z karty deníku symptomů) bylo použito k výpočtu AUC. Použitou časovou jednotkou byly minuty. Jednotka AUC je tedy celkové skóre symptomu vynásobené časovým obdobím od prvního do posledního hodnocení v minutách (tj. skóre*min).

Minimální hodnota AUC by byla 0 pro subjekt, který nehlásil žádné příznaky. Maximální hodnota AUC není uvedena, protože by byla pouze teoretická, bez skutečného významu z hlediska závažnosti.

Vyšší skóre znamená horší výsledek než nižší skóre.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti: Skóre příznaků: Vrcholové skóre příznaků
Časové okno: 8 dní

Při použití plánovaného hodnocení protokolu od 1. do 8. dne tento koncový bod představoval nejvyšší celkové skóre symptomů (definované jako součet všech 10 jednotlivých složených symptomů).

Minimální hodnota pro subjekty, které neměly žádné příznaky, by byla 0. Maximální hodnota by byla 30.

Vyšší skóre znamená horší výsledek než nižší skóre.
8 dní
Sekundární koncový bod účinnosti: Výskyt(y) onemocnění a infekce: Vylučování virů
Časové okno: 8 dní
Počet subjektů s šířením viru. Vylučování viru bylo měřeno pomocí PCR, testováním vzorků nasofaryngeálních výtěrů.
8 dní
Sekundární koncový bod účinnosti: Incidence(y) onemocnění a infekce: Sérokonverze
Časové okno: 8 dní
Počet subjektů se sérokonverzí. Sérokonverze byla měřena poměrem protilátek proti viru chřipky A/Perth/16/2009 (H3N2) při sledování versus před podáním dávky.
8 dní
Sekundární koncový bod účinnosti: Parametry virové zátěže: Plocha pod křivkou (AUC) virové zátěže, měřeno nasofaryngeálním výtěrem RT-qPCR.
Časové okno: 8 dní
Data o virové zátěži byla poskytnuta v log10 kopií/ml. Tyto hodnoty byly použity k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) virové zátěže pro každý subjekt.
8 dní
Sekundární koncový bod účinnosti: Celková hmotnost výtoku z nosu produkovaného po virové provokaci ke karanténnímu výtoku
Časové okno: 8 dní
Celková hmotnost nazálního výtoku (v gramech) byla vypočtena jako součet hmotností hlenu odebraných ode dne 1 (po virové expozici) do dne 8 (karanténní výtok).
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hvivo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prep Biopharm Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PrEP-CS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka A H3N2

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení