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Studie zur Untersuchung von PrEP-001 bei gesunden Probanden

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Hvivo

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie mit wiederholter Gabe zur Untersuchung der prophylaktischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PrEP-001 bei gesunden Probanden, die anschließend mit dem Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)-Virus infiziert wurden

Phase-2-Studie zur Untersuchung der prophylaktischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten nasalen Gabe des Studienmedikaments nach einer Infektion mit dem Influenza-A/Perth/16/2009 (H3N2)-Virus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Screening fand bis zu 90 Tage vor der Quarantäne statt. Die Freiwilligen gaben eine Einverständniserklärung ab und wurden Screening-Bewertungen unterzogen, um ihre Eignung zu bestimmen.

Es gab 2 Studiengruppen:

Kohorte A: (Sentinel): Bestimmung der Challenge-Virus-Infektionsrate nach Inokulation mit Influenzavirus an Tag 0. Es wurden 12 Probanden (offenes Label, keine Randomisierung) eingeladen, an Tag -2 oder -1 an der Quarantäne teilzunehmen.

Kohorte B: Untersucht wurde die prophylaktische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PrEP-001 im Vergleich zu Placebo (1:1 randomisiert). Die Probanden nahmen an Tag -4/-3 teil, erhielten PrEP-001 oder Placebo an Tag -2 UND Tag 1 und wurden dann am Tag 0 mit Viren (Volumen von Kohorte A bestätigt) herausgefordert.

Die Freiwilligen blieben nach der Impfung 8 Tage lang in der Quarantäneeinheit.

Am Tag 28, Ende des Studienbesuchs, wurden die Freiwilligen von einem Studienarzt auf Wohlbefinden, anhaltende Symptome und unerwünschte Ereignisse untersucht und beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge gesunde Erwachsene, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Serologie (HIV und Hepatitis B und C) und klinische Labortests.
  • Weibliche Probanden mussten eine Geschichte zuverlässiger Verhütungspraktiken vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine signifikante Vorgeschichte von Tabakkonsum hatten.
  • Jegliche Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, dermatologische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, neurologische, psychiatrische oder renale Erkrankungen.
  • Abnormales EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Kohorte A: Sentinel-Gruppe
Sentinel-Gruppe, in der die Probanden am Tag 0 ein Challenge-Virus-Inokulumvolumen von 100 ul erhielten.
Sonstiges: Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • G-004
EXPERIMENTAL: Kohorte B: PrEP-001
PrEP-001 6400 μg Dosis, die gleichmäßig über beide Nasenlöcher und an 2 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Einzeldosis-Nasenpulvergerät gemäß Randomisierungsplan verabreicht wird.
Arzneimittel: PrEP-001
Andere Namen:
  • JNJ-43260295-AAM
EXPERIMENTAL: Kohorte B: Placebo
Nasale Dosis des Placebo-Vergleichspräparats, gleichmäßig verteilt auf beide Nasenlöcher und an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, unter Verwendung eines Einzeldosis-Nasenpudergeräts, gemäß dem Randomisierungsplan.
Sonstiges: Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • G-004

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Die Fläche unter der Kurve (AUC) des Gesamtsymptomscores von Tag 1 (Post-Virus-Challenge) bis Tag 8 (Entlassung aus Quarantäne).
Zeitfenster: 8 Tage

Fläche unter der Kurve (AUC) der Gesamtsymptomwerte (obere Atemwege (URT), untere Atemwege (LRT) und systemische virale Symptome (SVS)). Zur Berechnung der AUC wurden die Gesamtsymptomwerte (aus der Symptomtagebuchkarte) verwendet. Als Zeiteinheit wurden Minuten verwendet. Somit ist die AUC-Einheit die Gesamtbewertung der Symptome multipliziert mit dem Zeitraum von der ersten bis zur letzten Bewertung in Minuten (d. h. Bewertung*Minuten).

Der minimale AUC-Wert wäre 0 für eine Person, die keine Symptome berichtet. Der maximale AUC-Wert wird nicht angegeben, da er nur theoretisch wäre und keine wirkliche Bedeutung in Bezug auf den Schweregrad hat.

Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin als niedrigere Werte.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Symptomwerte: Höchster Symptomwert
Zeitfenster: 8 Tage

Unter Verwendung der geplanten Protokollbewertungen von Tag 1 bis Tag 8 stellte dieser Endpunkt die höchste Gesamtsymptombewertung dar (definiert als die Summe aller 10 einzelnen zusammengesetzten Symptome).

Der Mindestwert für Probanden ohne Symptome wäre 0. Der Höchstwert wäre 30.

Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin als niedrigere Werte.
8 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Krankheits- und Infektionsvorkommen: Virusausscheidung
Zeitfenster: 8 Tage
Die Anzahl der Probanden mit Virusausscheidung. Die Virusausscheidung wurde durch PCR gemessen, wobei die Nasen-Rachen-Abstrichproben getestet wurden.
8 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Krankheits- und Infektionsvorkommen: Serokonversion
Zeitfenster: 8 Tage
Die Anzahl der Probanden mit Serokonversion. Die Serokonversion wurde anhand des Verhältnisses von Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)-Virus-Antikörpern bei der Nachbeobachtung im Vergleich zu vor der Dosisgabe gemessen.
8 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Viruslastparameter: Fläche unter der Kurve (AUC) der Viruslast, gemessen durch Nasopharynxabstrich-RT-qPCR.
Zeitfenster: 8 Tage
Die Viruslastdaten wurden in Log10 Kopien/ml bereitgestellt. Diese Werte wurden verwendet, um die Fläche unter der Kurve (AUC) der Viruslast für jedes Subjekt zu berechnen.
8 Tage
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtgewicht des Nasenausflusses, der nach viraler Belastung durch Quarantäneausfluss erzeugt wurde
Zeitfenster: 8 Tage
Das Gesamtgewicht des Nasenausflusses (in Gramm) wurde als Summe der Schleimgewichte berechnet, die von Tag 1 (nach viraler Herausforderung) bis Tag 8 (Quarantäneausfluss) genommen wurden.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hvivo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prep Biopharm Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PrEP-CS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Influenza A H3N2

Klinische Studien zur Placebo-Komparator

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