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EUS 引导的 RFA 治疗腹部实体肿瘤

2026年3月19日 更新者：Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong

EUS 引导下腹部实性肿瘤射频消融的多中心前瞻性研究。

射频消融已用于治疗肝、肺、肾和肾上腺的实体肿瘤。 最近，EUS 引导的 RFA 已经可用，该设备允许 EUS 引导治疗腹部实性肿瘤。 该程序已被证明在猪胰腺中是可行的，并被用于治疗不适合手术的小群胰腺癌患者。

本研究的目的是对 EUS 引导的腹部实性肿瘤射频消融 (RFA) 进行多中心前瞻性研究。 假设是 EUS 引导的 RFA 对治疗实性腹部肿瘤是安全、可行和有效的。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

RFA 通过应用高频交流电导致组织破坏，产生高于 60°C 的局部温度并导致凝固性坏死。 该技术已广泛应用于许多实体器官肿瘤，并已显示其 5 年生存率可与手术相媲美。 该技术是目前肝细胞癌和结直肠肺转移的标准治疗方法，尤其是不适合手术的患者。

目前的研究将是一项涉及四个高容量国际机构的多中心前瞻性研究。 连续招募患有肝、胃和肾上腺实体瘤的患者。 EUS 引导的 RFA 将使用 19 号 RFA 电极和 VIVA RF 发生器（STARmed，韩国）进行。 主要结果是总体不良事件发生率。 次要结果包括死亡率、技术成功率、完成消融率、1 年和 3 年总体生存率和无病生存率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony YB Teoh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁或以上
  • 患有需要治疗的胃、肝、肾或肾上腺实体瘤（最大直径<5cm）。

  • 由于以下一项（或多项），不适合手术：

    • ASA 分数 > II*
    • 另一种晚期恶性肿瘤
    • 其他原因经专家意见不适合手术的
  • 不热衷于手术切除的健康个体
  • 有资格进行内窥镜干预
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 凝血功能障碍（国际标准化比值 >1.3，部分凝血活酶时间大于对照组的两倍），血小板计数 <50,000x103/uL
  • 怀孕
  • 精神状况不佳或智力低下，无法理解研究的性质和可能的后果的患者
  • 不愿接受后续评估的患者
  • 肝硬化、门静脉高压症和/或胃底静脉曲张患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：EUS引导下RFA
EUS引导下的RFA将使用19号RFA电极和VIVA射频发生器（STARmed，韩国）进行。
设备：EUS 引导的 RFA
所有患者都将使用线性阵列回声内窥镜进行 EUS。 将评估病变的位置和大小以确定治疗的适用性。 定位病灶后，将RFA针插入病灶的中心。 然后将启动 RFA，并且将在电极周围观察到高回声干扰，表示组织加热。 消融的持续时间将根据损伤的大小而定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
严重不良事件
大体时间：30天
RFA 特有的不良事件将根据内窥镜不良事件词典 24 进行分级。 RFA 特有的潜在不良事件包括：RFA 后综合征、胰腺炎、胰漏和热损伤。
30天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
技术成功率
大体时间：1周
定义为用 RFA 针成功穿刺病灶并完成消融周期。
1周
程序时间
大体时间：1天
手术时间
1天
住院
大体时间：30天
手术后住院时间
30天
放射反应
大体时间：1年
基于修改后的 RECIST 标准
1年
重新干预的次数
大体时间：1年
RFA 后再次干预的次数
1年
生存
大体时间：3年
手术后的存活时间
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chinese University of Hong Kong

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Anthony YB Teoh, Professor、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年5月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年4月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CRE-2015.707

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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