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RFA guiada por EUS para neoplasias abdominales sólidas

19 de marzo de 2026 actualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Estudio prospectivo multicéntrico de ablación por radiofrecuencia guiada por USE de neoplasias sólidas abdominales.

La ablación por radiofrecuencia se ha utilizado para el tratamiento de neoplasias sólidas de hígado, pulmón, riñón y suprarrenales. Recientemente, la RFA guiada por EUS está disponible y el dispositivo permite el tratamiento guiado por EUS de neoplasias abdominales sólidas. Se ha demostrado que el procedimiento es factible en el páncreas porcino y se usó para tratar pequeños grupos de pacientes que no son aptos para la cirugía y que padecen cáncer de páncreas.

El objetivo del estudio actual es realizar un estudio prospectivo multicéntrico sobre la ablación por radiofrecuencia (RFA) guiada por EUS de neoplasias abdominales sólidas. La hipótesis es que la ARF guiada por USE es segura, factible y eficaz para el tratamiento de las neoplasias abdominales sólidas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La RFA provoca la destrucción del tejido mediante la aplicación de una corriente alterna de alta frecuencia, lo que genera temperaturas locales superiores a 60 °C y conduce a la necrosis coagulativa. La técnica se ha utilizado ampliamente en muchos tumores de órganos sólidos y se ha demostrado que da como resultado tasas de supervivencia a 5 años comparables a la cirugía. La técnica es actualmente la terapia estándar en el carcinoma hepatocelular y metástasis pulmonares colorrectales en particular en pacientes que no son aptos para la cirugía.

El estudio actual sería un estudio prospectivo multicéntrico en el que participarían cuatro instituciones internacionales de gran volumen. Se reclutarían pacientes consecutivos que padecieran neoplasias sólidas del hígado, el estómago y las glándulas suprarrenales. La RFA guiada por EUS se realizaría utilizando un electrodo RFA de calibre 19 y un generador VIVA RF (STARmed, Corea). El resultado primario sería la tasa general de eventos adversos. Los resultados secundarios incluyen mortalidad, tasa de éxito técnico, tasa de ablación completa, supervivencia general y libre de enfermedad a 1 y 3 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony YB Teoh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Padecer de neoplasias sólidas de estómago, hígado, riñón o suprarrenales (<5 cm de diámetro mayor) que esté indicado para tratamiento.

  • No apto para cirugía, debido a uno (o más) de los siguientes elementos:

    • Puntuación ASA > II*
    • Una malignidad avanzada alternativa
    • No apto para cirugía según la opinión de un experto por cualquier otra razón
  • Individuos sanos que no están interesados ​​​​en la resección quirúrgica.
  • Elegible para intervención endoscópica
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía (índice internacional normalizado >1,3, tiempo de tromboplastina parcial superior al doble del control), recuento de plaquetas <50.000x103/uL
  • El embarazo
  • Pacientes con mala condición mental o retraso mental, incapaces de comprender la naturaleza y las posibles consecuencias del estudio.
  • Pacientes que no desean someterse a evaluaciones de seguimiento
  • Pacientes con cirrosis hepática, hipertensión portal y/o várices gástricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RFA guiada por EUS
La RFA guiada por EUS se realizaría utilizando un electrodo de RFA de 19 G y un generador de RF VIVA (STARmed, Corea).
Dispositivo: RFA guiada por USE
Todos los pacientes serían sometidos a USE con un ecoendoscopio de matriz lineal. Se evaluaría la ubicación y el tamaño de la lesión para determinar la idoneidad del tratamiento. Después de localizar la lesión, la aguja RFA se insertaría en el centro de la lesión. Entonces se iniciaría la RFA y se observarían interferencias hiperecoicas alrededor del electrodo, lo que significaría calentamiento del tejido. La duración de la ablación sería de acuerdo al tamaño de la lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
Los eventos adversos específicos de la RFA se clasificarían de acuerdo con el léxico de eventos adversos endoscópicos 24. Los posibles eventos adversos específicos de la RFA incluyen: síndrome posterior a la RFA, pancreatitis, fuga pancreática y lesión térmica.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 semana
definido como punción exitosa de la lesión con la aguja RFA y finalización del ciclo de ablación.
1 semana
Tiempos procesales
Periodo de tiempo: 1 día
Duración del procedimiento
1 día
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia hospitalaria después del procedimiento
30 dias
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 1 año
Basado en un criterio RECIST modificado
1 año
Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: 1 año
El número de reintervenciones después de la RFA
1 año
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
La duración de la supervivencia después del procedimiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRE-2015.707

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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