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RFA EUS-guidata per neoplasie addominali solide

19 marzo 2026 aggiornato da: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Studio prospettico multicentrico sull'ablazione con radiofrequenza guidata da EUS per le neoplasie addominali solide.

L'ablazione con radiofrequenza è stata utilizzata per il trattamento di neoplasie solide del fegato, del polmone, del rene e del surrene. Recentemente, la RFA EUS-guidata è diventata disponibile e il dispositivo consente il trattamento EUS-guidato delle neoplasie addominali solide. La procedura si è dimostrata fattibile nel pancreas suino ed è stata utilizzata per trattare piccoli gruppi di pazienti non idonei alla chirurgia affetti da tumori pancreatici.

Lo scopo del presente studio è quello di eseguire uno studio prospettico multicentrico sull'ablazione con radiofrequenza (RFA) guidata da EUS di neoplasie addominali solide. L'ipotesi è che la RFA EUS-guidata sia sicura, fattibile ed efficace per il trattamento delle neoplasie addominali solide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'RFA provoca la distruzione dei tessuti attraverso l'applicazione di una corrente alternata ad alta frequenza, generando temperature locali superiori a 60°C e portando a necrosi coagulativa. La tecnica è stata ampiamente utilizzata in molti tumori di organi solidi e ha dimostrato di portare a tassi di sopravvivenza a 5 anni paragonabili alla chirurgia. La tecnica è attualmente la terapia standard nel carcinoma epatocellulare e nelle metastasi polmonari colorettali, in particolare nei pazienti non idonei alla chirurgia.

Lo studio attuale sarebbe uno studio prospettico multicentrico che coinvolge quattro istituzioni internazionali ad alto volume. Verrebbero reclutati pazienti consecutivi affetti da neoplasie solide del fegato, dello stomaco e delle ghiandole surrenali. La RFA guidata da EUS verrebbe eseguita utilizzando un elettrodo RFA calibro 19 e un generatore VIVA RF (STARmed, Corea). L'esito primario sarebbe il tasso complessivo di eventi avversi. Gli esiti secondari includono la mortalità, il tasso di successo tecnico, il tasso di ablazione completa, la sopravvivenza complessiva a 1 e 3 anni e libera da malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony YB Teoh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Soffre di neoplasie solide dello stomaco, del fegato, dei reni o delle ghiandole surrenali (<5 cm di diametro maggiore) indicate per il trattamento.

  • Non adatto per la chirurgia, a causa di uno (o più) dei seguenti elementi:

    • Punteggio ASA > II*
    • Un tumore maligno avanzato alternativo
    • Inadatto alla chirurgia su parere di un esperto per qualsiasi altro motivo
  • Individui sani che non desiderano la resezione chirurgica
  • Idoneo per intervento endoscopico
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale >1,3, tempo di tromboplastina parziale maggiore del doppio rispetto al controllo), conta piastrinica <50.000x103/uL
  • Gravidanza
  • Pazienti con cattive condizioni mentali o ritardo mentale, incapaci di comprendere la natura e le possibili conseguenze dello studio
  • Pazienti che non vogliono sottoporsi a valutazioni di follow-up
  • Pazienti con cirrosi epatica, ipertensione portale e/o varici gastriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RFA guidata da EUS
L'RFA guidata da EUS sarebbe eseguita utilizzando un elettrodo RFA 19-gauge e un generatore RF VIVA (STARmed, Corea).
Dispositivo: RFA guidata da EUS
Tutti i pazienti verrebbero sottoposti a EUS con un ecoendoscopio a matrice lineare. La posizione e le dimensioni della lesione verrebbero valutate per l'idoneità del trattamento. Dopo aver localizzato la lesione, l'ago RFA verrebbe inserito al centro della lesione. Verrebbe quindi avviata la RFA e si osserverebbero interferenze iperecogene attorno all'elettrodo che indicano il riscaldamento del tessuto. La durata dell'ablazione sarebbe secondo la dimensione della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi specifici della RFA sarebbero classificati in base al lessico degli eventi avversi endoscopici 24. I potenziali eventi avversi specifici della RFA includono: sindrome post-RFA, pancreatite, perdite pancreatiche e lesioni termiche.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 settimana
definito come puntura riuscita della lesione con l'ago RFA e completamento del ciclo di ablazione.
1 settimana
Tempi processuali
Lasso di tempo: 1 giorno
Durata della procedura
1 giorno
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera dopo la procedura
30 giorni
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 1 anno
Sulla base di un criterio RECIST modificato
1 anno
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di reinterventi dopo RFA
1 anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
La durata della sopravvivenza dopo la procedura
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRE-2015.707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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