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EUS-geführte RFA für solide abdominale Neoplasmen

19. März 2026 aktualisiert von: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Multizentrische prospektive Studie zur EUS-geführten Hochfrequenzablation bei soliden abdominalen Neoplasien.

Radiofrequenzablation wurde zur Behandlung von soliden Neoplasmen der Leber, Lunge, Niere und Nebenniere verwendet. Seit kurzem ist eine EUS-geführte RFA verfügbar, und das Gerät ermöglicht eine EUS-geführte Behandlung solider abdominaler Neoplasmen. Das Verfahren hat sich in der Bauchspeicheldrüse von Schweinen als durchführbar erwiesen und wurde zur Behandlung kleiner Gruppen von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt, die für eine Operation nicht geeignet sind.

Ziel der aktuellen Studie ist die Durchführung einer multizentrischen prospektiven Studie zur EUS-geführten Radiofrequenzablation (RFA) solider abdominaler Neoplasien. Die Hypothese ist, dass die EUS-gesteuerte RFA sicher, durchführbar und wirksam zur Behandlung solider abdominaler Neoplasien ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RFA verursacht Gewebezerstörung durch die Anwendung eines hochfrequenten Wechselstroms, der lokale Temperaturen über 60 °C erzeugt und zu koagulativer Nekrose führt. Die Technik wurde in großem Umfang bei vielen soliden Organtumoren eingesetzt und führte nachweislich zu 5-Jahres-Überlebensraten, die mit einer Operation vergleichbar sind. Die Technik ist derzeit die Standardtherapie bei hepatozellulärem Karzinom und kolorektalen Lungenmetastasen, insbesondere bei Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive Studie, an der vier hochvolumige internationale Institutionen beteiligt sind. Konsekutivpatienten, die an soliden Neoplasien der Leber, des Magens und der Nebennieren leiden, würden rekrutiert. Eine EUS-geführte RFA würde unter Verwendung einer 19-Gauge-RFA-Elektrode und eines VIVA-HF-Generators (STARmed, Korea) durchgeführt. Das primäre Ergebnis wäre die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Mortalität, technische Erfolgsrate, Rate der abgeschlossenen Ablation, 1- und 3-jähriges Gesamt- und krankheitsfreies Überleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony YB Teoh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Leiden an soliden Neoplasien des Magens, der Leber, der Niere oder der Nebennieren (<5 cm im größten Durchmesser), die für eine Behandlung indiziert sind.

  • Ungeeignet für eine Operation aufgrund eines (oder mehrerer) der folgenden Punkte:

    • ASA-Score > II*
    • Eine alternative fortgeschrittene Malignität
    • Aus anderen Gründen nach Expertenmeinung für Operationen ungeeignet
  • Gesunde Personen, die nicht an einer chirurgischen Resektion interessiert sind
  • Geeignet für endoskopische Eingriffe
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie (international normalisiertes Verhältnis > 1,3, partielle Thromboplastinzeit größer als doppelt so hoch wie bei der Kontrolle), Thrombozytenzahl < 50.000 x 103/µl
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit einem schlechten geistigen Zustand oder geistiger Behinderung, die die Art und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können
  • Patienten, die sich keiner Nachuntersuchung unterziehen wollen
  • Patienten mit Leberzirrhose, portaler Hypertonie und/oder Magenvarizen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EUS-gesteuerte RFA
Die EUS-geführte RFA würde mit einer 19-Gauge-RFA-Elektrode und einem VIVA-RF-Generator (STARmed, Korea) durchgeführt werden.
Gerät: EUS-geführte RFA
Alle Patienten würden sich einer EUS mit einem Linear-Array-Echoendoskop unterziehen. Der Ort und die Größe der Läsion würden auf die Eignung der Behandlung beurteilt. Nach dem Lokalisieren der Läsion würde die RFA-Nadel in die Mitte der Läsion eingeführt werden. Dann würde RFA eingeleitet und echoreiche Interferenzen würden um die Elektrode herum beobachtet, was eine Erwärmung des Gewebes anzeigt. Die Dauer der Ablation richtet sich nach der Größe der Läsion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
RFA-spezifische unerwünschte Ereignisse würden gemäß dem Lexikon endoskopischer unerwünschter Ereignisse eingestuft 24. Zu den möglichen RFA-spezifischen unerwünschten Ereignissen gehören: Post-RFA-Syndrom, Pankreatitis, Pankreasleck und thermische Schädigung.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsraten
Zeitfenster: 1 Woche
Definiert als erfolgreiche Punktion der Läsion mit der RFA-Nadel und Abschluss des Ablationszyklus.
1 Woche
Verfahrenszeiten
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer des Verfahrens
1 Tag
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
30 Tage
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Basierend auf einem modifizierten RECIST-Kriterium
1 Jahr
Anzahl der Re-Interventionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Re-Interventionen nach RFA
1 Jahr
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Überlebensdauer nach dem Eingriff
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRE-2015.707

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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