一项评估 BioK+ 50B® 对 2 型糖尿病人群血糖控制影响的研究

纳入标准：

• 受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本研究：

  1. 在同意之日年满 18 岁；
  2. 根据加拿大糖尿病指南[24] 诊断为 T2D，并为此诊断接受药物治疗；
  3. 血糖控制不佳，如 HbA1c >7% 所示；
  4. 身体质量指数 (BMI)；大于或等于 25 且小于 40 kg/m2
  5. 受试者愿意在整个研究过程中保持稳定的饮食和身体活动水平；
  6. 提供书面知情同意并遵守研究要求的能力和意愿。
  7. 受试者能够读写英语或法语。

排除标准：

• 符合以下任何标准的患者将不符合研究条件：

  1. 受试者不太可能在研究中合作；
  2. 无法律行为能力或有限法律行为能力；

  3. 怀孕、计划在研究期间或哺乳期间怀孕的女性。 有生育能力的女性在筛查时必须进行尿妊娠试验阴性。 如果女性符合以下条件，则被认为不具有生育潜力：

     1. 在第 1 次就诊之前进行过子宫切除术或输卵管结扎术。
     2. 绝经后定义为 12 个月无月经或促卵泡激素 (FSH) 水平处于绝经期范围内。

     有生育能力的妇女必须同意在整个研究过程中使用有效的节育方法。 可接受的节育方法包括：植入式避孕药、注射避孕药、口服避孕药、透皮避孕药、宫内节育器、含杀精剂的隔膜、含杀精剂的男用或女用避孕套或宫颈帽、禁欲或不育的性伴侣。

  4. 在过去 30 天内（或在研究药物的 5 个半衰期内，或在当地监管机构法律要求的时间内，以最长者为准）参加药物或器械试验，或考虑参加此类试验，或患者已经参加了这项研究。 允许参与观察登记；
  5. 1型糖尿病；
  6. 妊娠糖尿病；

  7. 糖尿病继发于：

     • β (β) 细胞功能（青年发病型糖尿病）或胰岛素作用的遗传缺陷；
     • 胰腺外分泌疾病（胰腺炎，肿瘤，囊性纤维化，血色素沉着症）;
     • 内分泌病（肢端肥大症、库欣综合征、胰高血糖素瘤、嗜铬细胞瘤、甲状腺功能亢进症）；
     • 药物（糖皮质激素，氯氮平），
     • 感染（先天性风疹、巨细胞病毒、柯萨奇病毒）；
     • 与糖尿病相关的遗传综合症（唐氏综合症、克氏综合症、特纳综合症）；
  8. 在过去 3 个月内更换过血糖控制药物或其药物可能在研究进行期间改变的受试者；
  9. 慢性胃肠道疾病（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎、结肠癌）；
  10. 研究者认为可能混淆研究结果的既往腹部手术；
  11. 目前正在接受鼻胃管、造口术或肠外营养治疗；
  12. 免疫缺陷;
  13. 病态肥胖，如身体质量指数 (BMI) ≥ 40 所证明；
  14. 饮食失调；
  15. 可能干扰研究进行的无法控制的精神疾病；
  16. 已知胰腺疾病，糖尿病除外；
  17. 已知的严重肾脏疾病（肌酐≥200 微摩尔/升）；
  18. 已知的中度或重度肝病（丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限的 3 倍）；
  19. 严重贫血定义为血液中的血红蛋白低于每升 110 克（男性）或低于每升 100 克（女性）；
  20. 酒精、药物或药物滥用史；
  21. 过去12个月内有吸烟史；
  22. 每天服用益生元和/或益生菌；
  23. 每日食用发酵乳（每天超过 1 升）；
  24. 已知对研究产品或安慰剂中的任何物质过敏；
  25. 任何可能干扰研究进行或危及受试者安全的严重疾病；
  26. 预期寿命短于 6 个月；
  27. 需要在本研究中不能耐受的治疗的受试者（参见附录 2）；
  28. 乳糖不耐症或对牛奶蛋白过敏；
  29. 研究者认为可能对患者构成风险或使参与研究不符合患者最佳利益的任何情况或疗法；长期和经常使用抗炎药以及最近（过去三个月内）口服抗生素在本研究中是不能容忍的，因为它们对肠道菌群有公认的调节作用；
  30. 已知心力衰竭和/或左心室射血分数低于 30%；
  31. 胰岛素治疗；
  32. 服用可能影响血糖水平的天然保健品，例如铬、肉桂皮或苦瓜产品。