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一项评估 BioK+ 50B® 对 2 型糖尿病人群血糖控制影响的研究

2019年1月17日 更新者：Bio-K Plus International Inc.

一项双盲、随机安慰剂对照研究，以评估 BioK+ 50B® 对 2 型糖尿病人群血糖控制的影响

这项研究将在蒙特利尔心脏研究所进行，应涉及 130 名 2 型糖尿病受试者。 受试者将以 1:1 的比例随机接受 Bio-K+50B® 益生菌胶囊或匹配的安慰剂。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是 Bio-K+ 益生菌 50B® 在诊断为 2 型糖尿病 (T2D) 和血糖控制不理想的受试者中进行的为期 12 周的双盲、随机、单中心、安慰剂对照、平行组研究。

在提供知情同意并完成筛选基线评估后，大约 130 名受试者将以 1:1 的比例随机分配接受 Bio-K+50B® 益生菌或匹配的安慰剂。 受试者将每天口服一次研究产品或安慰剂，持续 12 周。

在双盲治疗期间，受试者将完成每日日记，并将通过电话（在第 4 周和第 8 周）联系以评估不良事件、伴随药物、糖尿病管理习惯、在家中收集粪便样本、日记修订和研究产品合规性。 在访问 3（第 12 周；研究访问结束）时，受试者将返回研究地点进行实验室测试和临床评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本研究：

    1. 在同意之日年满 18 岁；
    2. 根据加拿大糖尿病指南[24] 诊断为 T2D，并为此诊断接受药物治疗；
    3. 血糖控制不佳，如 HbA1c >7% 所示；
    4. 身体质量指数 (BMI)；大于或等于 25 且小于 40 kg/m2
    5. 受试者愿意在整个研究过程中保持稳定的饮食和身体活动水平；
    6. 提供书面知情同意并遵守研究要求的能力和意愿。
    7. 受试者能够读写英语或法语。

排除标准：

  • 符合以下任何标准的患者将不符合研究条件：

    1. 受试者不太可能在研究中合作；
    2. 无法律行为能力或有限法律行为能力；

    3. 怀孕、计划在研究期间或哺乳期间怀孕的女性。 有生育能力的女性在筛查时必须进行尿妊娠试验阴性。 如果女性符合以下条件，则被认为不具有生育潜力：

      1. 在第 1 次就诊之前进行过子宫切除术或输卵管结扎术。
      2. 绝经后定义为 12 个月无月经或促卵泡激素 (FSH) 水平处于绝经期范围内。

      有生育能力的妇女必须同意在整个研究过程中使用有效的节育方法。 可接受的节育方法包括：植入式避孕药、注射避孕药、口服避孕药、透皮避孕药、宫内节育器、含杀精剂的隔膜、含杀精剂的男用或女用避孕套或宫颈帽、禁欲或不育的性伴侣。

    4. 在过去 30 天内（或在研究药物的 5 个半衰期内，或在当地监管机构法律要求的时间内，以最长者为准）参加药物或器械试验，或考虑参加此类试验，或患者已经参加了这项研究。 允许参与观察登记；
    5. 1型糖尿病；
    6. 妊娠糖尿病；

    7. 糖尿病继发于：

      • β (β) 细胞功能（青年发病型糖尿病）或胰岛素作用的遗传缺陷；
      • 胰腺外分泌疾病（胰腺炎，肿瘤，囊性纤维化，血色素沉着症）;
      • 内分泌病（肢端肥大症、库欣综合征、胰高血糖素瘤、嗜铬细胞瘤、甲状腺功能亢进症）；
      • 药物（糖皮质激素，氯氮平），
      • 感染（先天性风疹、巨细胞病毒、柯萨奇病毒）；
      • 与糖尿病相关的遗传综合症（唐氏综合症、克氏综合症、特纳综合症）；
    8. 在过去 3 个月内更换过血糖控制药物或其药物可能在研究进行期间改变的受试者；
    9. 慢性胃肠道疾病（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎、结肠癌）；
    10. 研究者认为可能混淆研究结果的既往腹部手术；
    11. 目前正在接受鼻胃管、造口术或肠外营养治疗；
    12. 免疫缺陷;
    13. 病态肥胖，如身体质量指数 (BMI) ≥ 40 所证明；
    14. 饮食失调；
    15. 可能干扰研究进行的无法控制的精神疾病；
    16. 已知胰腺疾病，糖尿病除外；
    17. 已知的严重肾脏疾病（肌酐≥200 微摩尔/升）；
    18. 已知的中度或重度肝病（丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限的 3 倍）；
    19. 严重贫血定义为血液中的血红蛋白低于每升 110 克（男性）或低于每升 100 克（女性）；
    20. 酒精、药物或药物滥用史；
    21. 过去12个月内有吸烟史；
    22. 每天服用益生元和/或益生菌；
    23. 每日食用发酵乳（每天超过 1 升）；
    24. 已知对研究产品或安慰剂中的任何物质过敏；
    25. 任何可能干扰研究进行或危及受试者安全的严重疾病；
    26. 预期寿命短于 6 个月；
    27. 需要在本研究中不能耐受的治疗的受试者（参见附录 2）；
    28. 乳糖不耐症或对牛奶蛋白过敏；
    29. 研究者认为可能对患者构成风险或使参与研究不符合患者最佳利益的任何情况或疗法；长期和经常使用抗炎药以及最近（过去三个月内）口服抗生素在本研究中是不能容忍的，因为它们对肠道菌群有公认的调节作用；
    30. 已知心力衰竭和/或左心室射血分数低于 30%；
    31. 胰岛素治疗；
    32. 服用可能影响血糖水平的天然保健品，例如铬、肉桂皮或苦瓜产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：活动臂
活性产品'BioK+ 100% 益生菌：Bio-K+50B® 益生菌将口服给药 12 周。 剂量：两 (2) 个 500 亿 (B) 菌落形成单位 (CFU) 的胶囊，每天提供 1000 亿 CFU 的剂量
其他：BioK+ 100% 益生菌
活性 BioK+ 产品将包括 3 种乳酸杆菌菌株：嗜酸乳杆菌 CL1285®、干酪乳杆菌 LBC80R® 和鼠李糖乳杆菌 CLR2®，代表 Bio-K+ 益生菌胶囊 50B® 中发现的细菌；
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂产品（不含 3 种细菌）将口服给药 12 周。 剂量：每天两 (2) 粒安慰剂胶囊
其他：安慰剂
安慰剂产品将不包括 3 种乳酸杆菌菌株：嗜酸乳杆菌 CL1285®、干酪乳杆菌 LBC80R® 和鼠李糖乳杆菌 CLR2®，代表 Bio-K+ 益生菌胶囊 50B® 中发现的细菌；

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 水平相对于基线的变化
大体时间：12周
主要目的是评估 Bio-K+50B® 与安慰剂相比对患有 T2D 和血糖控制不佳（基线时 HbA1c >7%）的受试者治疗 12 周后对 HbA1c 水平的影响。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Bio-K+50B® 治疗 12 周后与安慰剂相比对不同生化指标的影响评估：
大体时间：12周

将测量以下生化标记：

• 空腹血糖、血脂、高敏C 反应蛋白(hs-CRP)、肌酐、稳态模型评估胰岛素抵抗(HOMA-IR) 和空腹胰岛素。
12周
与安慰剂相比，Bio-K+50B® 2 粒胶囊（1000 亿个细菌的剂量）的肠道定植效果评估
大体时间：12周
Bio-K+50B® 中发现的粪便细菌浓度测量：嗜酸乳杆菌 CL 1285® + 干酪乳杆菌 LBC80R® 和鼠李糖乳杆菌 CLR2®；
12周
2 粒 Bio-K+50B® 胶囊的安全性评估（1000 亿个细菌的剂量）
大体时间：12周

在整个研究过程中，研究者负责检测和记录符合 AE 或 SAE 标准和定义的事件。

实验室检查结果异常（例如 临床化学、血液学、尿液分析）或其他异常评估（例如 生命体征）被研究者判断为具有临床意义的将被记录为 AE 或 SAE。

受试者将完成每日日记以评估总体糖尿病管理。 日记包括收集有关低血糖症状的信息。 此外，还将收集有关胃肠道症状和任何其他新症状的信息。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bio-K Plus International Inc.

合作者

Montreal Heart Institute
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

调查人员

  • 首席研究员：Jean Claude Tardif, MD、Cardiologist at the MHI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月6日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月1日

首次发布 (实际的)

2017年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月17日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ProbioHeart 2017.18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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