Uno studio per valutare l'effetto di BioK+ 50B® sul controllo glicemico in una popolazione con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi a questo studio:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni il giorno del consenso;
  2. Diagnosi di T2D secondo le linee guida canadesi sul diabete[24] e trattamento con farmaci per questa diagnosi;
  3. Controllo glicemico subottimale, come evidenziato da HbA1c >7%;
  4. Indice di massa corporea (BMI); maggiore o uguale a 25 e inferiore a 40 kg/m2
  5. Soggetti disposti a mantenere una dieta stabile e un livello di attività fisica durante lo studio;
  6. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio.
  7. Il soggetto è in grado di leggere e scrivere in inglese o in francese.

Criteri di esclusione:

• Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri NON sarà idoneo allo studio:

  1. Soggetti che difficilmente collaboreranno allo studio;
  2. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica;

  3. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante lo studio o che allattano. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening. Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se:

     1. Hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube prima della Visita 1.
     2. Sono in postmenopausa definiti come assenza di mestruazioni per 12 mesi o un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range della menopausa.

     Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio. Mezzi accettabili di controllo delle nascite includono: contraccettivi impiantabili, contraccettivi iniettabili, contraccettivi orali, contraccettivi transdermici, dispositivi intrauterini, diaframma con spermicida, preservativi maschili o femminili con spermicida o cappuccio cervicale, astinenza o partner sessuale sterile.

  4. Partecipazione a una sperimentazione di un farmaco o di un dispositivo nei 30 giorni precedenti (o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, o entro il tempo legalmente richiesto dalle autorità di regolamentazione locali, a seconda di quale sia il più lungo) o partecipazione a tale sperimentazione considerata, o paziente già iscritto allo studio. E' consentita la partecipazione ai registri di osservazione;
  5. diabete di tipo 1;
  6. Diabete gestazionale;

  7. Diabete secondario a:

     • Difetti genetici della funzione delle cellule beta (β) (Maturity-Onset Diabetes of the Young) o dell'azione dell'insulina;
     • Malattie del pancreas esocrino (pancreatiti, neoplasie, fibrosi cistica, emocromatosi);
     • Endocrinopatie (Acromegalia, Sindrome di Cushing, Glucagonoma, Feocromocitoma, Ipertiroidismo);
     • Farmaci (glucocorticoidi, clozapina),
     • Infezioni (rosolia congenita, citomegalovirus, coxsackie);
     • Sindromi genetiche associate al diabete (sindrome di Down, sindrome di Klinefleter, sindrome di Turner);
  8. Soggetti i cui farmaci per il controllo glicemico sono stati modificati negli ultimi 3 mesi o i cui farmaci potrebbero essere modificati durante lo svolgimento dello studio;
  9. Malattie gastro-intestinali croniche (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, cancro del colon);
  10. - Precedente intervento chirurgico addominale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere i risultati dello studio;
  11. Trattamento in corso con sondino nasogastrico, stomia o nutrizione parenterale;
  12. Immunodeficienza;
  13. Obesità patologica, come evidenziato dall'indice di massa corporea (BMI) ≥ 40;
  14. Disordine alimentare;
  15. Malattia mentale incontrollata che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio;
  16. Malattia pancreatica nota, diversa dal diabete mellito;
  17. Malattia renale grave nota (creatinina ≥200 micromoli per litro);
  18. Malattia epatica moderata o grave nota (enzimi alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 3 volte il limite normale superiore);
  19. Anemia significativa definita come emoglobina nel sangue inferiore a 110 grammi per litro (nei maschi) o inferiore a 100 grammi per litro (nelle femmine);
  20. Storia di abuso di alcol, farmaci o droghe;
  21. Storia del fumo negli ultimi 12 mesi;
  22. Consumo giornaliero di prebiotici e/o probiotici;
  23. Consumo giornaliero di latte fermentato (più di 1 litro al giorno);
  24. Allergie note a qualsiasi sostanza nel prodotto in studio o nel placebo;
  25. Qualsiasi malattia grave che possa interferire con la conduzione dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto;
  26. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  27. Soggetti che richiedono trattamenti che non saranno tollerati in questo studio (fare riferimento all'Appendice 2);
  28. Intolleranza al lattosio o allergia alle proteine ​​del latte vaccino;
  29. Qualsiasi condizione o terapia che lo sperimentatore ritenga possa rappresentare un rischio per il paziente o rendere la partecipazione allo studio non nel migliore interesse del paziente; L'uso cronico e regolare di farmaci antinfiammatori e l'uso recente (negli ultimi tre mesi) di antibiotici per via orale non saranno tollerati nell'ambito di questo studio a causa del loro noto effetto modificante della flora intestinale;
  30. Insufficienza cardiaca nota e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%;
  31. Terapia insulinica;
  32. Assunzione di un prodotto naturale per la salute che può influire sui livelli di glucosio nel sangue come cromo, corteccia di cannella o prodotto di melone amaro.