Une étude pour évaluer l'effet de BioK+ 50B® sur le contrôle glycémique dans une population de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à cette étude :

  1. Âgé de 18 ans et plus au jour du consentement ;
  2. Diagnostic de DT2 selon les lignes directrices canadiennes sur le diabète[24] et traité avec des médicaments pour ce diagnostic ;
  3. Contrôle glycémique sous-optimal, comme en témoigne un taux d'HbA1c > 7 % ;
  4. indice de masse corporelle (IMC); supérieur ou égal à 25 et inférieur à 40 kg/m2
  5. Sujets désireux de maintenir un régime alimentaire et un niveau d'activité physique stables tout au long de l'étude ;
  6. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude.
  7. Le sujet est capable de lire et d'écrire l'anglais ou le français.

Critère d'exclusion:

• Un patient qui répond à l'un des critères suivants ne sera PAS éligible à l'étude :

  1. Sujets peu susceptibles de coopérer à l'étude ;
  2. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée ;

  3. Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitant. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles :

     1. Avoir subi une hystérectomie ou une ligature des trompes avant la visite 1.
     2. Sont ménopausées définies comme aucune menstruation pendant 12 mois ou un niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage de la ménopause.

     Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de l'étude. Les moyens de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs implantables, les contraceptifs injectables, les contraceptifs oraux, les contraceptifs transdermiques, les dispositifs intra-utérins, le diaphragme avec spermicide, les préservatifs masculins ou féminins avec spermicide ou la cape cervicale, l'abstinence ou un partenaire sexuel stérile.

  4. Participation à un essai de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédents (ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, ou dans le délai légalement requis par les autorités réglementaires locales, selon la plus longue durée) ou participation à un tel essai envisagé, ou patient déjà inscrits à l'étude. La participation aux registres d'observation est autorisée ;
  5. diabète de type 1 ;
  6. Diabète gestationnel;

  7. Diabète secondaire à :

     • Anomalies génétiques de la fonction des cellules bêta (β) (diabète des jeunes à maturité) ou de l'action de l'insuline ;
     • Maladies du pancréas exocrine (pancréatite, néoplasie, fibrose kystique, hémochromatose);
     • Endocrinopathies (acromégalie, syndrome de Cushing, glucagonome, phéochromocytome, hyperthyroïdie) ;
     • Médicaments (glucocorticoïdes, clozapine),
     • Infections (rubéole congénitale, cytomégalovirus, coxsackie) ;
     • Syndromes génétiques associés au diabète (syndrome de Down, syndrome de Klinefleter, syndrome de Turner);
  8. Sujets dont la médication pour le contrôle glycémique a été changée au cours des 3 derniers mois ou dont la médication est susceptible d'être changée au cours de la conduite de l'étude ;
  9. Maladie gastro-intestinale chronique (par ex. maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, cancer du côlon) ;
  10. Chirurgie abdominale antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les résultats de l'étude ;
  11. Traitement actuel avec sonde nasogastrique, stomie ou nutrition parentérale ;
  12. Immunodéficience;
  13. Obésité morbide, comme en témoigne un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 ;
  14. Trouble de l'alimentation ;
  15. Maladie mentale non contrôlée pouvant interférer avec le déroulement de l'étude ;
  16. Maladie pancréatique connue, autre que le diabète sucré ;
  17. Maladie rénale grave connue (créatinine ≥ 200 micromoles par litre) ;
  18. Maladie hépatique modérée ou sévère connue (enzymes alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale) ;
  19. Anémie significative définie par une hémoglobine sanguine inférieure à 110 grammes par litre (chez les hommes) ou inférieure à 100 grammes par litre (chez les femmes) ;
  20. Antécédents d'abus d'alcool, de médicaments ou de drogues ;
  21. Antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois ;
  22. Consommation quotidienne de prébiotiques et/ou de probiotiques ;
  23. Consommation quotidienne de lait fermenté (plus de 1 litre par jour) ;
  24. Allergies connues à toute substance contenue dans le produit à l'étude ou le placebo ;
  25. Toute maladie grave susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude ou de compromettre la sécurité du sujet ;
  26. Espérance de vie inférieure à 6 mois ;
  27. Sujets nécessitant des traitements qui ne seront pas tolérés dans cette étude (se référer à l'annexe 2) ;
  28. Intolérance au lactose ou allergie aux protéines de lait de vache ;
  29. Toute condition ou thérapie qui, selon l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le patient ou rendre la participation à l'étude non dans le meilleur intérêt du patient ; L'usage chronique et régulier d'anti-inflammatoires et l'usage récent (au cours des trois derniers mois) d'antibiotiques oraux ne seront pas tolérés dans le cadre de cette étude en raison de leur effet modificateur de la flore intestinale bien reconnu ;
  30. Insuffisance cardiaque connue et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 % ;
  31. Insulinothérapie;
  32. Prendre un produit de santé naturel qui peut affecter la glycémie comme le chrome, l'écorce de cannelle ou un produit de melon amer.