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RSLV-132 在原发性干燥综合征患者中的研究 (RSLV-132)

2021年3月9日 更新者：Resolve Therapeutics

RSLV-132 在原发性干燥综合征患者中的 2 期、双盲、安慰剂对照研究

本研究将检查与自身抗体和免疫复合物复合的循环 RNA 的作用及其在原发性干燥综合征患者炎症通路激活中的作用。 该研究将在部分 Sjogren 患者中进行，这些患者的自身抗体水平升高，并且血细胞中干扰素刺激的基因表达模式升高。 将分析许多生化和临床参数，以确定核酸酶疗法在干燥综合征中的潜在治疗效用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 8 次静脉输注 RSLV-132 对 28 名原发性干燥综合征患者的影响。 每名受试者将按 3:1（活性药物：安慰剂）随机分配，并在以下几天接受 8 次 10 mg/kg 的 RSLV-132 或安慰剂输注：

• 1、8、15、29、43、57、71 和 85

将在研究进入前 60 天内（即基线访问之前）筛选潜在受试者以评估他们是否有资格进入研究。 在第 1 天进行基线评估后，受试者将接受首次输注 RSLV-132 或安慰剂。 如附录 A 所述，受试者将返回研究单位进行后续访问。

剂量选择理由：剂量水平是根据方案 132-02（SLE 患者的多次递增剂量研究）的安全性和耐受性数据选择的。 此外，在一项为期 6 个月的食蟹猴毒理学研究中，每周通过静脉输注给予 50 mg/kg 的 RSLV-132。 未发现剂量限制性毒性，因此未观察到的不良反应水平至少为 50 mg/kg，为本研究提供至少 5 倍的安全裕度。

RSLV-132 应从申办者提供的单个储存瓶中为每个受试者准备。 稀释、剂量准备和给药说明的详细信息将在研究药物参考指南中提供。 每个人的剂量应基于受试者的体重。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
28

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Edgbaston
      • Birmingham、Edgbaston、英国、B16 6TT
        • University Hospitals Birmingham
    • Gosforth
      • Newcastle upon Tyne、Gosforth、英国、NE3 3HD
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 满足 2002 年美国-欧洲共识小组 (AECG) 原发性干燥综合症标准的 6 项标准中的 4 项
  2. 存在抗 Ro 自身抗体
  3. 存在干扰素特征

排除标准：

  1. 在基线后 30 天内使用羟氯喹
  2. 基线后 180 天内使用环磷酰胺
  3. 使用大于 10 毫克/天的口服皮质类固醇
  4. 已知的 IgG4 相关疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
有源比较器：RSLV-132
实验药物
药品：RSLV-132
核糖核酸酶 Fc 融合蛋白

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血细胞基因表达
大体时间：第 1 天和第 99 天
干扰素基因表达（从基线到第 99 天的平均 log2 倍变化）。 通过 qPCR 测量三种 IFN 诱导基因（HERC5、EPSTI1、CMPK2）的表达，以评估干燥综合征患者的 IFN 特征状态（基因表达模式改变）。
第 1 天和第 99 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
EULAR ESSDAI 总分。
大体时间：第 1、29、57、85 和 99 天
临床疾病活动：欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数总分从基线到第 99 天的变化（最后一次观察结转的估算值）。 比例范围从 0 到 123。 较高的分数意味着更多的疾病活动（更差的结果）。
第 1、29、57、85 和 99 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Resolve Therapeutics

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：James Posada, Ph.D.、Resolve Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 132-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

干燥综合症的临床试验

安慰剂的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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