RSLV-132 在原发性干燥综合征患者中的研究 (RSLV-132)

这是一项多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 8 次静脉输注 RSLV-132 对 28 名原发性干燥综合征患者的影响。 每名受试者将按 3:1（活性药物：安慰剂）随机分配，并在以下几天接受 8 次 10 mg/kg 的 RSLV-132 或安慰剂输注：

• 1、8、15、29、43、57、71 和 85

将在研究进入前 60 天内（即基线访问之前）筛选潜在受试者以评估他们是否有资格进入研究。 在第 1 天进行基线评估后，受试者将接受首次输注 RSLV-132 或安慰剂。 如附录 A 所述，受试者将返回研究单位进行后续访问。

剂量选择理由：剂量水平是根据方案 132-02（SLE 患者的多次递增剂量研究）的安全性和耐受性数据选择的。 此外，在一项为期 6 个月的食蟹猴毒理学研究中，每周通过静脉输注给予 50 mg/kg 的 RSLV-132。 未发现剂量限制性毒性，因此未观察到的不良反应水平至少为 50 mg/kg，为本研究提供至少 5 倍的安全裕度。

RSLV-132 应从申办者提供的单个储存瓶中为每个受试者准备。 稀释、剂量准备和给药说明的详细信息将在研究药物参考指南中提供。 每个人的剂量应基于受试者的体重。