评估三剂 PT001 在日本中度至重度 COPD 受试者中的疗效和安全性的研究
2017年12月22日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、慢性给药（7 天）、四期、四次治疗、安慰剂对照、交叉、多中心研究，以评估三剂 PT001 在日本受试者中的疗效和安全性中度至重度慢性阻塞性肺病
本研究的总体目标是评估 GP MDI 相对于安慰剂在患有中度至重度 COPD 的日本受试者中的疗效和安全性。
每个受试者接受 4 种单独的研究治疗，计划为 4 个 7 天的治疗期，总治疗持续时间为 28 天。
研究概览
地位
地位
完全的
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
这是一项随机、双盲、长期给药（7 天）、四期、四次治疗、安慰剂对照、交叉、多中心研究，以评估 3 剂 GP MDI (28.8 , 14.4 和 7.2 μg ex-actuator, BID) 在患有中度至重度 COPD 的日本受试者中。
符合入组标准的受试者按照方案中的规定调整了他们的 COPD 维持治疗。 为了充分清除之前的维持药物，受试者在返回诊所进行第 2 次就诊（随机化就诊；治疗期 1 的第 1 天）之前经历至少 7 天但不超过 28 天的清除期。
4 种研究治疗是 GP MDI 28.8、14.4 和 7.2 μg ex-actuator，以及安慰剂 MDI BID。 使用交互式网络响应系统以 1:1:1:1 的比例将受试者随机分配到以下 4 个治疗序列中的一个（ABCD、BDAC、CADB、DCBA），其中每个字母代表研究中包含的 4 个治疗中的一个通过随机分配。
受试者要在 4 个治疗期的每一个中完成 7 天的给药，每个治疗期由 5 至 21 天的清除期分开。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
66
阶段
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi、Fukuoka-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
-
Iizuka-shi、Fukuoka-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
-
-
Gifu-Ken
-
Mizunami-shi、Gifu-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- Pearl Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji-shi、Hyogo、日本
- Pearl Investigative Site
-
-
Hyogo-Ken
-
Ako-shi、Hyogo-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
-
Kakogawa-shi、Hyogo-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
-
Kobe-Shi、Hyogo-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
-
Nishinomiya-shi、Hyogo-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
-
-
Ibaraki-Ken
-
Naka-gun、Ibaraki-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi、Kanagawa-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi、Kyoto-Fu、日本
- Pearl Investigative Site
-
-
Okayama-Ken
-
Kasaoka-shi、Okayama-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
-
-
Osaka-Fu
-
Kishiwada-shi、Osaka-Fu、日本
- Pearl Investigative Site
-
Osaka-shi、Osaka-Fu、日本
- Pearl Investigative Site
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi、Shizuoka-Ken、日本
- Pearl Investigative Site
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku、Tokyo-To、日本
- Pearl Investigative Site
-
Toshima-ku、Tokyo-To、日本
- Pearl Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有中度至重度分类的 COPD 临床病史
- 有至少 10 包年吸烟史的现在和以前的吸烟者。
-支气管扩张剂后 FEV1 必须≥30% 且 <80% 预计正常值-
排除标准：
- 怀孕
- 原发性哮喘诊断； COPD 控制不佳定义为 COPD 急性恶化，需要在筛选前 6 周或筛选与第 2 次就诊之间使用皮质类固醇或抗生素治疗；
- 有临床意义的心电图异常
- 其他活动性肺部疾病，如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、原发性肺动脉高压、间质性肺病和不受控制的睡眠呼吸暂停；至少 5 年未完全缓解的癌症；
- 闭角型青光眼的诊断
- 筛选后 1 年内有记录的心肌梗塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
手臂数量
4
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：GP MDI 28.8 微克
格隆铵定量吸入器 28.8 微克
|
格隆铵 MDI 28.8 微克
|
|
有源比较器：GP MDI 14.4 微克
格隆铵定量吸入器 14.4 微克
|
格隆铵 MDI 14.4 微克
|
|
有源比较器：GP MDI 7.2微克
格隆铵定量吸入器 7.2 微克
|
格隆铵 MDI 7.2 微克
|
|
安慰剂比较：安慰剂计量吸入器
安慰剂吸入气雾剂
|
安慰剂吸入气雾剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早晨服药前 FEV1 低谷
大体时间：基线，第 8 天
|
早上给药前 FEV1 基线的变化
|
基线，第 8 天
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-2
大体时间：第 1 天和第 8 天
|
FEV1 AUC0-2 基线的变化针对随访时间进行了归一化处理。
FEV1 在给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时和 2 小时测量。
|
第 1 天和第 8 天
|
|
FEV1 的峰值变化
大体时间：第 1 天和第 8 天
|
FEV1 基线的峰值变化
|
第 1 天和第 8 天
|
|
FVC AUC0-2
大体时间：基线，第 8 天
|
第 8 天 FVC AUC0-2 基线的变化针对随访时间标准化。
在给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时和 2 小时测量 FVC。
|
基线，第 8 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2015年1月28日
初级完成 (实际的)
初级完成
2015年9月5日
研究完成 (实际的)
研究完成
2015年9月5日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
首次发布
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月22日
最后验证
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.