중등도 내지 중증 COPD가 있는 일본 피험자에서 PT001 3회 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 12월 22일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.
다음을 가진 일본인 피험자에서 PT001의 3회 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 만성 투여(7일), 4주기, 4회 치료, 위약 대조, 교차, 다중 센터 연구 중등도에서 중증 COPD
이 연구의 전반적인 목적은 중등도 내지 중증 COPD가 있는 일본 피험자에서 위약에 비해 GP MDI의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
각 피험자는 총 28일의 치료 기간 동안 4개의 7일 치료 기간으로 예정된 4개의 개별 연구 치료를 받았습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 GP MDI(28.8 , 14.4 및 7.2 μg ex-actuator, BID) 중등도 내지 중증 COPD가 있는 일본 피험자에서.
등록 기준을 충족한 피험자는 프로토콜에 명시된 대로 조정된 COPD에 대한 유지 요법을 받았습니다. 이전 유지 약물의 적절한 세척을 허용하기 위해, 피험자는 방문 2(무작위 방문; 치료 기간 1의 1일)를 위해 클리닉으로 돌아오기 전에 적어도 7일, 그러나 28일 이하의 세척 기간을 거쳤습니다.
4가지 연구 치료제는 GP MDI 28.8, 14.4 및 7.2μg 액추에이터 및 위약 MDI BID였습니다. 대화형 웹 응답 시스템(Interactive Web Response System)을 사용하여 피험자를 1:1:1:1 비율로 다음 4가지 치료 순서(ABCD, BDAC, CADB, DCBA) 중 하나에 무작위로 할당했습니다. 여기서 각 문자는 연구에 포함된 4가지 치료 중 하나를 나타냅니다. 무작위 배정으로.
피험자는 4개의 치료 기간 각각에서 7일의 투여를 완료해야 했으며, 각 치료 기간은 5일에서 21일의 휴약 기간으로 구분되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka-Ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, 일본
- Pearl Investigative Site
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Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, 일본
- Pearl Investigative Site
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Gifu-Ken
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Mizunami-shi, Gifu-Ken, 일본
- Pearl Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
- Pearl Investigative Site
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Hyogo
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Himeji-shi, Hyogo, 일본
- Pearl Investigative Site
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Hyogo-Ken
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Ako-shi, Hyogo-Ken, 일본
- Pearl Investigative Site
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Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, 일본
- Pearl Investigative Site
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Kobe-Shi, Hyogo-Ken, 일본
- Pearl Investigative Site
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Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, 일본
- Pearl Investigative Site
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Ibaraki-Ken
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Naka-gun, Ibaraki-Ken, 일본
- Pearl Investigative Site
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Kanagawa-Ken
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Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, 일본
- Pearl Investigative Site
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, 일본
- Pearl Investigative Site
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Okayama-Ken
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Kasaoka-shi, Okayama-Ken, 일본
- Pearl Investigative Site
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Osaka-Fu
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Kishiwada-shi, Osaka-Fu, 일본
- Pearl Investigative Site
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Osaka-shi, Osaka-Fu, 일본
- Pearl Investigative Site
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, 일본
- Pearl Investigative Site
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Tokyo-To
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Chuo-ku, Tokyo-To, 일본
- Pearl Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo-To, 일본
- Pearl Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증으로 분류된 COPD의 임상 병력
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 및 이전 흡연자.
-기관지확장제 후 FEV1은 ≥30% 및 <80% 예상 정상값이어야 함-
제외 기준:
- 임신
- 원발성 천식 진단; 스크리닝 전 6주 간격 또는 스크리닝과 방문 2 사이에 코르티코스테로이드 또는 항생제로 치료를 필요로 하는 COPD의 급성 악화로 정의되는 제어가 잘 안 되는 COPD;
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
- 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 원발성 폐고혈압, 간질성 폐질환 및 조절되지 않는 수면 무호흡증과 같은 기타 활동성 폐질환; 최소 5년 동안 완전 관해되지 않은 암;
- 폐쇄각 녹내장의 진단
- 스크리닝 1년 이내에 기록된 심근경색.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: GP MDI 28.8마이크로그램
Glycopyrronium 정량 흡입기 28.8마이크로그램
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글리코피로늄 MDI 28.8마이크로그램
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활성 비교기: GP MDI 14.4마이크로그램
Glycopyrronium 정량 흡입기 14.4마이크로그램
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글리코피로늄 MDI 14.4마이크로그램
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활성 비교기: GP MDI 7.2마이크로그램
Glycopyrronium 정량 흡입기 7.2마이크로그램
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글리코피로늄 MDI 7.2마이크로그램
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위약 비교기: 위약 MDI
위약 흡입 에어로졸
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위약 흡입 에어로졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침 투여 전 최저점 FEV1
기간: 기준선, 8일차
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아침 투여 전 최저점 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
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기준선, 8일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1 AUC0-2
기간: 1일차와 8일차
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추적 기간에 대해 정규화된 FEV1 AUC0-2의 기준선에서 변경.
FEV1은 투약 후 15분, 30분, 1시간 및 2시간에 측정되었습니다.
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1일차와 8일차
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FEV1의 피크 변화
기간: 1일차와 8일차
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FEV1 기준선에서 피크 변화
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1일차와 8일차
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FVC AUC0-2
기간: 기준선, 8일차
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추적 기간에 대해 정규화된 8일째 FVC AUC0-2의 기준선으로부터의 변화.
FVC는 투약 후 15분, 30분, 1시간 및 2시간에 측정되었습니다.
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기준선, 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 1월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 9월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PT001004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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