Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности трех доз PT001 у японцев с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени

22 декабря 2017 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, хроническое дозирование (7 дней), четырехпериодное, четырехкратное лечение, плацебо-контролируемое, перекрестное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности трех доз PT001 у японских субъектов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени

Общая цель этого исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности GP MDI по сравнению с плацебо у японцев с ХОБЛ средней и тяжелой степени. Каждый субъект получил 4 отдельных курса лечения, запланированных как четыре 7-дневных периода лечения, при общей продолжительности лечения 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное многоцентровое исследование с хроническим дозированием (7 дней), четырьмя периодами, четырьмя курсами лечения для оценки эффективности и безопасности 3 доз GP MDI (28,8). , 14,4 и 7,2 мкг эксактиватора, два раза в сутки) у японцев с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.

Субъектам, которые соответствовали критериям включения, была скорректирована поддерживающая терапия ХОБЛ, как указано в протоколе. Чтобы обеспечить адекватное вымывание предыдущих поддерживающих препаратов, субъекты прошли период вымывания продолжительностью не менее 7 дней, но не более 28 дней до возвращения в клинику для посещения 2 (посещение рандомизации; день 1 периода лечения 1).

4 исследуемых препарата: эксактиватор GP MDI 28,8, 14,4 и 7,2 мкг и плацебо MDI два раза в день. Субъекты были случайным образом распределены по 1 из следующих 4 последовательностей лечения (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) в соотношении 1:1:1:1 с использованием системы интерактивного веб-ответа, где каждая буква представляла 1 из 4 методов лечения, включенных в исследование. по случайному назначению.

Субъекты должны были пройти 7 дней дозирования в каждом из 4 периодов лечения, при этом каждый период лечения отделялся периодом вымывания от 5 до 21 дня.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Япония
        • Pearl Investigative Site
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Япония
        • Pearl Investigative Site
    • Gifu-Ken
      • Mizunami-shi, Gifu-Ken, Япония
        • Pearl Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Япония
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo-Ken
      • Ako-shi, Hyogo-Ken, Япония
        • Pearl Investigative Site
      • Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Япония
        • Pearl Investigative Site
      • Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Япония
        • Pearl Investigative Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Япония
        • Pearl Investigative Site
    • Ibaraki-Ken
      • Naka-gun, Ibaraki-Ken, Япония
        • Pearl Investigative Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Япония
        • Pearl Investigative Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Япония
        • Pearl Investigative Site
    • Okayama-Ken
      • Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Япония
        • Pearl Investigative Site
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Япония
        • Pearl Investigative Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Япония
        • Pearl Investigative Site
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Япония
        • Pearl Investigative Site
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Япония
        • Pearl Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Япония
        • Pearl Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая история ХОБЛ с классификацией от умеренной до тяжелой.
  • Нынешние и бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек-лет.

- ОФВ1 после бронходилататора должен быть ≥30% и <80% от прогнозируемого нормального значения-

Критерий исключения:

  • Беременность
  • первичный диагноз астмы; Плохо контролируемая ХОБЛ определяется как острое ухудшение ХОБЛ, которое требует лечения кортикостероидами или антибиотиками в течение 6-недельного интервала до скрининга или между скринингом и визитом 2;
  • Клинически значимая аномалия на ЭКГ
  • Другие активные заболевания легких, такие как активный туберкулез, рак легких, бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, первичная легочная гипертензия, интерстициальное заболевание легких и неконтролируемое апноэ во сне; Рак, не находившийся в полной ремиссии не менее 5 лет;
  • Диагностика закрытоугольной глаукомы
  • Документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение 1 года после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ГП ДИ 28,8 мкг
Гликопирроний дозированный ингалятор 28,8 мкг
Лекарство: Гликопирроний ДИ 28,8 мкг
Гликопирроний ДИ 28,8 мкг
Активный компаратор: GP MDI 14,4 мкг
Гликопирроний дозированный ингалятор 14,4 мкг
Лекарство: Гликопирроний ДИ 14,4 мкг
Гликопирроний ДИ 14,4 мкг
Активный компаратор: GP MDI 7,2 мкг
Гликопирроний дозированный ингалятор 7,2 мкг
Лекарство: Гликопирроний ДИ 7,2 мкг
Гликопирроний ДИ 7,2 мкг
Плацебо Компаратор: Плацебо ДИ
Плацебо ингаляционный аэрозоль
Лекарство: Плацебо ДИ
Плацебо ингаляционный аэрозоль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утренний додозовый минимальный ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем утром до введения дозы минимального ОФВ1
Исходный уровень, день 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 AUC0-2
Временное ограничение: День 1 и День 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 AUC0-2 нормализовано по продолжительности наблюдения. ОФВ1 измеряли через 15 мин, 30 мин, 1 час и 2 часа после введения дозы.
День 1 и День 8
Пиковое изменение ОФВ1
Временное ограничение: День 1 и День 8
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
День 1 и День 8
ФЖЕЛ AUC0-2
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем значения AUC0-2 ФЖЕЛ на 8-й день нормализовано по продолжительности наблюдения. ФЖЕЛ измеряли через 15 мин, 30 мин, 1 час и 2 часа после введения дозы.
Исходный уровень, день 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pearl Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PT001004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками