Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech dawek PT001 u Japończyków z umiarkowaną do ciężkiej POChP

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, przewlekłe dawkowanie (7 dni), cztery okresy, cztery zabiegi, kontrolowane placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek PT001 u japońskich pacjentów z Umiarkowana do ciężkiej POChP

Ogólnym celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa GP MDI w porównaniu z placebo u japońskich pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Każdy pacjent otrzymał 4 oddzielne badane kuracje, zaplanowane jako cztery, 7-dniowe okresy leczenia o całkowitym czasie trwania leczenia wynoszącym 28 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, przewlekle (7-dniowe), cztery okresy, cztery zabiegi, kontrolowane placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3 dawek GP MDI (28,8 , 14,4 i 7,2 μg bez siłownika, BID) u Japończyków z umiarkowaną do ciężkiej POChP.

Osoby, które spełniły kryteria wstępne, miały dostosowane leczenie podtrzymujące POChP, jak określono w protokole. Aby umożliwić odpowiednie wypłukanie poprzednich leków podtrzymujących, pacjenci przeszli okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni, ale nie dłuższy niż 28 dni przed powrotem do kliniki na wizytę 2 (wizyta losowa; dzień 1 okresu leczenia 1).

4 badane terapie to GP MDI 28,8, 14,4 i 7,2 μg bez aktywatora oraz placebo MDI BID. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 następujących sekwencji leczenia (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) w stosunku 1:1:1:1 przy użyciu Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Internetowych, gdzie każda litera oznaczała 1 z 4 zabiegów uwzględnionych w badaniu przez losowe przypisanie.

Osobnicy mieli ukończyć 7 dni dawkowania w każdym z 4 Okresów Leczenia, przy czym każdy Okres Leczenia był oddzielony okresem wypłukiwania od 5 do 21 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia
        • Pearl Investigative Site
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia
        • Pearl Investigative Site
    • Gifu-Ken
      • Mizunami-shi, Gifu-Ken, Japonia
        • Pearl Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonia
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo-Ken
      • Ako-shi, Hyogo-Ken, Japonia
        • Pearl Investigative Site
      • Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Japonia
        • Pearl Investigative Site
      • Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Japonia
        • Pearl Investigative Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japonia
        • Pearl Investigative Site
    • Ibaraki-Ken
      • Naka-gun, Ibaraki-Ken, Japonia
        • Pearl Investigative Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japonia
        • Pearl Investigative Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japonia
        • Pearl Investigative Site
    • Okayama-Ken
      • Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Japonia
        • Pearl Investigative Site
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japonia
        • Pearl Investigative Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia
        • Pearl Investigative Site
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japonia
        • Pearl Investigative Site
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japonia
        • Pearl Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japonia
        • Pearl Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia kliniczna POChP z klasyfikacją od umiarkowanej do ciężkiej
  • Obecni i byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.

- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić ≥30% i <80% wartości należnej normalnej-

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pierwotna diagnoza astmy; Źle kontrolowana POChP zdefiniowana jako ostre pogorszenie POChP, które wymagało leczenia kortykosteroidami lub antybiotykami w okresie 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a wizytą 2;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Inna aktywna choroba płuc, taka jak czynna gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, pierwotne nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc i niekontrolowany bezdech senny; Rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat;
  • Diagnostyka jaskry z zamkniętym kątem przesączania
  • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: GP MDI 28,8 mikrograma
Inhalator z dozownikiem glikopironium 28,8 mikrograma
Lek: Glikopironium MDI 28,8 mikrograma
Glikopironium MDI 28,8 mikrograma
Aktywny komparator: GP MDI 14,4 mikrograma
Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium 14,4 mikrograma
Lek: Glikopironium MDI 14,4 mikrograma
Glikopironium MDI 14,4 mikrograma
Aktywny komparator: GP MDI 7,2 mikrograma
Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium 7,2 mikrograma
Lek: Glikopironium MDI 7,2 mikrograma
Glikopironium MDI 7,2 mikrograma
Komparator placebo: Placebo MDI
Placebo w aerozolu do inhalacji
Lek: Placebo MDI
Placebo w aerozolu do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poranna dawka minimalna FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Zmiana od wartości początkowej w porannym minimalnym FEV1 przed podaniem dawki
Linia bazowa, dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w FEV1 AUC0-2 znormalizowana względem długości okresu obserwacji. FEV1 mierzono po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach po podaniu dawki.
Dzień 1 i Dzień 8
Szczytowa zmiana FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1
Dzień 1 i Dzień 8
FVC AUC0-2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Zmiana wartości AUC0-2 FVC w stosunku do wartości początkowej w dniu 8. znormalizowana względem długości okresu obserwacji. FVC mierzono po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach po podaniu dawki.
Linia bazowa, dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PT001004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami