Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre doser PT001 hos japanske personer med moderat til alvorlig KOLS

22. desember 2017 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering (7-dagers), fire-perioder, fire-behandling, placebokontrollert, cross-over, multi-senter studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre doser av PT001 i japanske forsøkspersoner med Moderat til alvorlig KOLS

Det overordnede målet med denne studien var å vurdere effekten og sikkerheten til GP MDI i forhold til placebo hos japanske personer med moderat til alvorlig KOLS. Hvert individ mottok de 4 separate studiebehandlingene, planlagt som fire, 7-dagers, behandlingsperioder med en total behandlingsvarighet på 28 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering (7-dagers), fire-perioders, fire-behandlings, placebokontrollert, crossover, multi-senter studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 3 doser GP MDI (28,8) , 14,4 og 7,2 μg eksaktuator, BID) hos japanske personer med moderat til alvorlig KOLS.

Forsøkspersoner som oppfylte inngangskriteriene fikk justert vedlikeholdsbehandlingen for KOLS, som spesifisert i protokollen. For å tillate en tilstrekkelig utvasking av tidligere vedlikeholdsmedisiner, gjennomgikk forsøkspersonene en utvaskingsperiode på minst 7 dager, men ikke mer enn 28 dager før de returnerte til klinikken for besøk 2 (randomiseringsbesøk; dag 1 i behandlingsperiode 1).

De 4 studiebehandlingene var GP MDI 28,8, 14,4 og 7,2 μg eksaktuator, og Placebo MDI BID. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt 1 av de følgende 4 behandlingssekvensene (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) i et 1:1:1:1-forhold ved bruk av et interaktivt webresponssystem der hver bokstav representerte 1 av de 4 behandlingene inkludert i studien ved tilfeldig oppdrag.

Pasientene skulle fullføre 7 dagers dosering i hver av de 4 behandlingsperiodene, med hver behandlingsperiode atskilt med en utvaskingsperiode på 5 til 21 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Gifu-Ken
      • Mizunami-shi, Gifu-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo-Ken
      • Ako-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Ibaraki-Ken
      • Naka-gun, Ibaraki-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Okayama-Ken
      • Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan
        • Pearl Investigative Site
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan
        • Pearl Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japan
        • Pearl Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk historie med KOLS med moderat til alvorlig klassifisering
  • Nåværende og tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking.

- Post-bronkodilatator FEV1 må være ≥30 % og <80 % forventet normalverdi-

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Primær astmadiagnose; Dårlig kontrollert KOLS definert som akutt forverring av KOLS som krevde behandling med kortikosteroider eller antibiotika i 6-ukersintervallet før screening eller mellom screening og besøk 2;
  • Klinisk signifikant unormalt EKG
  • Andre aktive lungesykdommer slik som aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, primær pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom og ukontrollert søvnapné; Kreft som ikke var i fullstendig remisjon på minst 5 år;
  • Diagnose av lukket vinkelglaukom
  • Et dokumentert hjerteinfarkt innen 1 år etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: GP MDI 28,8 mikrogram
Glycopyrronium Dose Inhalator 28,8 mikrogram
Legemiddel: Glycopyrronium MDI 28,8 mikrogram
Glycopyrronium MDI 28,8 mikrogram
Aktiv komparator: GP MDI 14,4 mikrogram
Glycopyrronium Dose Inhalator 14,4 mikrogram
Legemiddel: Glycopyrronium MDI 14,4 mikrogram
Glycopyrronium MDI 14,4 mikrogram
Aktiv komparator: GP MDI 7,2 mikrogram
Glycopyrronium Dose Inhalator 7,2 mikrogram
Legemiddel: Glycopyrronium MDI 7,2 mikrogram
Glycopyrronium MDI 7,2 mikrogram
Placebo komparator: Placebo MDI
Placebo inhalasjonsaerosol
Legemiddel: Placebo MDI
Placebo inhalasjonsaerosol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morgen før dose gjennom FEV1
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
Endring fra baseline i morgen før dose gjennom FEV1
Grunnlinje, dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-2
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Endring fra baseline i FEV1 AUC0-2 normalisert for lengden på oppfølgingen. FEV1 ble målt 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer etter dose.
Dag 1 og dag 8
Toppendring i FEV1
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Toppendring fra baseline i FEV1
Dag 1 og dag 8
FVC AUC0-2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
Endring fra baseline i FVC AUC0-2 på dag 8 normalisert for lengden på oppfølgingen. FVC ble målt 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer etter dose.
Grunnlinje, dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pearl Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PT001004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glycopyrronium MDI 28,8 mikrogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger