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Estudo para avaliar a eficácia e segurança de três doses de PT001 em indivíduos japoneses com DPOC moderada a grave

22 de dezembro de 2017 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de dosagem crônica (7 dias), de quatro períodos, de quatro tratamentos, controlado por placebo, cruzado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de três doses de PT001 em indivíduos japoneses com DPOC moderada a grave

O objetivo geral deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do GP MDI em relação ao placebo em indivíduos japoneses com DPOC moderada a grave. Cada sujeito recebeu os 4 tratamentos de estudo separados, programados como quatro períodos de tratamento de 7 dias para uma duração total de tratamento de 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, de dosagem crônica (7 dias), quatro períodos, quatro tratamentos, controlado por placebo, cruzado, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de 3 doses de GP MDI (28,8 , 14,4 e 7,2 μg ex-actuator, BID) em japoneses com DPOC moderada a grave.

Os indivíduos que atenderam aos critérios de entrada tiveram sua terapia de manutenção para DPOC ajustada, conforme especificado no protocolo. Para permitir uma lavagem adequada dos medicamentos de manutenção anteriores, os indivíduos foram submetidos a um período de lavagem de pelo menos 7 dias, mas não superior a 28 dias de duração antes de retornar à clínica para a Visita 2 (Visita de Randomização; Dia 1 do Período de Tratamento 1).

Os 4 tratamentos do estudo foram GP MDI 28,8, 14,4 e 7,2 μg ex-actuator e Placebo MDI BID. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para 1 das 4 sequências de tratamento a seguir (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) em uma proporção de 1:1:1:1 usando um Sistema de Resposta Interativo na Web, onde cada letra representava 1 dos 4 tratamentos incluídos no estudo por atribuição aleatória.

Os indivíduos deveriam completar 7 dias de dosagem em cada um dos 4 períodos de tratamento, com cada período de tratamento separado por um período de washout de 5 a 21 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japão
        • Pearl Investigative Site
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japão
        • Pearl Investigative Site
    • Gifu-Ken
      • Mizunami-shi, Gifu-Ken, Japão
        • Pearl Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japão
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo-Ken
      • Ako-shi, Hyogo-Ken, Japão
        • Pearl Investigative Site
      • Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Japão
        • Pearl Investigative Site
      • Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Japão
        • Pearl Investigative Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japão
        • Pearl Investigative Site
    • Ibaraki-Ken
      • Naka-gun, Ibaraki-Ken, Japão
        • Pearl Investigative Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japão
        • Pearl Investigative Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japão
        • Pearl Investigative Site
    • Okayama-Ken
      • Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Japão
        • Pearl Investigative Site
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Japão
        • Pearl Investigative Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão
        • Pearl Investigative Site
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japão
        • Pearl Investigative Site
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japão
        • Pearl Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Japão
        • Pearl Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História clínica de DPOC com classificação moderada a grave
  • Fumantes e ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.

- O VEF1 pós-broncodilatador deve ser ≥30% e <80% do valor normal previsto-

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Diagnóstico primário de asma; DPOC mal controlada definida como piora aguda da DPOC que requer tratamento com corticosteroides ou antibióticos no intervalo de 6 semanas antes da triagem ou entre a triagem e a visita 2;
  • ECG anormal clinicamente significativo
  • Outras doenças pulmonares ativas, como tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar primária, doença pulmonar intersticial e apneia do sono descontrolada; Câncer que não estava em remissão completa há pelo menos 5 anos;
  • Diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado
  • Um infarto do miocárdio documentado dentro de 1 ano da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: GP MDI 28,8 microgramas
Inalador de dose medida de glicopirrônio 28,8 microgramas
Medicamento: Glicopirrônio MDI 28,8 microgramas
Glicopirrônio MDI 28,8 microgramas
Comparador Ativo: GP MDI 14,4 microgramas
Inalador de dose medida de glicopirrônio 14,4 microgramas
Medicamento: Glicopirrônio MDI 14,4 microgramas
Glicopirrônio MDI 14,4 microgramas
Comparador Ativo: GP MDI 7,2 microgramas
Inalador de dose medida de glicopirrônio 7,2 microgramas
Medicamento: Glicopirrônio MDI 7,2 microgramas
Glicopirrônio MDI 7,2 microgramas
Comparador de Placebo: Placebo MDI
Placebo Inalação Aerossol
Medicamento: Placebo MDI
Placebo Inalação Aerossol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vale da pré-dose matinal VEF1
Prazo: Linha de base, dia 8
Mudança da linha de base no vale matinal pré-dose VEF1
Linha de base, dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 AUC0-2
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Mudança da linha de base em FEV1 AUC0-2 normalizado para duração do acompanhamento. O VEF1 foi medido em 15 min, 30 min, 1 hora e 2 horas após a dose.
Dia 1 e Dia 8
Mudança de pico no VEF1
Prazo: Dia 1 e Dia 8
Mudança de pico da linha de base em VEF1
Dia 1 e Dia 8
CVF AUC0-2
Prazo: Linha de base, dia 8
Mudança da linha de base em FVC AUC0-2 no dia 8 normalizado para a duração do acompanhamento. A CVF foi medida em 15 min, 30 min, 1 hora e 2 horas após a dose.
Linha de base, dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pearl Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PT001004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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