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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di PT001 in soggetti giapponesi con BPCO da moderata a grave

22 dicembre 2017 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con dosaggio cronico (7 giorni), quattro periodi, quattro trattamenti, controllato con placebo, cross-over, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di PT001 in soggetti giapponesi con BPCO da moderato a grave

L'obiettivo generale di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di GP MDI rispetto al placebo in soggetti giapponesi con BPCO da moderata a grave. Ciascun soggetto ha ricevuto i 4 trattamenti di studio separati, programmati in quattro periodi di trattamento di 7 giorni per una durata totale del trattamento di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico (7 giorni), a quattro periodi, a quattro trattamenti, controllato con placebo, crossover, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di GP MDI (28,8 , 14,4 e 7,2 μg ex-attuatore, BID) in soggetti giapponesi con BPCO da moderata a grave.

I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di ammissione hanno avuto la loro terapia di mantenimento per la BPCO aggiustata, come specificato nel protocollo. Per consentire un'adeguata sospensione dei precedenti farmaci di mantenimento, i soggetti sono stati sottoposti a un periodo di sospensione di almeno 7 giorni, ma non superiore a 28 giorni, prima del ritorno in clinica per la Visita 2 (Visita di randomizzazione; Giorno 1 del Periodo di trattamento 1).

I 4 trattamenti dello studio erano GP MDI 28,8, 14,4 e 7,2 μg ex-attuatore e Placebo MDI BID. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a 1 delle seguenti 4 sequenze di trattamento (ABCD, BDAC, CADB, DCBA) in un rapporto 1:1:1:1 utilizzando un Interactive Web Response System in cui ogni lettera rappresentava 1 dei 4 trattamenti inclusi nello studio per assegnazione casuale.

I soggetti dovevano completare 7 giorni di somministrazione in ciascuno dei 4 periodi di trattamento, con ciascun periodo di trattamento separato da un periodo di sospensione da 5 a 21 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone
        • Pearl Investigative Site
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone
        • Pearl Investigative Site
    • Gifu-Ken
      • Mizunami-shi, Gifu-Ken, Giappone
        • Pearl Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Giappone
        • Pearl Investigative Site
    • Hyogo-Ken
      • Ako-shi, Hyogo-Ken, Giappone
        • Pearl Investigative Site
      • Kakogawa-shi, Hyogo-Ken, Giappone
        • Pearl Investigative Site
      • Kobe-Shi, Hyogo-Ken, Giappone
        • Pearl Investigative Site
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Giappone
        • Pearl Investigative Site
    • Ibaraki-Ken
      • Naka-gun, Ibaraki-Ken, Giappone
        • Pearl Investigative Site
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Giappone
        • Pearl Investigative Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Giappone
        • Pearl Investigative Site
    • Okayama-Ken
      • Kasaoka-shi, Okayama-Ken, Giappone
        • Pearl Investigative Site
    • Osaka-Fu
      • Kishiwada-shi, Osaka-Fu, Giappone
        • Pearl Investigative Site
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Giappone
        • Pearl Investigative Site
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Giappone
        • Pearl Investigative Site
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Giappone
        • Pearl Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo-To, Giappone
        • Pearl Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia clinica della BPCO con una classificazione da moderata a grave
  • Fumatori attuali ed ex con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.

-Il FEV1 post-broncodilatatore deve essere ≥30% e <80% del valore normale previsto-

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • diagnosi primaria di asma; BPCO scarsamente controllato definito come peggioramento acuto della BPCO che ha richiesto il trattamento con corticosteroidi o antibiotici nell'intervallo di 6 settimane prima dello screening o tra lo screening e la visita 2;
  • ECG anomalo clinicamente significativo
  • Altre malattie polmonari attive come tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare primaria, malattia polmonare interstiziale e apnea notturna incontrollata; Cancro che non era in completa remissione da almeno 5 anni;
  • Diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso
  • Un infarto miocardico documentato entro 1 anno dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: GP MDI 28,8 microgrammi
Inalatore predosato di glicopirronio 28,8 microgrammi
Droga: Glicopirronio MDI 28,8 microgrammi
Glicopirronio MDI 28,8 microgrammi
Comparatore attivo: GP MDI 14,4 microgrammi
Inalatore predosato di glicopirronio 14,4 microgrammi
Droga: Glicopirronio MDI 14,4 microgrammi
Glicopirronio MDI 14,4 microgrammi
Comparatore attivo: GP MDI 7,2 microgrammi
Inalatore predosato di glicopirronio 7,2 microgrammi
Droga: Glicopirronio MDI 7,2 microgrammi
Glicopirronio MDI 7,2 microgrammi
Comparatore placebo: Placebo MDI
Aerosol per inalazione di placebo
Droga: Placebo MDI
Aerosol per inalazione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 minimo pre-dose mattutina
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino
Linea di base, giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1AUC0-2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Variazione rispetto al basale di FEV1 AUC0-2 normalizzata per la durata del follow-up. Il FEV1 è stato misurato a 15 min, 30 min, 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 e Giorno 8
Variazione di picco nel FEV1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Variazione di picco rispetto al basale nel FEV1
Giorno 1 e Giorno 8
FVC AUC0-2
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
Variazione rispetto al basale in FVC AUC0-2 al giorno 8 normalizzata per la durata del follow-up. La FVC è stata misurata a 15 min, 30 min, 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione.
Linea di base, giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pearl Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT001004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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