重症监护 (ICU) 中的颅内压力 (SynapseICU) (SynapseICU)
重症监护室 (ICU) (SynapseICU) 颅内压的国际前瞻性观察研究
颅内压 (ICP) 监测是全世界神经重症监护病房 (NCCU) 中最常用的神经监测方式。 创伤性和非创伤性脑损伤的颅内压监测仍存在不确定性,神经重症监护病房之间颅内压监测的临床实践存在差异。
该研究的目的将探讨颅内压监测在实践中的变化,以优先考虑急性脑损伤重症监护患者临床管理中的不确定性,并支持进一步的基于协作假设的前瞻性研究。
研究概览
地位
地位
条件
条件
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
颅内压 (ICP) 监测是全世界神经重症监护病房 (NCCU) 中最常用的神经监测方式。 创伤性和非创伤性脑损伤的颅内压监测仍存在不确定性,神经重症监护病房之间颅内压监测的临床实践存在差异。
该研究的目的将探讨颅内压监测在实践中的变化,以优先考虑急性脑损伤重症监护患者临床管理中的不确定性,并支持进一步的基于协作假设的前瞻性研究。
样本量:这项国际前瞻性观察研究旨在招募超过 2000 名因急性外伤性和非外伤性脑损伤而进入 200 多个重症监护病房的昏迷患者。
纳入标准:
入住 ICU 的急性脑损伤 (ABI) 如下:
- 出血性中风,包括脑内血肿和蛛网膜下腔出血,
- 创伤性脑损伤(穿透性和非穿透性)。
- 年龄 >18 岁
- 格拉斯哥昏迷评分伴有眼睛反应 = 1(不睁眼)和运动评分 ≤5(不服从命令)在进入 ICU 或前 48 小时内出现神经恶化且不睁眼且运动评分降至 ≤5
排除标准:
- 未入住 ICU 的 ABI;
- 由于中枢神经系统感染、缺血性卒中或纳入标准中未定义的其他原因导致的 ABI
结果措施:
格拉斯哥结果评分-扩展至 6 个月
端点:
主要终点是急性脑损伤患者 ICP 监测的临床实践变化。
筛选和招募:每个中心 12 周,或每个中心招募 90 名患者所需的时间。
随访:结果测量将在 6 个月时收集。
学习时间:2年。
SYNAPSE-ICU 研究部分由 ESICM(ESICM 试验组投资组合)资助。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
联系人和位置
学习地点
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MB
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Monza、MB、意大利、20900
- ASST-Monza
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁;
- 由于原发性出血性中风(包括颅内出血或蛛网膜下腔出血)或创伤性脑损伤导致的急性脑损伤(ABI)的诊断;
- 格拉斯哥昏迷评分伴有眼睛反应 = 1(不睁眼)和运动评分 ≤5(不服从命令)在进入 ICU 或前 48 小时内神经恶化且不睁眼且运动评分降至 ≤ 5。
排除标准:
- 未入住 ICU 的急性脑损伤 (ABI);
- 由于中枢神经系统感染、缺血性中风或纳入标准中未定义的其他原因导致的 ABI。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经功能障碍的长期结果测量
大体时间:6个月
|
扩展格拉斯哥结果量表评分
|
6个月
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合作者和调查者
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Giuseppe Citerio、University Milano Bicocca
出版物和有用的链接
一般刊物
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
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- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
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- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Citerio G, Prisco L, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Stocchetti N, Taccone F, Vincent JL, Robba C, Elli F, Sala E, Vargiolu A, Lingsma H. International prospective observational study on intracranial pressure in intensive care (ICU): the SYNAPSE-ICU study protocol. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e026552. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026552.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成
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更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- SynapseICU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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