Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CIŚNIENIE WEWNĄTRZCZASZKOWE NA OIOMIE INTENSYWNEJ TERAPII (OIOM Synapse) (SynapseICU)

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Giuseppe Citerio, MD, University of Milano Bicocca

Międzynarodowe prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące ciśnienia wewnątrzczaszkowego na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) (SynapseICU)

Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) jest najpowszechniejszą metodą neuromonitoringu stosowaną na oddziałach opieki neurokrytycznej (NCCU) na całym świecie. Nie ma pewności co do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego zarówno w urazowych, jak i nieurazowych uszkodzeniach mózgu, a praktyki kliniczne w zakresie monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego różnią się między oddziałami opieki neurokrytycznej.

Celem badania będzie zbadanie zmienności monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego w praktyce, aby ustalić priorytety niepewności w leczeniu klinicznym pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem mózgu i wesprzeć dalsze wspólne badania prospektywne oparte na hipotezach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) jest najpowszechniejszą metodą neuromonitoringu stosowaną na oddziałach opieki neurokrytycznej (NCCU) na całym świecie. Nie ma pewności co do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego zarówno w urazowych, jak i nieurazowych uszkodzeniach mózgu, a praktyki kliniczne w zakresie monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego różnią się między oddziałami opieki neurokrytycznej.

Celem badania będzie zbadanie zmienności monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego w praktyce, aby ustalić priorytety niepewności w leczeniu klinicznym pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem mózgu i wesprzeć dalsze wspólne badania prospektywne oparte na hipotezach.

Wielkość próby: To międzynarodowe prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu rekrutację >2000 pacjentów w śpiączce po ostrym urazowym i nieurazowym uszkodzeniu mózgu przyjętych na >200 oddziałów intensywnej terapii.

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre uszkodzenie mózgu (ABI) przyjęte na OIOM w następujących przypadkach:

    1. Udar krwotoczny, w tym krwiak śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy,
    2. Urazowe uszkodzenie mózgu (penetrujące i niepenetrujące).
  • Wiek >18 lat
  • Glasgow Coma Score z reakcją oczu = 1 (brak otwierania oczu) i wynikiem motorycznym ≤5 (niewykonywanie poleceń) przy przyjęciu na OIOM lub pogorszeniem neurologicznym w ciągu pierwszych 48 godzin bez otwierania oczu i wynikiem motorycznym obniżonym do ≤5

Kryteria wyłączenia:

  • ABI, którzy nie zostali przyjęci na OIOM;
  • ABI z powodu infekcji ośrodkowego układu nerwowego, udaru niedokrwiennego lub innych przyczyn nieokreślonych w kryteriach włączenia

Mierniki rezultatu:

Glasgow Outcome Score-Extended po 6 miesiącach

Punkt końcowy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym są różnice w praktyce klinicznej dotyczące monitorowania ICP u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu.

Badania przesiewowe i rekrutacja: 12 tygodni w każdym ośrodku lub czas potrzebny do zapisania 90 pacjentów na ośrodek.

Kontynuacja: pomiary wyników zostaną zebrane po 6 miesiącach.

Czas trwania studiów: 2 lata.

Badanie SYNAPSE-ICU jest częściowo finansowane przez ESICM (ESICM Trials Group Portfolio).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2395

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • ASST-Monza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Udar krwotoczny, w tym krwiak śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy, Urazowe uszkodzenie mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat;
  2. Rozpoznanie ostrego uszkodzenia mózgu (ABI) spowodowanego pierwotnym udarem krwotocznym (w tym krwotokiem śródczaszkowym lub krwotokiem podpajęczynówkowym) lub urazowym uszkodzeniem mózgu;
  3. Glasgow Coma Score z odpowiedzią oczu = 1 (brak otwierania oczu) i wynikiem motorycznym ≤5 (niewykonywanie poleceń) przy przyjęciu na OIOM lub pogorszeniem neurologicznym w ciągu pierwszych 48 godzin bez otwierania oczu i wynikiem motorycznym obniżonym do ≤5.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre uszkodzenie mózgu (ABI), którzy nie zostali przyjęci na OIOM;
  2. ABI z powodu infekcji ośrodkowego układu nerwowego, udaru niedokrwiennego lub innych przyczyn nieokreślonych w kryteriach włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe miary wyniku niepełnosprawności neurologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik rozszerzonej skali wyników Glasgow
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Milano Bicocca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Society of Intensive Care Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giuseppe Citerio, University Milano Bicocca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SynapseICU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na monitorowanie ciśnienia śródczaszkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami