重症监护 (ICU) 中的颅内压力 (SynapseICU) (SynapseICU)
2020年7月1日 更新者：Giuseppe Citerio, MD、University of Milano Bicocca
重症监护室 (ICU) (SynapseICU) 颅内压的国际前瞻性观察研究
颅内压 (ICP) 监测是全世界神经重症监护病房 (NCCU) 中最常用的神经监测方式。 创伤性和非创伤性脑损伤的颅内压监测仍存在不确定性，神经重症监护病房之间颅内压监测的临床实践存在差异。
该研究的目的将探讨颅内压监测在实践中的变化，以优先考虑急性脑损伤重症监护患者临床管理中的不确定性，并支持进一步的基于协作假设的前瞻性研究。
研究概览
详细说明
颅内压 (ICP) 监测是全世界神经重症监护病房 (NCCU) 中最常用的神经监测方式。 创伤性和非创伤性脑损伤的颅内压监测仍存在不确定性，神经重症监护病房之间颅内压监测的临床实践存在差异。
该研究的目的将探讨颅内压监测在实践中的变化，以优先考虑急性脑损伤重症监护患者临床管理中的不确定性，并支持进一步的基于协作假设的前瞻性研究。
样本量：这项国际前瞻性观察研究旨在招募超过 2000 名因急性外伤性和非外伤性脑损伤而进入 200 多个重症监护病房的昏迷患者。
纳入标准：
入住 ICU 的急性脑损伤 (ABI) 如下：
- 出血性中风，包括脑内血肿和蛛网膜下腔出血，
- 创伤性脑损伤（穿透性和非穿透性）。
- 年龄 >18 岁
- 格拉斯哥昏迷评分伴有眼睛反应 = 1（不睁眼）和运动评分 ≤5（不服从命令）在进入 ICU 或前 48 小时内出现神经恶化且不睁眼且运动评分降至 ≤5
排除标准：
- 未入住 ICU 的 ABI；
- 由于中枢神经系统感染、缺血性卒中或纳入标准中未定义的其他原因导致的 ABI
结果措施：
格拉斯哥结果评分-扩展至 6 个月
端点：
主要终点是急性脑损伤患者 ICP 监测的临床实践变化。
筛选和招募：每个中心 12 周，或每个中心招募 90 名患者所需的时间。
随访：结果测量将在 6 个月时收集。
学习时间：2年。
SYNAPSE-ICU 研究部分由 ESICM（ESICM 试验组投资组合）资助。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2395
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MB
-
Monza、MB、意大利、20900
- ASST-Monza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
出血性中风，包括脑内血肿和蛛网膜下腔出血，外伤性脑损伤
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 由于原发性出血性中风（包括颅内出血或蛛网膜下腔出血）或创伤性脑损伤导致的急性脑损伤（ABI）的诊断；
- 格拉斯哥昏迷评分伴有眼睛反应 = 1（不睁眼）和运动评分 ≤5（不服从命令）在进入 ICU 或前 48 小时内神经恶化且不睁眼且运动评分降至 ≤ 5。
排除标准：
- 未入住 ICU 的急性脑损伤 (ABI)；
- 由于中枢神经系统感染、缺血性中风或纳入标准中未定义的其他原因导致的 ABI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经功能障碍的长期结果测量
大体时间：6个月
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扩展格拉斯哥结果量表评分
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Citerio、University Milano Bicocca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
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- Chesnut RM, Bleck TP, Citerio G, Classen J, Cooper DJ, Coplin WM, Diringer MN, Grande PO, Hemphill JC 3rd, Hutchinson PJ, Le Roux P, Mayer SA, Menon DK, Myburgh JA, Okonkwo DO, Robertson CS, Sahuquillo J, Stocchetti N, Sung G, Temkin N, Vespa PM, Videtta W, Yonas H. A Consensus-Based Interpretation of the Benchmark Evidence from South American Trials: Treatment of Intracranial Pressure Trial. J Neurotrauma. 2015 Nov 15;32(22):1722-4. doi: 10.1089/neu.2015.3976. Epub 2015 Aug 31.
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- Le Roux P, Menon DK, Citerio G, Vespa P, Bader MK, Brophy GM, Diringer MN, Stocchetti N, Videtta W, Armonda R, Badjatia N, Boesel J, Chesnut R, Chou S, Claassen J, Czosnyka M, De Georgia M, Figaji A, Fugate J, Helbok R, Horowitz D, Hutchinson P, Kumar M, McNett M, Miller C, Naidech A, Oddo M, Olson D, O'Phelan K, Provencio JJ, Puppo C, Riker R, Robertson C, Schmidt M, Taccone F; Neurocritical Care Society; European Society of Intensive Care Medicine. Consensus summary statement of the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring in Neurocritical Care : a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1189-209. doi: 10.1007/s00134-014-3369-6. Epub 2014 Aug 20.
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- Citerio G, Prisco L, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Stocchetti N, Taccone F, Vincent JL, Robba C, Elli F, Sala E, Vargiolu A, Lingsma H. International prospective observational study on intracranial pressure in intensive care (ICU): the SYNAPSE-ICU study protocol. BMJ Open. 2019 Apr 20;9(4):e026552. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026552.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年6月11日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月19日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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颅内压监测的临床试验
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的