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通过 TE = 0ms 3T MRI 成像对跟腱纤维软骨进行制图和定量表征 (SILENZ)

2026年5月28日 更新者：University Hospital, Bordeaux
本研究的目的是使用 TE = 0 ms 成像准确绘制跟骨纤维软骨图，然后将我们的对照人群的测量应用于使用跟骨肌腱作为临床模型进行外周附着点研究的 SpA 患者

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

人体包含许多具有短 T2（横向弛豫时间）的组织成分，这些成分在传统的 T2 加权 MR 序列上未检测到或检测不到。 这些成分大多位于肌肉骨骼器官，如肌腱、韧带、半月板、骨膜或皮质骨。

考虑到传统序列无法检测 T2 小于 10 毫秒的组织成分，因此对身体肌腱或附着点的成像非常有限。 这代表了 MR 成像在某些病理学的早期诊断中的局限性，例如机械性或主要是炎症性肌腱病或附着点病。

这项研究将提供 ZTE 2 序列在 3 T 下定量评估正常和病理性脊柱关节病跟腱附着点的可行性，并将证明该序列允许在常规序列之前检测 SpA 附着点病并实现疾病监测。

出于这些目的，在纳入访问序列期间，ZTE 2 和 UTE（有和没有注射钆）将被添加到 3 组患者（有症状和无症状脊柱关节病和机械性肌腱病）的常规大环钆注射 MRI 中。 健康志愿者组将接受不注射钆的 MRI 检查，包括以下序列 T2 FS、T1、DP FS、ZTE 2 和 UTE。

本研究未安排随访

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
121

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU de Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，
  • 受社会保障覆盖
  • 知情同意书

每组的附加标准：

第 1 组：健康的志愿者

  • 缺乏脊柱关节病的诊断
  • 既往无足底支撑和疼痛、跟骨肌腱病、浸润或手术史

第 2 组：SPA + 跟骨纤维软骨水平的非症状

  • ASAS 标准轴向或四肢
  • 既往无足底支撑和疼痛、浸润或手术史
  • 处方跟腱 MRI，在常规护理中注射造影剂（大环钆）。

第 3 组：SPA + 跟骨纤维软骨水平的症状

  • ASAS 标准轴向或四肢
  • 临床怀疑风湿性附着点病
  • 没有跟骨浸润或手术史
  • 处方跟腱 MRI，在常规护理中注射造影剂（大环钆）。

第 4 组：机械性肌腱病

  • 跟骨机械性肌腱病的临床诊断
  • 缺乏脊柱关节病的诊断
  • 无任何足底支撑障碍、跟骨浸润或手术史
  • 处方跟腱 MRI，在常规护理中注射造影剂（大环钆）。

排除标准：

  • 年龄小于 18 岁
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 历史或存在冠状动脉病理学
  • 化脓性关节炎
  • 免疫缺陷。
  • MRI 检查的禁忌症
  • 法律保护

第 2、3 和 4 组的附加标准：

  • 肾功能不全的病史或存在
  • 对大环钆过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：健康的志愿者
  • 不含钆的 3D 序列 ZTE2 DP
  • 不含钆的 3D 序列 UTE
设备：MRI ZTE2序列
ZTE 2序列定量评估正常和病理性脊柱关节病的可行性
实验性的：SPA + 无症状
  • 不含钆的 3D 序列 ZTE2 DP
  • 不含钆的 3D 序列 UTE
  • 含钆的 3D 序列 ZTE2 DP
  • 含钆的 3D 序列 UTE
设备：MRI ZTE2序列
ZTE 2序列定量评估正常和病理性脊柱关节病的可行性
实验性的：SPA + 症状
  • 不含钆的 3D 序列 ZTE2 DP
  • 不含钆的 3D 序列 UTE
  • 含钆的 3D 序列 ZTE2 DP
  • 含钆的 3D 序列 UTE
设备：MRI ZTE2序列
ZTE 2序列定量评估正常和病理性脊柱关节病的可行性
实验性的：机械性肌腱病
  • 不含钆的 3D 序列 ZTE2 DP
  • 不含钆的 3D 序列 UTE
  • 含钆的 3D 序列 ZTE2 DP
  • 含钆的 3D 序列 UTE
设备：MRI ZTE2序列
ZTE 2序列定量评估正常和病理性脊柱关节病的可行性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
健康志愿者的最大 ZTE 信号值
大体时间：基线
基线

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
健康志愿者与无症状SpA+患者跟骨纤维软骨中ZTE信号值的最大差异
大体时间：基线
基线
健康志愿者与症状性 SpA+ 患者跟骨纤维软骨中 ZTE 信号值的最大差异
大体时间：基线
基线
健康志愿者与机械性肌腱病患者 ZTE 信号值的最大差异
大体时间：基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Bordeaux

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
General Electric

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Olivier Hauger, MD, Ph.D、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月7日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年1月21日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年1月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CHUBX 2015/16
  • 2017-A01543-50 (其他标识符：ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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