Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kartografia i charakterystyka ilościowa chrząstki włóknistej ścięgna Achillesa za pomocą obrazowania TE = 0 ms przy 3T MRI (SILENZ)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Kartografia i charakterystyka ilościowa chrząstki włóknistej ścięgna Achillesa za pomocą obrazowania TE = 0 ms w 3T MRI

Celem tego badania jest dokładne odwzorowanie chrząstki włóknistej kości piętowej za pomocą obrazowania TE = 0 ms, a następnie zastosowanie pomiarów naszej populacji kontrolnej do pacjentów ze SpA z entezą obwodową przy użyciu ścięgna kości piętowej jako modelu klinicznego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciało ludzkie zawiera wiele składników tkankowych o krótkim T2 (czas relaksacji poprzecznej), które nie są wykrywane lub są słabo wykrywane w konwencjonalnych sekwencjach MR ważonych T2. Składniki te zlokalizowane są głównie w narządach ruchu, takich jak ścięgna, więzadła, łąkotki, okostna czy kość korowa.

Biorąc pod uwagę, że konwencjonalne sekwencje nie wykrywają składników tkanki z T2 krótszym niż 10 ms, obrazowanie ścięgna ciała lub entezy jest zatem bardzo ograniczone. Stanowi to ograniczenie obrazowania MR we wczesnej diagnostyce pewnej liczby patologii, takich jak mechaniczne lub głównie zapalne tendinopatie lub entezopatie.

To badanie dostarczyłoby wykonalności sekwencji ZTE 2 do ilościowej oceny prawidłowej i patologicznej spondyloartropatii entezy ścięgna Achillesa przy 3 T i wykazałoby, że ta sekwencja umożliwia wykrycie entezopatii SpA przed konwencjonalnymi sekwencjami i umożliwia monitorowanie choroby.

W tym celu, podczas sekwencji wizyt włączenia, ZTE 2 i UTE (z iniekcją gadolinu lub bez) zostaną dodane do rutynowego MRI z wstrzyknięciem makrocyklicznego gadolinu u 3 grup pacjentów (objawowa i niesymptomatyczna spondyloartropatia oraz mechaniczna tendinopatia). Grupa zdrowych ochotników zostanie poddana badaniu MRI bez iniekcji gadolinu składającego się z sekwencji T2 FS, T1, DP FS, ZTE 2 i UTE.

W tym badaniu nie zaplanowano żadnych wizyt kontrolnych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat,
  • Objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Świadoma podpisana zgoda

Dodatkowe kryteria dla każdej grupy:

GRUPA 1: ZDROWI WOLONTARIUSZE

  • Brak rozpoznania spondyloartropatii
  • Brak wcześniejszej historii podparcia i bólu podeszwy, tendinopatii kości piętowej, nacieku lub operacji

GRUPA 2: SPA + BEZOBJAWOWE NA POZIOMIE CHRZĄSTKI WŁÓKNOKALOWEJ

  • Kryteria ASAS osiowe lub wyrostkowe
  • Brak wcześniejszej historii podparcia podeszwy i bólu, infiltracji lub operacji
  • MRI ścięgna Achile'a na receptę z wstrzyknięciem środka kontrastowego (gadolin makrocykliczny) w ramach zwykłej opieki.

GRUPA 3: SPA + SYMPTOMATYKA NA POZIOMIE CHRZĄSTKI WŁÓKNOKALOWEJ

  • Kryteria ASAS osiowe lub wyrostkowe
  • Kliniczne podejrzenie entezopatii reumatycznej
  • Brak historii naciekania kości piętowej lub operacji
  • MRI ścięgna Achile'a na receptę z wstrzyknięciem środka kontrastowego (gadolin makrocykliczny) w ramach zwykłej opieki.

GRUPA 4: TENDINOPATIA MECHANICZNA

  • Rozpoznanie kliniczne mechanicznej tendinopatii kości piętowej
  • Brak rozpoznania spondyloartropatii
  • Brak wcześniejszej historii zaburzeń podparcia podeszwy stopy, naciekania kości piętowej lub operacji
  • MRI ścięgna Achile'a na receptę z wstrzyknięciem środka kontrastowego (gadolin makrocykliczny) w ramach zwykłej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia lub obecność patologii wieńcowej
  • Septyczne zapalenie stawów
  • Niedobór odpornościowy.
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Legalna ochrona

Kryteria dodatkowe dla GRUPY 2, 3 i 4:

  • Historia lub obecność niewydolności nerek
  • Alergia na makrocykliczny gadolin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZDROWYCH WOLONTARIUSZY
  • Sekwencja 3D ZTE2 DP bez gadolinu
  • Sekwencja 3D UTE bez gadolinu
Urządzenie: Sekwencja MRI ZTE2
wykonalność sekwencji ZTE 2 do ilościowej oceny normalnej i patologicznej spondyloartropatii
Eksperymentalny: SPA + BEZOBJAWOWE
  • Sekwencja 3D ZTE2 DP bez gadolinu
  • Sekwencja 3D UTE bez gadolinu
  • Sekwencja 3D ZTE2 DP z gadolinem
  • Sekwencja 3D UTE z gadolinem
Urządzenie: Sekwencja MRI ZTE2
wykonalność sekwencji ZTE 2 do ilościowej oceny normalnej i patologicznej spondyloartropatii
Eksperymentalny: SPA + OBJAWY
  • Sekwencja 3D ZTE2 DP bez gadolinu
  • Sekwencja 3D UTE bez gadolinu
  • Sekwencja 3D ZTE2 DP z gadolinem
  • Sekwencja 3D UTE z gadolinem
Urządzenie: Sekwencja MRI ZTE2
wykonalność sekwencji ZTE 2 do ilościowej oceny normalnej i patologicznej spondyloartropatii
Eksperymentalny: TENDINOPATIA MECHANICZNA
  • Sekwencja 3D ZTE2 DP bez gadolinu
  • Sekwencja 3D UTE bez gadolinu
  • Sekwencja 3D ZTE2 DP z gadolinem
  • Sekwencja 3D UTE z gadolinem
Urządzenie: Sekwencja MRI ZTE2
wykonalność sekwencji ZTE 2 do ilościowej oceny normalnej i patologicznej spondyloartropatii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna wartość sygnału ZTE u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna różnica wartości sygnału ZTE pomiędzy zdrowymi ochotnikami i bezobjawowymi pacjentami SpA+ w chrząstce włóknistej kości piętowej
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Maksymalna różnica wartości sygnału ZTE między zdrowymi ochotnikami a objawowymi pacjentami SpA+ w chrząstce włóknistej kości piętowej
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Maksymalna różnica wartości sygnału ZTE między zdrowymi ochotnikami a pacjentami z mechaniczną tendinopatią
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
General Electric

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivier Hauger, MD, Ph.D, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2015/16
  • 2017-A01543-50 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencja MRI ZTE2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami