Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kartografie a kvantitativní charakterizace vazivové chrupavky Achillovy šlachy pomocí TE = 0 ms Zobrazení na 3T MRI (SILENZ)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Účelem této studie je přesně zmapovat vazivovou chrupavku patní kosti pomocí zobrazení TE = 0 ms a poté aplikovat měření naší kontrolní populace na studii pacientů se SpA s periferní entézou s použitím šlachy patní kosti jako klinického modelu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidské tělo obsahuje mnoho tkáňových složek s krátkým T2 (časem transverzální relaxace), které nejsou nebo jsou pouze špatně detekovány na konvenčních T2 vážených MR sekvencích. Tyto složky se většinou nacházejí v muskuloskeletálních orgánech, jako jsou šlachy, vazy, menisky, periost nebo kortikální kost.

Vzhledem k tomu, že konvenční sekvence nedetekují tkáňové složky s T2 kratším než 10 ms, je zobrazení šlachy nebo úponu těla velmi omezené. To představuje omezení MR zobrazení v časné diagnostice určitého počtu patologií, jako jsou mechanické nebo většinou zánětlivé tendinopatie nebo entezopatie.

Tato studie by poskytla proveditelnost sekvence ZTE 2 pro kvantitativní hodnocení normální a patologické spondyloartropatie Entéza Achillovy šlachy ve 3 T a prokázala by, že tato sekvence umožňuje detekci SpA entezopatie před konvenčními sekvencemi a umožňuje monitorování onemocnění.

Pro tyto účely budou během inkluzní návštěvy sekvence ZTE 2 a UTE (s injekcí gadolinia a bez ní) přidány k rutinní MRI s injekcí makrocyklického gadolinia u 3 skupin pacientů (symptomatická a nesympatomatická spondyloartropatie a mechanická tendinopatie). Skupina zdravých dobrovolníků podstoupí MRI vyšetření bez injekce gadolinia skládající se z následujících sekvencí T2 FS, T1, DP FS, ZTE 2 a UTE.

V této studii nejsou naplánovány žádné následné návštěvy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let,
  • Pokryto sociálním zabezpečením
  • Informovaný podepsaný souhlas

Další kritéria pro každou skupinu:

SKUPINA 1: ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI

  • Absence diagnózy spondyloartropatií
  • Žádná předchozí anamnéza plantární podpory a bolesti, kalkaneální tendinopatie, infiltrace nebo operace

SKUPINA 2: SPA + NESYMPTOMATIKA NA ÚROVNI CALCANEEN FIBROKARTILAGE

  • ASAS kritéria axiální nebo appendicular
  • Žádná předchozí anamnéza plantární podpory a bolesti, infiltrace nebo operace
  • Preskripce MRI Achillovy šlachy s injekcí kontrastní látky (makrocyklické gadolinium) v běžné péči.

SKUPINA 3: SPA + SYMPTOMATIKA NA ÚROVNI FIBROKARTILAGE CALCANEEN

  • ASAS kritéria axiální nebo appendicular
  • Klinické podezření na revmatickou entezopatii
  • Absence anamnézy kalkaneální infiltrace nebo chirurgického zákroku
  • Preskripce MRI Achillovy šlachy s injekcí kontrastní látky (makrocyklické gadolinium) v běžné péči.

SKUPINA 4: MECHANICKÁ TENDINOPATIE

  • Klinická diagnostika kalkaneální mechanické tendinopatie
  • Absence diagnózy spondyloartropatií
  • Žádná předchozí anamnéza poruchy podpory chodidla, infiltrace kalkanea nebo operace
  • Preskripce MRI Achillovy šlachy s injekcí kontrastní látky (makrocyklické gadolinium) v běžné péči.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Koronární patologie v anamnéze nebo přítomnosti
  • Septická artritida
  • Imunodeficience.
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření
  • Právní ochrana

Další kritéria pro SKUPINY 2, 3 a 4:

  • Anamnéza nebo přítomnost renální insuficience
  • Alergie na makrocyklické gadolinium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI
  • 3D sekvence ZTE2 DP bez gadolinia
  • 3D sekvence UTE bez gadolinia
Přístroj: MRI sekvence ZTE2
proveditelnost sekvence ZTE 2 ke kvantitativnímu posouzení normální a patologické spondyloartropatie
Experimentální: LÁZNĚ + NESYMPTOMATIKA
  • 3D sekvence ZTE2 DP bez gadolinia
  • 3D sekvence UTE bez gadolinia
  • 3D sekvence ZTE2 DP s gadoliniem
  • 3D sekvence UTE s gadoliniem
Přístroj: MRI sekvence ZTE2
proveditelnost sekvence ZTE 2 ke kvantitativnímu posouzení normální a patologické spondyloartropatie
Experimentální: LÁZNĚ + SYMPTOMATIKA
  • 3D sekvence ZTE2 DP bez gadolinia
  • 3D sekvence UTE bez gadolinia
  • 3D sekvence ZTE2 DP s gadoliniem
  • 3D sekvence UTE s gadoliniem
Přístroj: MRI sekvence ZTE2
proveditelnost sekvence ZTE 2 ke kvantitativnímu posouzení normální a patologické spondyloartropatie
Experimentální: MECHANICKÁ TENDINOPATIE
  • 3D sekvence ZTE2 DP bez gadolinia
  • 3D sekvence UTE bez gadolinia
  • 3D sekvence ZTE2 DP s gadoliniem
  • 3D sekvence UTE s gadoliniem
Přístroj: MRI sekvence ZTE2
proveditelnost sekvence ZTE 2 ke kvantitativnímu posouzení normální a patologické spondyloartropatie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální hodnota signálu ZTE u zdravých dobrovolníků
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální rozdíl hodnoty signálu ZTE mezi zdravými dobrovolníky a nesymptomatickými pacienty s SpA + ve vazivové chrupavce patní kosti
Časové okno: základní linie
základní linie
Maximální rozdíl hodnoty signálu ZTE mezi zdravými dobrovolníky a symptomatickými pacienty s SpA + ve vazivové chrupavce patní kosti
Časové okno: základní linie
základní linie
Maximální rozdíl v hodnotě signálu ZTE mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s mechanickou tendinopatií
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
General Electric

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Hauger, MD, Ph.D, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2015/16
  • 2017-A01543-50 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI sekvence ZTE2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení