Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartografi og kvantitativ karakterisering av fibrobrusk i akillessenen ved TE = 0 ms avbildning ved 3T MR (SILENZ)

28. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Hensikten med denne studien er å nøyaktig kartlegge calcaneal fibrocartilage ved å bruke TE = 0 ms avbildning, og deretter bruke målinger av vår kontrollpopulasjon til SpA-pasienter med perifer entesestudie ved å bruke calcaneal-senen som en klinisk modell

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Menneskekroppen inneholder mange vevskomponenter med kort T2 (tverravspenningstid) som ikke eller bare er dårlig detektert på konvensjonelle T2-vektede MR-sekvenser. Disse komponentene er for det meste lokalisert i muskel- og skjelettorganer som sener, leddbånd, menisker, periosteum eller kortikalt bein.

Tatt i betraktning at konvensjonelle sekvenser ikke oppdager vevskomponenter med T2 kortere enn 10ms, er avbildning av kroppssener eller entese derfor svært begrenset. Dette representerer en begrensning av MR-avbildning ved tidlig diagnose av et visst antall patologier, slik som mekanisk eller for det meste inflammatorisk tendinopati eller entesopati.

Denne studien vil gi mulighet for ZTE 2-sekvens for kvantitativ vurdering av normal og patologisk spondyloartropati akillessenesentese ved 3 T, og vil demonstrere at denne sekvensen tillater påvisning av SpA-entesopati før konvensjonelle sekvenser og muliggjør sykdomsovervåking.

For disse formål vil under inklusjonsbesøk sekvensene ZTE 2 og UTE (med og uten gadoliniuminjeksjon) bli lagt til rutinemessig makrosyklisk gadoliniuminjisert MR av 3 grupper pasienter (symptomatisk og ikke-symtomatisk spondyloartropati og mekanisk tendinopati). Friske frivillige vil gjennomgå en MR-undersøkelse uten gadoliniuminjeksjon som består av følgende sekvenser T2 FS, T1, DP FS, ZTE 2 og UTE.

Ingen oppfølgingsbesøk er planlagt i denne studien

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
121

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år,
  • Dekket under trygd
  • Informert signert samtykke

Ytterligere kriterier for hver gruppe:

GRUPPE 1: FRISKNE FRIVILLIGE

  • Fravær av diagnose av spondyloarthropatier
  • Ingen tidligere historie med plantar støtte og smerte, calcaneal tendinopati, infiltrasjon eller kirurgi

GRUPPE 2: SPA + IKKE-SYMPTOMATIKKER PÅ CALCANEEN FIBROCARTILAGE NIVÅ

  • ASAS kriterier aksial eller appendikulær
  • Ingen tidligere historie med plantarstøtte og smerte, infiltrasjon eller kirurgi
  • Resept Achiles sene MR med injeksjon av kontrastmiddel (makrosyklisk gadolinium) ved vanlig pleie.

GRUPPE 3: SPA + SYMPTOMATIKKER PÅ CALCANEEN FIBROCARTILAGE NIVÅ

  • ASAS kriterier aksial eller appendikulær
  • Klinisk mistanke om revmatisk entesopati
  • Fravær av en historie med calcaneal infiltrasjon eller kirurgi
  • Resept Achiles sene MR med injeksjon av kontrastmiddel (makrosyklisk gadolinium) ved vanlig pleie.

GRUPPE 4: MEKANISK TENDINOPATI

  • Klinisk diagnose av calcaneal mekanisk tendinopati
  • Fravær av diagnose av spondyloarthropatier
  • Ingen tidligere historie med plantar støtte lidelse, calcaneal infiltrasjon eller kirurgi
  • Resept Achiles sene MR med injeksjon av kontrastmiddel (makrosyklisk gadolinium) ved vanlig pleie.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Anamnese eller tilstedeværelse koronar patologi
  • Septisk leddgikt
  • Immunsvikt.
  • Kontraindikasjon for MR-undersøkelse
  • Rettsvern

Ytterligere kriterier for GRUPPER 2, 3 og 4:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av nyreinsuffisiens
  • Allergi mot makrosyklisk gadolinium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SUNNE FRIVILLIGE
  • 3D-sekvens ZTE2 DP uten gadolinium
  • 3D-sekvens UTE uten gadolinium
Enhet: MRI ZTE2-sekvens
gjennomførbarhet av ZTE 2-sekvens for å kvantitativt vurdere normal og patologisk spondyloartropati
Eksperimentell: SPA + IKKE-SYMPTOMATIKK
  • 3D-sekvens ZTE2 DP uten gadolinium
  • 3D-sekvens UTE uten gadolinium
  • 3D-sekvens ZTE2 DP med gadolinium
  • 3D-sekvens UTE med gadolinium
Enhet: MRI ZTE2-sekvens
gjennomførbarhet av ZTE 2-sekvens for å kvantitativt vurdere normal og patologisk spondyloartropati
Eksperimentell: SPA + SYMPTOMATIKK
  • 3D-sekvens ZTE2 DP uten gadolinium
  • 3D-sekvens UTE uten gadolinium
  • 3D-sekvens ZTE2 DP med gadolinium
  • 3D-sekvens UTE med gadolinium
Enhet: MRI ZTE2-sekvens
gjennomførbarhet av ZTE 2-sekvens for å kvantitativt vurdere normal og patologisk spondyloartropati
Eksperimentell: MEKANISK TENDINOPATI
  • 3D-sekvens ZTE2 DP uten gadolinium
  • 3D-sekvens UTE uten gadolinium
  • 3D-sekvens ZTE2 DP med gadolinium
  • 3D-sekvens UTE med gadolinium
Enhet: MRI ZTE2-sekvens
gjennomførbarhet av ZTE 2-sekvens for å kvantitativt vurdere normal og patologisk spondyloartropati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ZTE-signalverdi hos friske frivillige
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal forskjell på ZTE-signalverdien mellom friske frivillige og ikke-symptomatiske SpA + pasienter i calcaneal fibrocartilage
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Maksimal forskjell på ZTE-signalverdien mellom friske frivillige og symptomatiske SpA + pasienter i calcaneal fibrocartilage
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Maksimal forskjell i ZTE-signalverdien mellom friske frivillige og pasienter med mekanisk tendinopati
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Electric

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Olivier Hauger, MD, Ph.D, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHUBX 2015/16
  • 2017-A01543-50 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tendinopati

Kliniske studier på MRI ZTE2-sekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger