Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kartografi og kvantitativ karakterisering af akillessenen Fibrocartilage ved TE = 0ms billeddannelse ved 3T MRI (SILENZ)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Kartografi og kvantitativ karakterisering af akillessenen Fibrocartilage ved TE = 0ms Billeddannelse ved 3T MRI

Formålet med denne undersøgelse er nøjagtigt at kortlægge calcaneal fibrocartilage ved hjælp af TE = 0 ms billeddannelse og derefter anvende målinger af vores kontrolpopulation til SpA-patienter med perifer enteseundersøgelse ved hjælp af calcaneal senen som en klinisk model

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Menneskekroppen indeholder en masse vævskomponenter med kort T2 (transversal afslapningstid), som ikke eller kun er dårligt detekteret på konventionelle T2-vægtede MR-sekvenser. Disse komponenter er for det meste placeret i muskuloskeletale organer såsom sener, ledbånd, menisker, periost eller kortikal knogle.

I betragtning af, at konventionelle sekvenser ikke detekterer vævskomponenter med T2 kortere end 10 ms, er billeddannelse af kropssene eller entese derfor meget begrænset. Dette repræsenterer en begrænsning af MR-billeddannelse i tidlig diagnosticering af et vist antal patologier, såsom mekanisk eller for det meste inflammatorisk tendinopati eller enthesopati.

Denne undersøgelse ville give muligheden for ZTE 2-sekvens til kvantitativ vurdering af normal og patologisk spondyloarthropati Achillessene-entese ved 3 T og ville demonstrere, at denne sekvens tillader påvisning af SpA-enthesopati forud for konventionelle sekvenser og muliggør sygdomsovervågning.

Til disse formål vil sekvenserne ZTE 2 og UTE (med og uden gadolinium-injektion) under inklusionsbesøg blive tilføjet til rutinemæssig makrocyklisk gadolinium-injiceret MRI af 3 grupper af patienter (symptomatisk og ikke sympatomatisk spondyloarthropati og mekanisk tendinopati). En rask frivilliggruppe vil gennemgå en MR-undersøgelse uden gadoliniuminjektion bestående af følgende sekvenser T2 FS, T1, DP FS, ZTE 2 og UTE.

Der er ikke planlagt nogen opfølgende besøg i denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år,
  • Dækket af social sikring
  • Informeret underskrevet samtykke

Yderligere kriterier for hver gruppe:

GRUPPE 1: SUNDE FRIVILLIGE

  • Fravær af diagnose af spondyloarthropatier
  • Ingen tidligere historie med plantar støtte og smerte, calcaneal tendinopati, infiltration eller kirurgi

GRUPPE 2: SPA + IKKE-SYMPTOMATIK PÅ CALCANEEN FIBROCARTILAGE NIVEAU

  • ASAS kriterier aksial eller appendikulær
  • Ingen tidligere historie med plantar støtte og smerte, infiltration eller kirurgi
  • Receptpligtig Achiles sene MR med injektion af kontrastmiddel (makrocyklisk gadolinium) i sædvanlig pleje.

GRUPPE 3: SPA + SYMPTOMATIKKER PÅ CALCANEEN FIBROCARTILAGE NIVEAU

  • ASAS kriterier aksial eller appendikulær
  • Klinisk mistanke om reumatisk entesopati
  • Fravær af en historie med calcaneal infiltration eller kirurgi
  • Receptpligtig Achiles sene MR med injektion af kontrastmiddel (makrocyklisk gadolinium) i sædvanlig pleje.

GRUPPE 4: MEKANISK TENDINOPATI

  • Klinisk diagnose af calcaneal mekanisk tendinopati
  • Fravær af diagnose af spondyloarthropatier
  • Ingen tidligere historie med plantar støttelidelse, calcaneal infiltration eller kirurgi
  • Receptpligtig Achiles sene MR med injektion af kontrastmiddel (makrocyklisk gadolinium) i sædvanlig pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Anamnese eller tilstedeværelse koronar patologi
  • Septisk arthritis
  • Immundefekt.
  • Kontraindikation for MR-undersøgelse
  • Retsbeskyttelse

Yderligere kriterier for GRUPPER 2, 3 og 4:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af nyreinsufficiens
  • Allergi over for makrocyklisk gadolinium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SUNDE FRIVILLIGE
  • 3D-sekvens ZTE2 DP uden gadolinium
  • 3D Sequence UTE uden gadolinium
Enhed: MRI ZTE2 sekvens
gennemførlighed af ZTE 2-sekvens til kvantitativ vurdering af normal og patologisk spondyloarthropati
Eksperimentel: SPA + IKKE-SYMPTOMATIKKER
  • 3D-sekvens ZTE2 DP uden gadolinium
  • 3D Sequence UTE uden gadolinium
  • 3D Sequence ZTE2 DP med gadolinium
  • 3D-sekvens UTE med gadolinium
Enhed: MRI ZTE2 sekvens
gennemførlighed af ZTE 2-sekvens til kvantitativ vurdering af normal og patologisk spondyloarthropati
Eksperimentel: SPA + SYMPTOMATIKKER
  • 3D-sekvens ZTE2 DP uden gadolinium
  • 3D Sequence UTE uden gadolinium
  • 3D Sequence ZTE2 DP med gadolinium
  • 3D-sekvens UTE med gadolinium
Enhed: MRI ZTE2 sekvens
gennemførlighed af ZTE 2-sekvens til kvantitativ vurdering af normal og patologisk spondyloarthropati
Eksperimentel: MEKANISK TENDINOPATI
  • 3D-sekvens ZTE2 DP uden gadolinium
  • 3D Sequence UTE uden gadolinium
  • 3D Sequence ZTE2 DP med gadolinium
  • 3D-sekvens UTE med gadolinium
Enhed: MRI ZTE2 sekvens
gennemførlighed af ZTE 2-sekvens til kvantitativ vurdering af normal og patologisk spondyloarthropati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ZTE-signalværdi hos raske frivillige
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal forskel på ZTE-signalværdien mellem raske frivillige og ikke-symptomatiske SpA + patienter i calcaneal fibrobrusk
Tidsramme: baseline
baseline
Maksimal forskel mellem ZTE-signalværdien mellem raske frivillige og symptomatiske SpA+-patienter i calcaneal fibrobrusk
Tidsramme: baseline
baseline
Maksimal forskel i ZTE-signalværdien mellem raske frivillige og patienter med mekanisk tendinopati
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Electric

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier Hauger, MD, Ph.D, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2015/16
  • 2017-A01543-50 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRI ZTE2 sekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger