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Cartografia e caratterizzazione quantitativa della fibrocartilagine del tendine d'Achille mediante TE = 0ms Imaging a 3T MRI (SILENZ)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Cartografia e caratterizzazione quantitativa della fibrocartilagine del tendine di Achille mediante TE = 0ms Imaging at3T MRI

Lo scopo di questo studio è quello di mappare accuratamente la fibrocartilagine calcaneale utilizzando l'imaging TE = 0 ms, quindi applicare le misurazioni della nostra popolazione di controllo ai pazienti affetti da SpA con studio dell'entesi periferica utilizzando il tendine calcaneale come modello clinico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il corpo umano contiene molti componenti tissutali con breve T2 (tempo di rilassamento trasversale) che non vengono rilevati o sono solo scarsamente rilevati sulle sequenze MR pesate in T2 convenzionali. Questi componenti si trovano principalmente negli organi muscoloscheletrici come tendini, legamenti, menischi, periostio o osso corticale.

Considerando che le sequenze convenzionali non rilevano componenti tissutali con T2 inferiore a 10 ms, l'imaging del tendine o dell'entesi del corpo è quindi molto limitato. Ciò rappresenta una limitazione dell'imaging RM nella diagnosi precoce di un certo numero di patologie, come le tendinopatie meccaniche o prevalentemente infiammatorie o le entesopatie.

Questo studio fornirebbe la fattibilità della sequenza ZTE 2 per valutare quantitativamente l'entesi del tendine d'Achille della spondiloartropatia normale e patologica a 3 T e dimostrerebbe che questa sequenza consente il rilevamento dell'entesopatia SpA prima delle sequenze convenzionali e consente il monitoraggio della malattia.

A tal fine, durante la visita di inclusione, le sequenze di ZTE 2 e UTE (con e senza iniezione di gadolinio) verranno aggiunte alla risonanza magnetica macrociclica iniettata di gadolinio di routine di 3 gruppi di pazienti (spondiloartropatia sintomatica e non sintomatica e tendinopatia meccanica). Il gruppo di volontari sani verrà sottoposto a un esame MRI senza iniezione di gadolinio composto dalle seguenti sequenze T2 FS, T1, DP FS, ZTE 2 e UTE.

In questo studio non è prevista alcuna visita di follow-up

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni,
  • Coperto dalla previdenza sociale
  • Consenso informato firmato

Criteri aggiuntivi per ciascun gruppo:

GRUPPO 1: VOLONTARI SANI

  • Assenza di diagnosi di spondiloartropatie
  • Nessuna storia precedente di supporto plantare e dolore, tendinopatia calcaneare, infiltrazione o intervento chirurgico

GRUPPO 2: SPA + NON SINTOMATICI A LIVELLO DELLA FIBROCARTILAGINE CALCANICA

  • Criteri ASAS assiale o appendicolare
  • Nessuna storia precedente di supporto plantare e dolore, infiltrazione o intervento chirurgico
  • Prescrizione RM tendine d'Achile con iniezione di mezzo di contrasto (gadolinio macrociclico) in cura abituale.

GRUPPO 3: SPA + SINTOMATICI A LIVELLO DELLA FIBROCARTILAGINE CALCANICA

  • Criteri ASAS assiale o appendicolare
  • Sospetto clinico di entesopatia reumatica
  • Assenza di una storia di infiltrazione calcaneale o intervento chirurgico
  • Prescrizione RM tendine d'Achile con iniezione di mezzo di contrasto (gadolinio macrociclico) in cura abituale.

GRUPPO 4: TENDINOPATIA MECCANICA

  • Diagnosi clinica della tendinopatia meccanica del calcagno
  • Assenza di diagnosi di spondiloartropatie
  • Nessuna storia precedente di disturbo del supporto plantare, infiltrazione calcaneale o intervento chirurgico
  • Prescrizione RM tendine d'Achile con iniezione di mezzo di contrasto (gadolinio macrociclico) in cura abituale.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Donna incinta o in allattamento
  • Storia o presenza di patologia coronarica
  • Artrite settica
  • Immunodeficienza.
  • Controindicazione per l'esame di risonanza magnetica
  • Protezione legale

Criteri aggiuntivi per i GRUPPI 2, 3 e 4:

  • Storia o presenza di insufficienza renale
  • Allergia al gadolinio macrociclico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VOLONTARI IN SALUTE
  • Sequenza 3D ZTE2 DP senza gadolinio
  • Sequenza 3D UTE senza gadolinio
Dispositivo: Sequenza MRI ZTE2
fattibilità della sequenza ZTE 2 per valutare quantitativamente la spondiloartropatia normale e patologica
Sperimentale: SPA + ASINTOMATICI
  • Sequenza 3D ZTE2 DP senza gadolinio
  • Sequenza 3D UTE senza gadolinio
  • Sequenza 3D ZTE2 DP con gadolinio
  • Sequenza 3D UTE con gadolinio
Dispositivo: Sequenza MRI ZTE2
fattibilità della sequenza ZTE 2 per valutare quantitativamente la spondiloartropatia normale e patologica
Sperimentale: SPA + SINTOMATICI
  • Sequenza 3D ZTE2 DP senza gadolinio
  • Sequenza 3D UTE senza gadolinio
  • Sequenza 3D ZTE2 DP con gadolinio
  • Sequenza 3D UTE con gadolinio
Dispositivo: Sequenza MRI ZTE2
fattibilità della sequenza ZTE 2 per valutare quantitativamente la spondiloartropatia normale e patologica
Sperimentale: TENDINOPATIA MECCANICA
  • Sequenza 3D ZTE2 DP senza gadolinio
  • Sequenza 3D UTE senza gadolinio
  • Sequenza 3D ZTE2 DP con gadolinio
  • Sequenza 3D UTE con gadolinio
Dispositivo: Sequenza MRI ZTE2
fattibilità della sequenza ZTE 2 per valutare quantitativamente la spondiloartropatia normale e patologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore massimo del segnale ZTE in volontari sani
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza massima del valore del segnale ZTE tra volontari sani e pazienti SpA + non sintomatici nella fibrocartilagine calcaneale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Differenza massima del valore del segnale ZTE tra volontari sani e pazienti SpA + sintomatici nella fibrocartilagine calcaneale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Differenza massima nel valore del segnale ZTE tra volontari sani e pazienti con tendinopatia meccanica
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
General Electric

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier Hauger, MD, Ph.D, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2015/16
  • 2017-A01543-50 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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