Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картография и количественная характеристика волокнистого хряща ахиллова сухожилия с помощью визуализации TE = 0 мс на МРТ 3T (SILENZ)

28 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Картография и количественная характеристика волокнистого хряща ахиллова сухожилия с помощью визуализации TE = 0 мс при МРТ 3T

Целью этого исследования является точное картирование волокнистого хряща пяточной кости с использованием визуализации TE = 0 мс, а затем применение измерений нашей контрольной популяции к пациентам с СпА с исследованием периферического энтеза с использованием пяточного сухожилия в качестве клинической модели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Организм человека содержит множество тканевых компонентов с коротким Т2 (время поперечной релаксации), которые не выявляются или плохо выявляются на обычных Т2-взвешенных МРТ-последовательностях. Эти компоненты в основном расположены в скелетно-мышечных органах, таких как сухожилия, связки, мениски, надкостница или кортикальный слой кости.

Учитывая, что обычные последовательности не обнаруживают компоненты ткани с T2 короче 10 мс, визуализация сухожилий или энтезисов тела очень ограничена. Это представляет собой ограничение МРТ в ранней диагностике определенного количества патологий, таких как механические или преимущественно воспалительные тендинопатии или энтезопатии.

Это исследование должно обеспечить применимость последовательности ZTE 2 для количественной оценки нормальной и патологической спондилоартропатии энтезопатии ахиллова сухожилия при 3 Т и продемонстрировать, что эта последовательность позволяет обнаруживать энтезопатию СпА до обычных последовательностей и позволяет проводить мониторинг заболевания.

Для этих целей во время визита включения последовательности ZTE 2 и UTE (с инъекцией гадолиния и без нее) будут добавлены к рутинной МРТ с инъекцией макроциклического гадолиния 3 групп пациентов (симптоматическая и несимпатоматическая спондилоартропатия и механическая тендинопатия). Группа здоровых добровольцев пройдет МРТ без инъекции гадолиния, состоящую из следующих последовательностей T2 FS, T1, DP FS, ZTE 2 и UTE.

В этом исследовании не запланированы последующие визиты

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
121

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет,
  • Охвачены социальным обеспечением
  • Информированное подписанное согласие

Дополнительные критерии для каждой группы:

ГРУППА 1: ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ

  • Отсутствие диагноза спондилоартропатии
  • Отсутствие в анамнезе подошвенной поддержки и боли, пяточной тендинопатии, инфильтрации или хирургического вмешательства

ГРУППА 2: СПА + БЕССИМПТОМАТИКА НА УРОВНЕ ПЯТОЧНОГО ХРЯЩА

  • Критерии ASAS аксиальные или аппендикулярные
  • Нет в анамнезе подошвенной поддержки и боли, инфильтрации или хирургического вмешательства
  • Назначение МРТ ахиллова сухожилия с введением контрастного вещества (макроциклический гадолиний) в обычном режиме.

ГРУППА 3: СПА + СИМПТОМАТИКА НА УРОВНЕ ПЯТОЧНОГО ХРЯЩА

  • Критерии ASAS аксиальные или аппендикулярные
  • Клиническое подозрение на ревматическую энтезопатию
  • Отсутствие в анамнезе пяточной инфильтрации или операции
  • Назначение МРТ ахиллова сухожилия с введением контрастного вещества (макроциклический гадолиний) в обычном режиме.

ГРУППА 4: МЕХАНИЧЕСКИЕ ТЕНДИНОПАТИИ

  • Клинический диагноз пяточной механической тендинопатии
  • Отсутствие диагноза спондилоартропатии
  • Отсутствие в анамнезе нарушения подошвенной опоры, инфильтрации пяточной кости или хирургического вмешательства.
  • Назначение МРТ ахиллова сухожилия с введением контрастного вещества (макроциклический гадолиний) в обычном режиме.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Беременная или кормящая женщина
  • История или наличие коронарной патологии
  • Септический артрит
  • Иммунодефицит.
  • Противопоказания к МРТ
  • Законная защита

Дополнительные критерии для ГРУПП 2, 3 и 4:

  • История или наличие почечной недостаточности
  • Аллергия на макроциклический гадолиний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ
  • 3D последовательность ZTE2 DP без гадолиния
  • 3D Sequence UTE без гадолиния
Устройство: Последовательность МРТ ZTE2
возможность использования последовательности ZTE 2 для количественной оценки нормальной и патологической спондилоартропатии
Экспериментальный: СПА + БЕССИМПТОМАТИЧЕСКОЕ
  • 3D последовательность ZTE2 DP без гадолиния
  • 3D Sequence UTE без гадолиния
  • 3D Sequence ZTE2 DP с гадолинием
  • 3D последовательность UTE с гадолинием
Устройство: Последовательность МРТ ZTE2
возможность использования последовательности ZTE 2 для количественной оценки нормальной и патологической спондилоартропатии
Экспериментальный: СПА + СИМПТОМАТИКА
  • 3D последовательность ZTE2 DP без гадолиния
  • 3D Sequence UTE без гадолиния
  • 3D Sequence ZTE2 DP с гадолинием
  • 3D последовательность UTE с гадолинием
Устройство: Последовательность МРТ ZTE2
возможность использования последовательности ZTE 2 для количественной оценки нормальной и патологической спондилоартропатии
Экспериментальный: МЕХАНИЧЕСКАЯ ТЕНДИНОПАТИЯ
  • 3D последовательность ZTE2 DP без гадолиния
  • 3D Sequence UTE без гадолиния
  • 3D Sequence ZTE2 DP с гадолинием
  • 3D последовательность UTE с гадолинием
Устройство: Последовательность МРТ ZTE2
возможность использования последовательности ZTE 2 для количественной оценки нормальной и патологической спондилоартропатии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальное значение сигнала ZTE у здоровых добровольцев
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная разница значений сигнала ZTE между здоровыми добровольцами и пациентами с бессимптомным СпА + в волокнистом хряще пяточной кости
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Максимальная разница значений сигнала ZTE между здоровыми добровольцами и пациентами с симптомами СпА + в волокнистом хряще пяточной кости
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Максимальная разница в значении сигнала ZTE между здоровыми добровольцами и пациентами с механической тендинопатией
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
General Electric

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Olivier Hauger, MD, Ph.D, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHUBX 2015/16
  • 2017-A01543-50 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Последовательность МРТ ZTE2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками