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3T MRI での TE = 0ms イメージングによるアキレス腱線維軟骨の地図作成と定量的特徴付け (SILENZ)

2026年5月28日 更新者：University Hospital, Bordeaux

TE = 0ms イメージング at3T MRI によるアキレス腱線維軟骨の地図作成と定量的特徴付け

この研究の目的は、TE = 0 ms イメージングを使用して踵骨線維軟骨を正確にマッピングし、臨床モデルとして踵骨腱を使用した末梢付着研究で対照集団の測定値を SpA 患者に適用することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人体には、従来の T2 強調 MR シーケンスでは検出されない、またはほとんど検出されない短い T2 (横緩和時間) を持つ多くの組織成分が含まれています。 これらのコンポーネントは、主に腱、靭帯、半月板、骨膜、または皮質骨などの筋骨格器官に位置しています。

従来のシーケンスでは T2 が 10ms 未満の組織成分は検出されないため、体の腱や腱付着部のイメージングは​​非常に限られています。 これは、機械的または主に炎症性の腱障害または付着症など、特定の数の病状の早期診断における MR イメージングの限界を表しています。

この研究は、ZTE 2 配列が正常および病的脊椎関節症のアキレス腱付着部を 3 T で定量的に評価する可能性を提供し、この配列が従来の配列よりも前に SpA 付着部症の検出を可能にし、疾患のモニタリングを可能にすることを実証します。

これらの目的のために、包含訪問シーケンス中に、ZTE 2およびUTE（ガドリニウム注射の有無にかかわらず）が、3つの患者グループ（症候性および非症候性脊椎関節症および機械的腱障害）のルーチンの大環状ガドリニウム注射MRIに追加されます。 健康なボランティア グループは、T2 FS、T1、DP FS、ZTE 2、および UTE のシーケンスで構成されるガドリニウム注射なしの MRI 検査を受けます。

この研究ではフォローアップの訪問は予定されていません

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、
  • 社会保障の対象
  • インフォームド・サインド・コンセント

各グループの追加基準:

グループ 1: 健康なボランティア

  • 脊椎関節症の診断の欠如
  • -足底サポートと痛み、踵骨腱障害、浸潤または手術の既往歴はありません

グループ 2: SPA + 踵骨線維軟骨レベルでの無症候性

  • ASAS 基準軸または付属
  • 足底支持および疼痛、浸潤または手術の既往歴なし
  • 通常のケアでの造影剤 (大環状ガドリニウム) の注入を伴う処方箋アキレ腱 MRI。

グループ 3: SPA + 踵骨線維軟骨レベルでの症状

  • ASAS 基準軸または付属
  • リウマチ性腱鞘炎の臨床的疑い
  • -踵骨浸潤または手術の病歴がない
  • 通常のケアでの造影剤 (大環状ガドリニウム) の注入を伴う処方箋アキレ腱 MRI。

グループ 4: 機械的腱障害

  • 踵骨機械的腱障害の臨床診断
  • 脊椎関節症の診断の欠如
  • -足底支持障害、踵骨浸潤または手術の既往歴はありません
  • 通常のケアでの造影剤 (大環状ガドリニウム) の注入を伴う処方箋アキレ腱 MRI。

除外基準:

  • 年齢 18歳未満
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 冠動脈病変の病歴または存在
  • 敗血症性関節炎
  • 免疫不全。
  • MRI検査の禁忌
  • 法的保護

グループ 2、3、および 4 の追加基準:

  • -腎不全の病歴または存在
  • 大環状ガドリニウムに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康なボランティア
  • ガドリニウムを含まない 3D シーケンス ZTE2 DP
  • ガドリニウムを含まない 3D シーケンス UTE
デバイス：MRI ZTE2 シーケンス
正常および病的な脊椎関節症を定量的に評価するための ZTE 2 配列の実現可能性
実験的：スパ + 無症候性
  • ガドリニウムを含まない 3D シーケンス ZTE2 DP
  • ガドリニウムを含まない 3D シーケンス UTE
  • ガドリニウムを含む 3D シーケンス ZTE2 DP
  • ガドリニウムによる 3D シーケンス UTE
デバイス：MRI ZTE2 シーケンス
正常および病的な脊椎関節症を定量的に評価するための ZTE 2 配列の実現可能性
実験的：スパ + 症状
  • ガドリニウムを含まない 3D シーケンス ZTE2 DP
  • ガドリニウムを含まない 3D シーケンス UTE
  • ガドリニウムを含む 3D シーケンス ZTE2 DP
  • ガドリニウムによる 3D シーケンス UTE
デバイス：MRI ZTE2 シーケンス
正常および病的な脊椎関節症を定量的に評価するための ZTE 2 配列の実現可能性
実験的：機械的腱障害
  • ガドリニウムを含まない 3D シーケンス ZTE2 DP
  • ガドリニウムを含まない 3D シーケンス UTE
  • ガドリニウムを含む 3D シーケンス ZTE2 DP
  • ガドリニウムによる 3D シーケンス UTE
デバイス：MRI ZTE2 シーケンス
正常および病的な脊椎関節症を定量的に評価するための ZTE 2 配列の実現可能性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
健康なボランティアにおける最大 ZTE シグナル値
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
健康なボランティアと無症候性の SpA + 患者の間の踵骨線維軟骨における ZTE 信号値の最大差
時間枠：ベースライン
ベースライン
健康なボランティアと症状のある SpA + 患者の間の踵骨線維軟骨における ZTE 信号値の最大差
時間枠：ベースライン
ベースライン
健康なボランティアと機械的腱障害患者との間の ZTE 信号値の最大差
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
General Electric

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olivier Hauger, MD, Ph.D、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2015/16
  • 2017-A01543-50 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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