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Cartografía y caracterización cuantitativa del fibrocartílago del tendón de Aquiles por imagen TE = 0ms en resonancia magnética 3T (SILENZ)

28 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Cartografía y Caracterización Cuantitativa del Fibrocartílago del Tendón de Aquiles por TE = 0ms Imaging at3T MRI

El propósito de este estudio es mapear con precisión el fibrocartílago del calcáneo utilizando imágenes de TE = 0 ms, y luego aplicar las mediciones de nuestra población de control a pacientes con SpA con estudio de entesis periférica utilizando el tendón del calcáneo como modelo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cuerpo humano contiene muchos componentes tisulares con T2 (tiempo de relajación transversal) cortos que no se detectan o se detectan de manera deficiente en las secuencias de RM ponderadas en T2 convencionales. Estos componentes se localizan mayoritariamente en órganos musculoesqueléticos como tendones, ligamentos, meniscos, periostio o hueso cortical.

Teniendo en cuenta que las secuencias convencionales no detectan componentes tisulares con T2 de menos de 10 ms, la obtención de imágenes de tendones o entesis corporales es, por lo tanto, muy limitada. Esto representa una limitación de la RM en el diagnóstico precoz de un cierto número de patologías, como la tendinopatía o la entesopatía mecánica o mayoritariamente inflamatoria.

Este estudio, proporcionaría la viabilidad de la secuencia ZTE 2 para evaluar cuantitativamente la entesis del tendón de Aquiles de la espondiloartropatía normal y patológica a 3 T, y demostraría que esta secuencia permite la detección de la entesopatía SpA antes que las secuencias convencionales y permite el seguimiento de la enfermedad.

Para ello, en la visita de inclusión se añadirán las secuencias ZTE 2 y UTE (con y sin inyección de gadolinio) a la RM macrocíclica inyectada con gadolinio de rutina de 3 grupos de pacientes (espondiloartropatía sintomática y no sintomática y tendinopatía mecánica). Un grupo de voluntarios sanos se someterá a un examen de resonancia magnética sin inyección de gadolinio compuesto por las siguientes secuencias T2 FS, T1, DP FS, ZTE 2 y UTE.

No hay visitas de seguimiento programadas en este estudio

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
121

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años,
  • Cubierto por la seguridad social
  • consentimiento informado firmado

Criterios adicionales para cada grupo:

GRUPO 1: VOLUNTARIOS SALUDABLES

  • Ausencia de diagnóstico de espondiloartropatías
  • Sin antecedentes de soporte y dolor plantar, tendinopatía de calcáneo, infiltración o cirugía

GRUPO 2: SPA + NO SINTOMÁTICOS A NIVEL DE FIBROCARTÍLAGO CALCANEO

  • Criterios ASAS axial o apendicular
  • Sin antecedentes de apoyo plantar y dolor, infiltración o cirugía
  • Prescripción de resonancia magnética del tendón de Achile con inyección de agente de contraste (gadolinio macrocíclico) en la atención habitual.

GRUPO 3: SPA + SÍNTOMAS A NIVEL DE FIBROCARTÍLAGO CALCANO

  • Criterios ASAS axial o apendicular
  • Sospecha clínica de entesopatía reumática
  • Ausencia de antecedentes de infiltración o cirugía del calcáneo
  • Prescripción de resonancia magnética del tendón de Achile con inyección de agente de contraste (gadolinio macrocíclico) en la atención habitual.

GRUPO 4: TENDINOPATÍA MECÁNICA

  • Diagnóstico clínico de la tendinopatía mecánica del calcáneo
  • Ausencia de diagnóstico de espondiloartropatías
  • Sin antecedentes de trastorno del soporte plantar, infiltración de calcáneo o cirugía
  • Prescripción de resonancia magnética del tendón de Achile con inyección de agente de contraste (gadolinio macrocíclico) en la atención habitual.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Mujer embarazada o lactante
  • Antecedentes o presencia de patología coronaria
  • Artritis septica
  • Inmunodeficiencia.
  • Contraindicación para el examen de resonancia magnética
  • Protección legal

Criterios adicionales para los GRUPOS 2, 3 y 4:

  • Antecedentes o presencia de insuficiencia renal
  • Alergia al gadolinio macrocíclico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VOLUNTARIOS SALUDABLES
  • Secuencia 3D ZTE2 DP sin gadolinio
  • Secuencia 3D UTE sin gadolinio
Dispositivo: Secuencia de resonancia magnética ZTE2
viabilidad de la secuencia ZTE 2 para evaluar cuantitativamente la espondiloartropatía normal y patológica
Experimental: SPA + NO SINTOMÁTICOS
  • Secuencia 3D ZTE2 DP sin gadolinio
  • Secuencia 3D UTE sin gadolinio
  • Secuencia 3D ZTE2 DP con gadolinio
  • UTE secuencia 3D con gadolinio
Dispositivo: Secuencia de resonancia magnética ZTE2
viabilidad de la secuencia ZTE 2 para evaluar cuantitativamente la espondiloartropatía normal y patológica
Experimental: SPA + SÍNTOMAS
  • Secuencia 3D ZTE2 DP sin gadolinio
  • Secuencia 3D UTE sin gadolinio
  • Secuencia 3D ZTE2 DP con gadolinio
  • UTE secuencia 3D con gadolinio
Dispositivo: Secuencia de resonancia magnética ZTE2
viabilidad de la secuencia ZTE 2 para evaluar cuantitativamente la espondiloartropatía normal y patológica
Experimental: TENDINOPATÍA MECÁNICA
  • Secuencia 3D ZTE2 DP sin gadolinio
  • Secuencia 3D UTE sin gadolinio
  • Secuencia 3D ZTE2 DP con gadolinio
  • UTE secuencia 3D con gadolinio
Dispositivo: Secuencia de resonancia magnética ZTE2
viabilidad de la secuencia ZTE 2 para evaluar cuantitativamente la espondiloartropatía normal y patológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor máximo de la señal ZTE en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: base
base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia máxima del valor de la señal ZTE entre voluntarios sanos y pacientes SpA+ asintomáticos en el fibrocartílago del calcáneo
Periodo de tiempo: base
base
Diferencia máxima del valor de la señal ZTE entre voluntarios sanos y pacientes sintomáticos SpA+ en el fibrocartílago del calcáneo
Periodo de tiempo: base
base
Diferencia máxima en el valor de la señal ZTE entre voluntarios sanos y pacientes con tendinopatía mecánica
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
General Electric

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Olivier Hauger, MD, Ph.D, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUBX 2015/16
  • 2017-A01543-50 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Secuencia de resonancia magnética ZTE2

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