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Kartographie und quantitative Charakterisierung von Achillessehnen-Faserknorpel durch TE = 0 ms-Bildgebung bei 3T-MRT (SILENZ)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Faserknorpel des Fersenbeins mithilfe von TE = 0 ms-Bildgebung genau zu kartieren und dann Messungen unserer Kontrollpopulation auf SpA-Patienten mit peripherer Enthesis-Studie unter Verwendung der Fersensehnen als klinisches Modell anzuwenden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der menschliche Körper enthält viele Gewebebestandteile mit kurzer T2 (transversaler Relaxationszeit), die auf herkömmlichen T2-gewichteten MR-Sequenzen nicht oder nur schlecht erfasst werden. Diese Komponenten befinden sich meist in muskuloskelettalen Organen wie Sehnen, Bändern, Menisken, Periost oder Kortikalis.

In Anbetracht der Tatsache, dass herkömmliche Sequenzen keine Gewebekomponenten mit T2 kürzer als 10 ms erkennen, ist die Bildgebung von Körpersehne oder -enthese daher sehr begrenzt. Dies stellt eine Einschränkung der MR-Bildgebung bei der Früherkennung einer bestimmten Anzahl von Pathologien dar, wie z. B. mechanischer oder meist entzündlicher Tendinopathie oder Enthesiopathie.

Diese Studie würde die Durchführbarkeit der ZTE 2-Sequenz zur quantitativen Beurteilung der normalen und pathologischen Spondyloarthropathie der Achillessehnenenthese bei 3 T aufzeigen und zeigen, dass diese Sequenz den Nachweis einer SpA-Enthesiopathie vor herkömmlichen Sequenzen ermöglicht und eine Krankheitsüberwachung ermöglicht.

Zu diesem Zweck werden während der Einschlussbesuchssequenzen ZTE 2 und UTE (mit und ohne Gadolinium-Injektion) zur routinemäßigen makrozyklischen Gadolinium-Injektions-MRT von 3 Patientengruppen (symptomatische und nicht sympatomatische Spondyloarthropathie und mechanische Tendinopathie) hinzugefügt. Eine gesunde Freiwilligengruppe wird einer MRT-Untersuchung ohne Gadoliniuminjektion unterzogen, die aus den folgenden Sequenzen T2 FS, T1, DP FS, ZTE 2 und UTE besteht.

In dieser Studie sind keine Nachsorgeuntersuchungen geplant

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre,
  • Sozialversicherungspflichtig
  • Informierte unterzeichnete Zustimmung

Zusätzliche Kriterien für jede Gruppe:

GRUPPE 1: GESUNDE FREIWILLIGE

  • Fehlende Diagnose von Spondyloarthropathien
  • Keine Vorgeschichte von plantarer Unterstützung und Schmerzen, Tendinopathie des Fersenbeins, Infiltration oder Operation

GRUPPE 2: SPA + NICHT-SYMPTOMATIK AUF DER EBENE DES KALKANAFASERKNOCHENS

  • ASAS-Kriterien axial oder appendikulär
  • Keine Vorgeschichte von plantarer Unterstützung und Schmerzen, Infiltration oder Operation
  • Verschreibungspflichtige Achillessehnen-MRT mit Injektion von Kontrastmittel (makrozyklisches Gadolinium) in der üblichen Behandlung.

GRUPPE 3: SPA + SYMPTOMATIK AUF DER EBENE DES KALKANAFASERKNOPFES

  • ASAS-Kriterien axial oder appendikulär
  • Klinischer Verdacht auf rheumatische Enthesiopathie
  • Fehlen einer Kalkaneusinfiltration oder -operation in der Vorgeschichte
  • Verschreibungspflichtige Achillessehnen-MRT mit Injektion von Kontrastmittel (makrozyklisches Gadolinium) in der üblichen Behandlung.

GRUPPE 4: MECHANISCHE TENDINOPATHIE

  • Klinische Diagnose einer mechanischen Tendinopathie des Fersenbeins
  • Fehlende Diagnose von Spondyloarthropathien
  • Keine Vorgeschichte von Störungen der Fußsohlenunterstützung, Fersenbeininfiltration oder Operation
  • Verschreibungspflichtige Achillessehnen-MRT mit Injektion von Kontrastmittel (makrozyklisches Gadolinium) in der üblichen Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Anamnese oder Anwesenheit Koronarpathologie
  • Septische Arthritis
  • Immunschwäche.
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung
  • Rechtsschutz

Zusätzliche Kriterien für die GRUPPEN 2, 3 und 4:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Niereninsuffizienz
  • Allergie gegen makrozyklisches Gadolinium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GESUNDE FREIWILLIGE
  • 3D-Sequenz ZTE2 DP ohne Gadolinium
  • 3D-Sequenz UTE ohne Gadolinium
Gerät: MRT-ZTE2-Sequenz
Durchführbarkeit der ZTE 2-Sequenz zur quantitativen Beurteilung normaler und pathologischer Spondyloarthropathie
Experimental: SPA + NICHT-SYMPTOMATIK
  • 3D-Sequenz ZTE2 DP ohne Gadolinium
  • 3D-Sequenz UTE ohne Gadolinium
  • 3D-Sequenz ZTE2 DP mit Gadolinium
  • 3D-Sequenz UTE mit Gadolinium
Gerät: MRT-ZTE2-Sequenz
Durchführbarkeit der ZTE 2-Sequenz zur quantitativen Beurteilung normaler und pathologischer Spondyloarthropathie
Experimental: SPA + SYMPTOMATIK
  • 3D-Sequenz ZTE2 DP ohne Gadolinium
  • 3D-Sequenz UTE ohne Gadolinium
  • 3D-Sequenz ZTE2 DP mit Gadolinium
  • 3D-Sequenz UTE mit Gadolinium
Gerät: MRT-ZTE2-Sequenz
Durchführbarkeit der ZTE 2-Sequenz zur quantitativen Beurteilung normaler und pathologischer Spondyloarthropathie
Experimental: MECHANISCHE TENDINOPATHIE
  • 3D-Sequenz ZTE2 DP ohne Gadolinium
  • 3D-Sequenz UTE ohne Gadolinium
  • 3D-Sequenz ZTE2 DP mit Gadolinium
  • 3D-Sequenz UTE mit Gadolinium
Gerät: MRT-ZTE2-Sequenz
Durchführbarkeit der ZTE 2-Sequenz zur quantitativen Beurteilung normaler und pathologischer Spondyloarthropathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler ZTE-Signalwert bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Differenz des ZTE-Signalwerts zwischen gesunden Probanden und nicht symptomatischen SpA + -Patienten im Fersenbein-Faserknorpel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Maximale Differenz des ZTE-Signalwerts zwischen gesunden Probanden und symptomatischen SpA + -Patienten im Fersenbeinfaserknorpel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Maximaler Unterschied im ZTE-Signalwert zwischen gesunden Probanden und Patienten mit mechanischer Tendinopathie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
General Electric

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier Hauger, MD, Ph.D, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2015/16
  • 2017-A01543-50 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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