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口服植物化学物质对皮肤衰老和炎症的影响

2020年7月20日 更新者：Johns Hopkins University

单独或联合口服植物化学物质对皮肤衰老和炎症相关影响的影响

目的是在少数参与者中确定口服萝卜硫素、姜黄素或两种植物（饮食）补充剂的组合后紫外线引起的皮肤红斑（变红或“晒伤”）的保护作用. 研究人员将使用非处方营养补充剂 Crucera-SGS 和 Meriva-SF 来提供生物稳定的萝卜硫素前体和高生物利用度的姜黄素制剂。 志愿者将接受 2 倍最小红斑剂量 (M.E.D.) 的紫外线照射，在上臀部的离散 2 厘米直径圆圈上进行照射。 每天使用比色计监测皮肤发红。 然后将在血液、尿液和皮肤活检中评估生物标志物。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

口服萝卜硫素 (SF) 可对多种器官系统产生系统性保护，研究人员根据动物研究和人类志愿者的初步证据推测这些器官系统也将包括皮肤。 由于研究人员之前只评估了局部应用萝卜硫素保护皮肤免受紫外线引起的红斑的能力，因此下一步是评估口服给药对健康人类志愿者皮肤的影响。 姜黄素也是一种有效的抗炎药，作用于与 SF 不同的生化途径，它是一种抗氧化剂。 它是一个多世纪前被发现的，它一直是一百多项临床研究的主题，并且几个世纪以来它一直是数百万人食用的普通食物中的一种成分。 在食用这些常见食品成分之前和之后，研究人员将：(a) 测量人体皮肤的第 2 阶段细胞保护反应，(b) 确定它是否会减少紫外线引起的红斑（减少炎症），(c)评估与年龄相关的标志物的变化，例如真皮弹性、角蛋白和胶原蛋白水平，(d) 测量血清中的晚期糖基化终产物 (AGEs)，作为全身（包括皮肤）AGE 水平降低的生物标志物，以及（e ) 测量皮肤穿孔活检中这些生物标志物的水平。 研究人员还将评估联合口服 SF 和姜黄素的效果。 研究人员预计 SF 和姜黄素之间可能存在真正的协同反应，此处设计的实验旨在显示这种协同作用（如果存在）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
25

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-70岁，身体健康
  • 愿意避免阳光照射到研究地点
  • 愿意坚持无十字花科蔬菜饮食

排除标准：

  • 使用光敏药物
  • 使用引起皮肤潮红的药物
  • 使用抗凝剂/抗血小板疗法
  • 对麻醉剂过敏
  • 使用全身性维甲酸或类固醇（不包括女性避孕药和左旋甲状腺素）
  • 在研究地点局部使用维甲酸或类固醇
  • 抗生素的使用
  • 首席研究员的现任学生
  • 在研究地点执行的程序
  • 吸烟者/烟草使用者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：Crucera-SGS®

药物：受试者将遵循无十字花科蔬菜的饮食，并首先经历 10 天的非干预阶段。 在第二阶段，他们将被指导保持非十字花科植物的饮食，并连续 10 天每天摄入 Crucera-SGS® 作为萝卜硫素的来源，萝卜硫素可转化为萝卜硫素；每天 9 粒胶囊（450 毫克或 1.03 毫摩尔 GR）。

在每个阶段的第 7 天，他们将被要求禁食过夜，来到诊所，提供尿液和血液，并接受 2 倍于 M.E.D. 剂量的剂量。上臀部最多 5 个部位。 在色度计读数的第一天和第三天之后，将从上臀部进行 2 次活检，每个人总共进行 8 次皮肤穿刺活检。
膳食补充剂：Crucera-SGS
Crucera-SGS 是一种市售的膳食补充剂。 活性成分是萝卜硫素，一种来自西兰花的植物化学物质，它是作为西兰花种子的简单提取物制备的。 萝卜硫素被人体肠道中的细菌转化为萝卜硫素。 Crucera-SGS 由 Thorne Research Inc. 配制成凝胶胶囊，比让受试者每天吃西兰花更方便服用。
ACTIVE_COMPARATOR：Meriva 500-SF®

药物：受试者将遵循无十字花科蔬菜的饮食，并首先经历 10 天的非干预阶段。 在第二阶段，他们将被指导保持非十字花科植物的饮食，并连续 10 天每天摄入 Meriva 500-SF® 作为姜黄素的来源；每天 2 粒胶囊（1000 毫克或 2.72 毫摩尔总姜黄素）。

在每个阶段的第 7 天，他们将被要求禁食过夜，来到诊所，提供尿液和血液，并接受 2 倍于 M.E.D. 剂量的剂量。上臀部最多 5 个部位。 在色度计读数的第一天和第三天之后，将从上臀部进行 2 次活检，每个人总共进行 8 次皮肤穿刺活检。
膳食补充剂：Meriva 500-SF
Meriva-SF 是一种市售的膳食补充剂。 活性成分是姜黄素，这是一种来自香料姜黄的植物化学物质，它是作为这种植物的简单提取物制备的，含有有助于其吸收和新陈代谢的脂质。 Meriva-SF 由 Thorne Research Inc. 配制成凝胶胶囊，比让受试者每天吃姜黄粉更方便服用。
ACTIVE_COMPARATOR：Crucera-SGS® 和 Meriva 500-SF®

药物：受试者将遵循无十字花科蔬菜的饮食，并首先经历 10 天的非干预阶段。 在第二阶段，他们将被指导保持无十字花科植物的饮食，并连续 10 天每天摄入 Crucera-SGS® 作为萝卜硫素的来源，萝卜硫素可转化为萝卜硫素； 9 粒胶囊（450 毫克或 1.03 毫摩尔 GR）和 Meriva 500-SF® 作为姜黄素来源；每天 2 粒胶囊（1000 毫克或 2.72 毫摩尔总姜黄素）。

在每个阶段的第 7 天，他们将被要求禁食过夜，来到诊所，提供尿液和血液，并接受 2 倍于 M.E.D. 剂量的剂量。上臀部最多 5 个部位。 在色度计读数的第一天和第三天之后，将从上臀部取 2 个活组织检查，每个人总共 8 个皮肤穿孔活组织检查。
膳食补充剂：Crucera-SGS
Crucera-SGS 是一种市售的膳食补充剂。 活性成分是萝卜硫素，一种来自西兰花的植物化学物质，它是作为西兰花种子的简单提取物制备的。 萝卜硫素被人体肠道中的细菌转化为萝卜硫素。 Crucera-SGS 由 Thorne Research Inc. 配制成凝胶胶囊，比让受试者每天吃西兰花更方便服用。
膳食补充剂：Meriva 500-SF
Meriva-SF 是一种市售的膳食补充剂。 活性成分是姜黄素，这是一种来自香料姜黄的植物化学物质，它是作为这种植物的简单提取物制备的，含有有助于其吸收和新陈代谢的脂质。 Meriva-SF 由 Thorne Research Inc. 配制成凝胶胶囊，比让受试者每天吃姜黄粉更方便服用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
紫外线照射后 1 天红斑的变化
大体时间：干预第 8 天
皮肤上小圆点的短暂紫外线 (UV) 照射会产生红斑（变红），用色度计测量并在紫外线照射后的几天内拍照，受试者摄入研究补充剂前后均如此（Crucera SGS，Meriva 500） -SF，或两者兼而有之），每天一次，持续一周。 这些措施将与同一个人在紫外线照射后皮肤出现红斑进行比较，但没有摄入这些补充剂。
干预第 8 天
暴露于紫外线后 2 天红斑的变化
大体时间：干预第 9 天
皮肤上小圆点的短暂紫外线 (UV) 照射会产生红斑（变红），用色度计测量并在紫外线照射后的几天内拍照，受试者摄入研究补充剂前后均如此（Crucera SGS，Meriva 500） -SF，或两者兼而有之），每天一次，持续一周。 这些措施将与同一个人在紫外线照射后皮肤出现红斑进行比较，但没有摄入这些补充剂。
干预第 9 天
紫外线照射后 3 天红斑的变化
大体时间：干预第 10 天
皮肤上小圆点的短暂紫外线 (UV) 照射会产生红斑（变红），用色度计测量并在紫外线照射后的几天内拍照，受试者摄入研究补充剂前后均如此（Crucera SGS，Meriva 500） -SF，或两者兼而有之），每天一次，持续一周。 这些措施将与同一个人在紫外线照射后皮肤出现红斑进行比较，但没有摄入这些补充剂。
干预第 10 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
体液中补充代谢物的生物利用度
大体时间：每个干预阶段的第 7 天
将在血液和/或尿液样本中测量萝卜硫素和姜黄素的代谢物。 姜黄素可快速与葡糖苷酸和硫酸盐结合，在测量前会被酶促降解。 芥子油苷被代谢为萝卜硫素，萝卜硫素又被代谢为统称为二硫代氨基甲酸盐的化合物。 所有这些都可以使用环缩合分析轻松测量，环缩合分析与所有二硫代氨基甲酸酯反应生成具有非常高摩尔消光系数的显色化合物，该化合物可通过分光光度法测量。 比较干预前后的水平可以推断出生物利用度。
每个干预阶段的第 7 天
代谢组学特征的变化
大体时间：干预每个阶段的第 7 天
将对每个治疗组在干预前后采集的血样进行广泛的小分子代谢物评估。 评估将通过质谱法进行，即所谓的非靶向代谢组学筛查。 对该数据集的统计辅助探索有望深入了解由于使用这些补充剂治疗而上调和下调（增强或抑制 [抑制]）的代谢途径。
干预每个阶段的第 7 天
基于组织的炎症 RNA 生物标志物的变化
大体时间：直到干预的第 8 天
炎症的生物标志物将在皮肤穿刺活检中测量。 活检措施将反映发红部位的炎症（例如 晒斑）。 实时 PCR 将进行有限的 [按组织可用性] 数量的评估。
直到干预的第 8 天
基于组织的炎症蛋白质生物标志物的变化
大体时间：直到干预的第 10 天
炎症的生物标志物将在皮肤穿刺活检中测量。 活检措施将反映发红部位的炎症（例如 晒斑）。 将通过 ELISA、蛋白质印迹和免疫组织化学进行有限的 [按组织可用性] 数量的评估。
直到干预的第 10 天
基于血液的炎症生物标志物的变化
大体时间：干预每个阶段的第 7 天
炎症的生物标志物将在血液中测量，并将反映不太可能很大的全身（全身）影响。 可以评估一组扩展的炎性细胞因子和细胞保护酶。 评估将通过实时 PCR、ELISA 和蛋白质印迹进行。
干预每个阶段的第 7 天
基于尿液的炎症生物标志物的变化
大体时间：干预每个阶段的第 7 天
炎症的生物标志物将在尿液中测量，并将反映不太可能很大的全身（全身）累积效应。 可以评估一组有限的炎性细胞因子和细胞保护酶。 评估将通过实时 PCR、ELISA 和蛋白质印迹进行。
干预每个阶段的第 7 天
衰老 RNA 标志物的变化和对紫外线伤害的保护
大体时间：直到干预的第 8 天
皮肤穿刺活检将评估上调细胞保护反应的标志物，包括防止光氧化损伤，以及可能包括晚期糖基化终产物 (AGE)、皮肤弹性、角蛋白和胶原蛋白的衰老生物标志物。 评估将通过实时 PCR 进行。
直到干预的第 8 天
蛋白质和小分子衰老标志物的变化以及对紫外线伤害的保护
大体时间：直到干预的第 10 天
皮肤穿刺活检还将评估上调细胞保护反应的标志物，包括防止光氧化损伤，以及可能包括晚期糖基化终产物 (AGE)、皮肤弹性、角蛋白和胶原蛋白的衰老生物标志物。 评估将通过 ELISA、蛋白质印迹和免疫组织化学进行。
直到干预的第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Johns Hopkins University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jed W Fahey, ScD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月25日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年10月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年10月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

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其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB00117754

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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