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皮下注射 TEV-48125 预防发作性偏头痛的疗效和安全性

2021年7月7日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，评估皮下注射 TEV-48125 预防发作性偏头痛的疗效和安全性

评估皮下 (SC) 给药 TEV-48125（在 3 个月内每月一次 TEV-48125 225 mg 和 TEV-48125 675 mg）与安慰剂相比对发作性偏头痛患者进行预防性治疗的有效性和安全性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
357

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Iruma、日本
        • Saitama Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者有偏头痛病史（根据国际头痛疾病分类，第三版 [测试版] 标准）或临床判断提示偏头痛诊断
  • 在 28 天筛选期间收集的基线信息中，患者符合发作性偏头痛的标准
  • 如果在给予知情同意之前剂量和方案已稳定至少 2 个月，则不使用预防性偏头痛药物治疗偏头痛或其他疾病，或使用不超过 1 种预防性偏头痛药物治疗偏头痛或其他疾病。
  • 患者通过输入 28 天中至少 24 天的头痛数据来证明在筛选期间遵守电子头痛日记，并且输入的数据被研究者判断为合适的。

排除标准：

在接受的偏头痛治疗剂量下使用至少 3 个月后，先前使用 2 组或更多组治疗偏头痛的药物失败（缺乏疗效）的患者

-血液学，心脏，肾脏，内分泌，肺部，胃肠道，泌尿生殖系统，神经系统，肝脏或眼部疾病在研究者的判断中被认为具有临床意义

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂将每月皮下注射一次，持续 3 个月（安慰剂/安慰剂/安慰剂）。
药品：安慰剂
安慰剂将每月皮下给药一次，持续 3 个月。
实验性的：TEV-48125（225/225/225 毫克）组
TEV-48125 将每月皮下注射一次，持续 3 个月（225/225/225 mg）。
药品：TEV-48125
TEV-48125 将每月皮下注射一次，持续 3 个月。
实验性的：TEV-48125（675 毫克/安慰剂/安慰剂）组
TEV-48125 或安慰剂将每月皮下注射一次，持续 3 个月（675 毫克/安慰剂/安慰剂）。
药品：TEV-48125 或安慰剂
TEV-48125 或安慰剂将每月皮下注射一次，持续 3 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
研究药物 (IMP) 首次给药后 12 周期间每月（28 天）平均偏头痛天数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，12 周

头痛相关的疗效终点源自使用 eDiary 收集的头痛变量。 每天，受试者都被要求在电子头痛日记中输入前 24 小时的头痛数据。

前一天报告头痛的受试者回答了有关头痛的问题（即头痛的发生、头痛的持续时间、头痛的最严重程度、相关症状的存在/不存在以及急性头痛药物的使用）。

整体头痛持续时间以数字形式记录，以小时为单位，以及至少中度头痛的小时数。

如果报告了头痛，则受试者将头痛的严重程度主观评价如下：轻度头痛、中度头痛、重度头痛。 受试者还记录了是否存在畏光、畏声、恶心或呕吐，以及任何急性头痛药物的使用情况。
基线，12 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在首次服用 IMP 后的 12 周内，每月平均偏头痛天数减少至少 50% 的受试者比例
大体时间：12周

头痛相关的疗效终点源自使用 eDiary 收集的头痛变量。 每天，受试者都被要求在电子头痛日记中输入前 24 小时的头痛数据。

前一天报告头痛的受试者回答了有关头痛的问题（即头痛的发生、头痛的持续时间、头痛的最严重程度、相关症状的存在/不存在以及急性头痛药物的使用）。

整体头痛持续时间以数字形式记录，以小时为单位，以及至少中度头痛的小时数。

如果报告了头痛，则受试者将头痛的严重程度主观评价如下：轻度头痛、中度头痛、重度头痛。 受试者还记录了是否存在畏光、畏声、恶心或呕吐，以及任何急性头痛药物的使用情况。
12周
在首次服用 IMP 后的 12 周内，使用任何急性头痛药物的月平均天数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，12 周
头痛相关的疗效终点源自使用 eDiary 收集的头痛变量。 每天，受试者在电子头痛日记中输入前 24 小时的头痛数据。 前一天报告头痛的受试者回答了有关头痛的问题（即头痛的发生、头痛的持续时间、头痛的最严重程度、相关症状的存在/不存在以及急性头痛药物的使用）。
基线，12 周
未同时接受预防性偏头痛药物治疗的患者首次服用 IMP 后 12 周期间偏头痛月平均天数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，12 周

头痛相关的疗效终点源自使用 eDiary 收集的头痛变量。 每天，受试者都被要求在电子头痛日记中输入前 24 小时的头痛数据。

前一天报告头痛的受试者回答了有关头痛的问题（即头痛的发生、头痛的持续时间、头痛的最严重程度、相关症状的存在/不存在以及急性头痛药物的使用）。

整体头痛持续时间以数字形式记录，以小时为单位，以及至少中度头痛的小时数。

如果报告了头痛，则受试者将头痛的严重程度主观评价如下：轻度头痛、中度头痛、重度头痛。 受试者还记录了是否存在畏光、畏声、恶心或呕吐，以及任何急性头痛药物的使用情况。
基线，12 周
在最终（第三次）IMP 剂量后 4 周，通过偏头痛残疾评估 (MIDAS) 问卷测量的残疾评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，4 周
使用 MIDAS 问卷，受试者根据过去 3 个月在 3 个领域（工作、家务工作和非工作）的活动损失天数评估与头痛相关的残疾程度。 MIDAS 问卷是一个包含 5 个项目的工具。 以前5个问题的总分作为残疾等级分级，0~5分、6~10分、11~20分、≥21分为残疾等级I（轻微或无残疾）、II级分别为（轻度残疾）、III（中度残疾）和 IV（严重残疾）。
基线，4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年11月22日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年11月22日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年7月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 406-102-00002
  • JapicCTI-173725 (其他标识符：Japic)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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