Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность подкожного введения TEV-48125 для профилактического лечения эпизодической мигрени

7 июля 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности подкожного введения TEV-48125 для профилактического лечения эпизодической мигрени

Оценить эффективность и безопасность подкожного (п/к) введения TEV-48125 (ежемесячно TEV-48125 225 мг и TEV-48125 675 мг один раз в течение 3 месяцев) по сравнению с плацебо для профилактического лечения пациентов с эпизодической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
357

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Iruma, Япония
        • Saitama Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента в анамнезе мигрень (в соответствии с Международной классификацией головных болей, критерии третьего издания [бета-версия]) или клиническая оценка предполагает диагноз мигрени.
  • Пациент соответствует критериям эпизодической мигрени в исходной информации, собранной в течение 28-дневного периода скрининга.
  • Не использовать профилактические лекарства от мигрени при мигрени или других заболеваниях или использовать не более 1 профилактического лекарства от мигрени при мигрени или других заболеваниях, если доза и режим были стабильными в течение как минимум 2 месяцев до предоставления информированного согласия.
  • Пациент демонстрирует соблюдение электронного дневника головной боли в течение периода скрининга путем ввода данных о головной боли как минимум за 24 из 28 дней, и исследователь сочтет введенные данные соответствующими.

Критерий исключения:

Пациенты, у которых ранее была неэффективна (отсутствие эффективности) 2 или более групп препаратов для лечения мигрени после применения в течение не менее 3 месяцев в принятых терапевтических дозах против мигрени.

- Гематологические, сердечные, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, мочеполовые, неврологические, печеночные или глазные заболевания, считающиеся клинически значимыми по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно один раз в месяц в течение 3 месяцев (плацебо/плацебо/плацебо).
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно один раз в месяц в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: ТЭВ-48125 (225/225/225 мг) группа
TEV-48125 будет вводиться подкожно один раз в месяц в течение 3 месяцев (225/225/225 мг).
Лекарство: ТЭВ-48125
TEV-48125 будет вводиться подкожно один раз в месяц в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: Группа TEV-48125 (675 мг/плацебо/плацебо)
TEV-48125 или плацебо будут вводить подкожно один раз в месяц в течение 3 месяцев (675 мг/плацебо/плацебо).
Лекарство: TEV-48125 или плацебо
TEV-48125 или плацебо будут вводить подкожно один раз в месяц в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение среднемесячного (28 дней) среднего количества дней с мигренью по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода после введения первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Конечные точки эффективности, связанные с головной болью, были получены из переменных головной боли, собранных с помощью электронного дневника. Каждый день испытуемых просили вводить данные о головной боли в электронный дневник головной боли за предыдущий 24-часовой период.

Субъекты, которые сообщали о головной боли в предыдущий день, отвечали на вопросы о головной боли (т. е. возникновение головной боли, продолжительность головной боли, максимальная тяжесть головной боли, наличие/отсутствие сопутствующих симптомов и использование лекарств от острой головной боли).

Общая продолжительность головной боли регистрировалась численно, в часах, а также количество часов с головной болью не ниже средней степени тяжести.

Если сообщается о головной боли, то тяжесть головной боли субъективно оценивается субъектом следующим образом: легкая головная боль, умеренная головная боль, сильная головная боль. Субъекты также регистрировали наличие или отсутствие светобоязни, фонофобии, тошноты или рвоты, а также статус использования любых лекарств от острой головной боли.
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых среднемесячное количество дней с мигренью сократилось как минимум на 50 % в течение 12-недельного периода после первой дозы ИЛП
Временное ограничение: 12 недель

Конечные точки эффективности, связанные с головной болью, были получены из переменных головной боли, собранных с помощью электронного дневника. Каждый день испытуемых просили вводить данные о головной боли в электронный дневник головной боли за предыдущий 24-часовой период.

Субъекты, которые сообщали о головной боли в предыдущий день, отвечали на вопросы о головной боли (т. е. возникновение головной боли, продолжительность головной боли, максимальная тяжесть головной боли, наличие/отсутствие сопутствующих симптомов и использование лекарств от острой головной боли).

Общая продолжительность головной боли регистрировалась численно, в часах, а также количество часов с головной болью не ниже средней степени тяжести.

Если сообщается о головной боли, то тяжесть головной боли субъективно оценивается субъектом следующим образом: легкая головная боль, умеренная головная боль, сильная головная боль. Субъекты также регистрировали наличие или отсутствие светобоязни, фонофобии, тошноты или рвоты, а также статус использования любых лекарств от острой головной боли.
12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества дней с использованием любых лекарств от острой головной боли в течение 12-недельного периода после первой дозы ИЛП
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Конечные точки эффективности, связанные с головной болью, были получены из переменных головной боли, собранных с помощью электронного дневника. Каждый день испытуемые вносили данные о головной боли в электронный дневник головной боли за предыдущий 24-часовой период. Субъекты, которые сообщали о головной боли в предыдущий день, отвечали на вопросы о головной боли (т. е. возникновение головной боли, продолжительность головной боли, максимальная тяжесть головной боли, наличие/отсутствие сопутствующих симптомов и использование лекарств от острой головной боли).
Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячного количества дней с мигренью в течение 12-недельного периода после первой дозы ИЛП у пациентов, не получающих сопутствующие препараты для профилактики мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Конечные точки эффективности, связанные с головной болью, были получены из переменных головной боли, собранных с помощью электронного дневника. Каждый день испытуемых просили вводить данные о головной боли в электронный дневник головной боли за предыдущий 24-часовой период.

Субъекты, которые сообщали о головной боли в предыдущий день, отвечали на вопросы о головной боли (т. е. возникновение головной боли, продолжительность головной боли, максимальная тяжесть головной боли, наличие/отсутствие сопутствующих симптомов и использование лекарств от острой головной боли).

Общая продолжительность головной боли регистрировалась численно, в часах, а также количество часов с головной болью не ниже средней степени тяжести.

Если сообщается о головной боли, то тяжесть головной боли субъективно оценивается субъектом следующим образом: легкая головная боль, умеренная головная боль, сильная головная боль. Субъекты также регистрировали наличие или отсутствие светобоязни, фонофобии, тошноты или рвоты, а также статус использования любых лекарств от острой головной боли.
Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение показателя инвалидности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника для оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) через 4 недели после последней (третьей) дозы ИЛП
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Используя опросник MIDAS, испытуемые оценивали степень инвалидности, связанной с головной болью, на основе потерянных дней активности в 3 областях (работа, работа по дому и неработа) за последние 3 месяца. Опросник MIDAS состоял из 5 пунктов. Сумма баллов по первым 5 вопросам использовалась для оценки уровня инвалидности, при этом баллы от 0 до 5, от 6 до 10, от 11 до 20 и ≥ 21 интерпретировались как степень инвалидности I (незначительная инвалидность или отсутствие инвалидности), II (легкая инвалидность), III (умеренная инвалидность) и IV (тяжелая инвалидность) соответственно.
Базовый уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 406-102-00002
  • JapicCTI-173725 (Другой идентификатор: Japic)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТЭВ-48125

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками