皮下注射 TEV-48125 预防发作性偏头痛的疗效和安全性
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，评估皮下注射 TEV-48125 预防发作性偏头痛的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Iruma、日本
- Saitama Medical University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者有偏头痛病史（根据国际头痛疾病分类，第三版 [测试版] 标准）或临床判断提示偏头痛诊断
- 在 28 天筛选期间收集的基线信息中，患者符合发作性偏头痛的标准
- 如果在给予知情同意之前剂量和方案已稳定至少 2 个月，则不使用预防性偏头痛药物治疗偏头痛或其他疾病，或使用不超过 1 种预防性偏头痛药物治疗偏头痛或其他疾病。
- 患者通过输入 28 天中至少 24 天的头痛数据来证明在筛选期间遵守电子头痛日记，并且输入的数据被研究者判断为合适的。
排除标准：
在接受的偏头痛治疗剂量下使用至少 3 个月后，先前使用 2 组或更多组治疗偏头痛的药物失败（缺乏疗效）的患者
-血液学，心脏，肾脏，内分泌，肺部，胃肠道，泌尿生殖系统，神经系统，肝脏或眼部疾病在研究者的判断中被认为具有临床意义
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂将每月皮下注射一次，持续 3 个月（安慰剂/安慰剂/安慰剂）。
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安慰剂将每月皮下给药一次，持续 3 个月。
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实验性的：TEV-48125（225/225/225 毫克）组
TEV-48125 将每月皮下注射一次，持续 3 个月（225/225/225 mg）。
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TEV-48125 将每月皮下注射一次，持续 3 个月。
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实验性的：TEV-48125（675 毫克/安慰剂/安慰剂）组
TEV-48125 或安慰剂将每月皮下注射一次，持续 3 个月（675 毫克/安慰剂/安慰剂）。
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TEV-48125 或安慰剂将每月皮下注射一次，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物 (IMP) 首次给药后 12 周期间每月（28 天）平均偏头痛天数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，12 周
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头痛相关的疗效终点源自使用 eDiary 收集的头痛变量。 每天，受试者都被要求在电子头痛日记中输入前 24 小时的头痛数据。 前一天报告头痛的受试者回答了有关头痛的问题（即头痛的发生、头痛的持续时间、头痛的最严重程度、相关症状的存在/不存在以及急性头痛药物的使用）。 整体头痛持续时间以数字形式记录，以小时为单位，以及至少中度头痛的小时数。 如果报告了头痛，则受试者将头痛的严重程度主观评价如下：轻度头痛、中度头痛、重度头痛。 受试者还记录了是否存在畏光、畏声、恶心或呕吐，以及任何急性头痛药物的使用情况。 |
基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在首次服用 IMP 后的 12 周内，每月平均偏头痛天数减少至少 50% 的受试者比例
大体时间：12周
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头痛相关的疗效终点源自使用 eDiary 收集的头痛变量。 每天，受试者都被要求在电子头痛日记中输入前 24 小时的头痛数据。 前一天报告头痛的受试者回答了有关头痛的问题（即头痛的发生、头痛的持续时间、头痛的最严重程度、相关症状的存在/不存在以及急性头痛药物的使用）。 整体头痛持续时间以数字形式记录，以小时为单位，以及至少中度头痛的小时数。 如果报告了头痛，则受试者将头痛的严重程度主观评价如下：轻度头痛、中度头痛、重度头痛。 受试者还记录了是否存在畏光、畏声、恶心或呕吐，以及任何急性头痛药物的使用情况。 |
12周
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在首次服用 IMP 后的 12 周内，使用任何急性头痛药物的月平均天数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，12 周
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头痛相关的疗效终点源自使用 eDiary 收集的头痛变量。
每天，受试者在电子头痛日记中输入前 24 小时的头痛数据。
前一天报告头痛的受试者回答了有关头痛的问题（即头痛的发生、头痛的持续时间、头痛的最严重程度、相关症状的存在/不存在以及急性头痛药物的使用）。
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基线，12 周
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未同时接受预防性偏头痛药物治疗的患者首次服用 IMP 后 12 周期间偏头痛月平均天数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，12 周
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头痛相关的疗效终点源自使用 eDiary 收集的头痛变量。 每天，受试者都被要求在电子头痛日记中输入前 24 小时的头痛数据。 前一天报告头痛的受试者回答了有关头痛的问题（即头痛的发生、头痛的持续时间、头痛的最严重程度、相关症状的存在/不存在以及急性头痛药物的使用）。 整体头痛持续时间以数字形式记录，以小时为单位，以及至少中度头痛的小时数。 如果报告了头痛，则受试者将头痛的严重程度主观评价如下：轻度头痛、中度头痛、重度头痛。 受试者还记录了是否存在畏光、畏声、恶心或呕吐，以及任何急性头痛药物的使用情况。 |
基线，12 周
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在最终（第三次）IMP 剂量后 4 周，通过偏头痛残疾评估 (MIDAS) 问卷测量的残疾评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，4 周
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使用 MIDAS 问卷，受试者根据过去 3 个月在 3 个领域（工作、家务工作和非工作）的活动损失天数评估与头痛相关的残疾程度。
MIDAS 问卷是一个包含 5 个项目的工具。
以前5个问题的总分作为残疾等级分级，0~5分、6~10分、11~20分、≥21分为残疾等级I（轻微或无残疾）、II级分别为（轻度残疾）、III（中度残疾）和 IV（严重残疾）。
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基线，4 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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TEV-48125的临床试验
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.终止丛集性头痛美国, 澳大利亚, 加拿大, 芬兰, 德国, 以色列, 意大利, 荷兰, 波兰, 西班牙, 瑞典, 英国
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完全的
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完全的
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.终止发作性丛集性头痛美国, 澳大利亚, 芬兰, 德国, 以色列, 意大利, 荷兰, 波兰, 西班牙, 瑞典, 英国, 加拿大
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.终止慢性丛集性头痛美国, 澳大利亚, 加拿大, 芬兰, 德国, 以色列, 意大利, 荷兰, 波兰, 西班牙, 瑞典, 英国
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