Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego podawania TEV-48125 w profilaktyce migreny epizodycznej

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego podawania TEV-48125 w zapobiegawczym leczeniu migreny epizodycznej

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego (SC) podawania TEV-48125 (co miesiąc TEV-48125 225 mg i TEV-48125 675 mg raz na okres 3 miesięcy) w porównaniu z placebo w leczeniu zapobiegawczym u pacjentów z migreną epizodyczną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
357

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Iruma, Japonia
        • Saitama Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma migrenę w wywiadzie (zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie trzecie [wersja beta]) lub ocena kliniczna sugeruje rozpoznanie migreny
  • Pacjent spełnia kryteria migreny epizodycznej na podstawie informacji wyjściowych zebranych podczas 28-dniowego okresu przesiewowego
  • Niestosowanie profilaktycznych leków przeciwmigrenowych na migrenę lub inne schorzenia lub stosowanie nie więcej niż 1 zapobiegawczego leku na migrenę na migrenę lub inne schorzenia, jeśli dawka i schemat leczenia były stabilne przez co najmniej 2 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Pacjent wykazuje zgodność z elektronicznym dziennikiem bólu głowy podczas okresu przesiewowego, wprowadzając dane dotyczące bólu głowy z co najmniej 24 z 28 dni, a wprowadzone dane są oceniane przez badacza jako odpowiednie.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się (brak skuteczności) 2 lub więcej grup leków stosowanych w leczeniu migreny po stosowaniu przez co najmniej 3 miesiące w akceptowanych dawkach terapeutycznych migreny

- choroby hematologiczne, sercowe, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, neurologiczne, wątroby lub oczu uznane za istotne klinicznie w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo będzie podawane podskórnie raz w miesiącu przez 3 miesiące (placebo/placebo/placebo).
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie raz w miesiącu przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Grupa TEV-48125 (225/225/225 mg).
TEV-48125 będzie podawany podskórnie raz w miesiącu przez 3 miesiące (225/225/225 mg).
Lek: TEV-48125
TEV-48125 będzie podawany podskórnie raz w miesiącu przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Grupa TEV-48125 (675 mg/placebo/placebo).
TEV-48125 lub placebo będzie podawane podskórnie raz w miesiącu przez 3 miesiące (675 mg/placebo/placebo).
Lek: TEV-48125 lub placebo
TEV-48125 lub placebo będzie podawane podskórnie raz w miesiącu przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w miesięcznej (28 dni) średniej liczbie dni z migreną w okresie 12 tygodni po pierwszej dawce badanego produktu leczniczego (IMP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni

Punkty końcowe skuteczności związane z bólem głowy uzyskano na podstawie zmiennych związanych z bólem głowy zebranych za pomocą dziennika elektronicznego. Każdego dnia badani byli proszeni o wprowadzenie danych dotyczących bólu głowy w elektronicznym dzienniku bólu głowy za poprzedni 24-godzinny okres.

Osoby, które zgłosiły ból głowy poprzedniego dnia, odpowiadały na pytania dotyczące bólu głowy (tj. występowanie bólu głowy, czas trwania bólu głowy, maksymalne nasilenie bólu głowy, obecność/brak towarzyszących objawów oraz stosowanie leków przeciw ostremu bólowi głowy).

Całkowity czas trwania bólu głowy rejestrowano liczbowo w godzinach, a także liczbę godzin z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu.

Jeśli zgłaszano ból głowy, wówczas podmiot oceniał subiektywnie nasilenie bólu głowy w następujący sposób: łagodny ból głowy, umiarkowany ból głowy, silny ból głowy. Badani odnotowywali również obecność lub brak światłowstrętu, fonofobii, nudności lub wymiotów oraz stan stosowania wszelkich leków na ostry ból głowy.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych, u których uzyskano co najmniej 50% redukcję średniej miesięcznej liczby dni z migreną w okresie 12 tygodni po pierwszej dawce IMP
Ramy czasowe: 12 tygodni

Punkty końcowe skuteczności związane z bólem głowy uzyskano na podstawie zmiennych związanych z bólem głowy zebranych za pomocą dziennika elektronicznego. Każdego dnia badani byli proszeni o wprowadzenie danych dotyczących bólu głowy w elektronicznym dzienniku bólu głowy za poprzedni 24-godzinny okres.

Osoby, które zgłosiły ból głowy poprzedniego dnia, odpowiadały na pytania dotyczące bólu głowy (tj. występowanie bólu głowy, czas trwania bólu głowy, maksymalne nasilenie bólu głowy, obecność/brak towarzyszących objawów oraz stosowanie leków przeciw ostremu bólowi głowy).

Całkowity czas trwania bólu głowy rejestrowano liczbowo w godzinach, a także liczbę godzin z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu.

Jeśli zgłaszano ból głowy, wówczas podmiot oceniał subiektywnie nasilenie bólu głowy w następujący sposób: łagodny ból głowy, umiarkowany ból głowy, silny ból głowy. Badani odnotowywali również obecność lub brak światłowstrętu, fonofobii, nudności lub wymiotów oraz stan stosowania wszelkich leków na ostry ból głowy.
12 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej średniej miesięcznej liczby dni stosowania jakichkolwiek leków na ostry ból głowy w okresie 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Punkty końcowe skuteczności związane z bólem głowy uzyskano na podstawie zmiennych związanych z bólem głowy zebranych za pomocą dziennika elektronicznego. Każdego dnia badani wprowadzali dane dotyczące bólu głowy w elektronicznym dzienniku bólu głowy za poprzedni 24-godzinny okres. Osoby, które zgłosiły ból głowy poprzedniego dnia, odpowiadały na pytania dotyczące bólu głowy (tj. występowanie bólu głowy, czas trwania bólu głowy, maksymalne nasilenie bólu głowy, obecność/brak towarzyszących objawów oraz stosowanie leków przeciw ostremu bólowi głowy).
Linia bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej średniej miesięcznej liczby dni z migreną w okresie 12 tygodni po podaniu pierwszej dawki IMP u pacjentów nieotrzymujących jednocześnie leków zapobiegających migrenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni

Punkty końcowe skuteczności związane z bólem głowy uzyskano na podstawie zmiennych związanych z bólem głowy zebranych za pomocą dziennika elektronicznego. Każdego dnia badani byli proszeni o wprowadzenie danych dotyczących bólu głowy w elektronicznym dzienniku bólu głowy za poprzedni 24-godzinny okres.

Osoby, które zgłosiły ból głowy poprzedniego dnia, odpowiadały na pytania dotyczące bólu głowy (tj. występowanie bólu głowy, czas trwania bólu głowy, maksymalne nasilenie bólu głowy, obecność/brak towarzyszących objawów oraz stosowanie leków przeciw ostremu bólowi głowy).

Całkowity czas trwania bólu głowy rejestrowano liczbowo w godzinach, a także liczbę godzin z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu.

Jeśli zgłaszano ból głowy, wówczas podmiot oceniał subiektywnie nasilenie bólu głowy w następujący sposób: łagodny ból głowy, umiarkowany ból głowy, silny ból głowy. Badani odnotowywali również obecność lub brak światłowstrętu, fonofobii, nudności lub wymiotów oraz stan stosowania wszelkich leków na ostry ból głowy.
Linia bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punktacji niesprawności, mierzona za pomocą kwestionariusza oceny niesprawności migreny (MIDAS) po 4 tygodniach od podania ostatniej (trzeciej) dawki IMP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Za pomocą kwestionariusza MIDAS badani oceniali stopień niesprawności związanej z bólem głowy na podstawie utraconych dni aktywności w 3 domenach (praca, prace domowe i poza pracą) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Kwestionariusz MIDAS składał się z 5 pozycji. Do oceny stopnia niepełnosprawności wykorzystano sumę wyników z pierwszych 5 pytań, przy czym wyniki od 0 do 5, od 6 do 10, od 11 do 20 oraz ≥ 21 interpretowano jako stopnie niepełnosprawności I (niepełnosprawność niewielka lub brak), II (lekka niepełnosprawność), odpowiednio III (umiarkowany stopień niepełnosprawności) i IV (ciężki stopień niepełnosprawności).
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 406-102-00002
  • JapicCTI-173725 (Inny identyfikator: Japic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TEV-48125

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami