Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved subkutan administrering av TEV-48125 for forebyggende behandling av episodisk migrene

7. juli 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved subkutan administrering av TEV-48125 for forebyggende behandling av episodisk migrene

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved subkutan (SC) administrering av TEV-48125 (månedlig TEV-48125 225 mg og TEV-48125 675 mg én gang over en periode på 3 måneder) sammenlignet med placebo for forebyggende behandling hos pasienter med episodisk migrene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
357

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Iruma, Japan
        • Saitama Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en historie med migrene (i henhold til The International Classification of Headache Disorders, tredje utgave [beta-versjon] kriterier) eller klinisk vurdering antyder en migrenediagnose
  • Pasienten oppfyller kriteriene for episodisk migrene i grunnlinjeinformasjon samlet inn i løpet av den 28 dager lange screeningsperioden
  • Ikke bruker forebyggende migrenemedisiner for migrene eller andre medisinske tilstander eller bruker ikke mer enn 1 forebyggende migrenemedisin for migrene eller andre medisinske tilstander hvis dosen og kuren har vært stabil i minst 2 måneder før informert samtykke ble gitt.
  • Pasienten viser samsvar med den elektroniske hodepinedagboken i løpet av screeningsperioden ved å legge inn hodepinedata på minimum 24 av 28 dager, og de angitte dataene vurderes som passende av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tidligere har sviktet (manglende effekt) 2 eller flere av medisingruppene for behandling av migrene etter bruk i minst 3 måneder ved aksepterte migreneterapeutiske doser

- Hematologisk, hjerte-, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, genitourinær, nevrologisk, hepatisk eller okulær sykdom som anses som klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo vil bli administrert subkutant én gang i måneden i 3 måneder (placebo/placebo/placebo).
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert subkutant én gang i måneden i 3 måneder.
Eksperimentell: TEV-48125 (225/225/225 mg) gruppe
TEV-48125 vil bli administrert subkutant én gang i måneden i 3 måneder (225/225/225 mg).
Legemiddel: TEV-48125
TEV-48125 vil bli administrert subkutant én gang i måneden i 3 måneder.
Eksperimentell: TEV-48125 (675 mg/placebo/placebo) gruppe
TEV-48125 eller placebo vil bli administrert subkutant én gang i måneden i 3 måneder (675 mg/placebo/placebo).
Legemiddel: TEV-48125 eller placebo
TEV-48125 eller placebo vil bli administrert subkutant én gang i måneden i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det månedlige (28 dager) gjennomsnittlige antallet migrenedager i løpet av 12-ukersperioden etter den første dosen av undersøkelsesmedisin (IMP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Hodepine-relaterte effektendepunkter ble utledet fra hodepinevariabler samlet inn ved hjelp av en e-dagbok. Hver dag ble forsøkspersonene bedt om å legge inn hodepinedata i den elektroniske hodepinedagboken for forrige 24-timersperiode.

Personer som rapporterte hodepine dagen før svarte på spørsmål om hodepinen (dvs. forekomst av hodepine, varighet av hodepine, maksimal alvorlighetsgrad av hodepine, tilstedeværelse/fravær av tilknyttede symptomer og bruk av akutte hodepinemedisiner).

Samlet hodepinevarighet ble registrert numerisk, i timer, samt antall timer med hodepine av minst moderat alvorlighetsgrad.

Hvis hodepine ble rapportert, ble alvorlighetsgraden av hodepine subjektivt vurdert av forsøkspersonen som følger: Mild hodepine, Moderat hodepine, Alvorlig hodepine. Forsøkspersonene registrerte også tilstedeværelse eller fravær av fotofobi, fonofobi, kvalme eller oppkast, og status for bruk av akutte hodepinemedisiner.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som når minst 50 % reduksjon i det månedlige gjennomsnittlige antallet migrenedager i løpet av 12-ukersperioden etter den første dosen av IMP
Tidsramme: 12 uker

Hodepine-relaterte effektendepunkter ble utledet fra hodepinevariabler samlet inn ved hjelp av en e-dagbok. Hver dag ble forsøkspersonene bedt om å legge inn hodepinedata i den elektroniske hodepinedagboken for forrige 24-timersperiode.

Personer som rapporterte hodepine dagen før svarte på spørsmål om hodepinen (dvs. forekomst av hodepine, varighet av hodepine, maksimal alvorlighetsgrad av hodepine, tilstedeværelse/fravær av tilknyttede symptomer og bruk av akutte hodepinemedisiner).

Samlet hodepinevarighet ble registrert numerisk, i timer, samt antall timer med hodepine av minst moderat alvorlighetsgrad.

Hvis hodepine ble rapportert, ble alvorlighetsgraden av hodepine subjektivt vurdert av forsøkspersonen som følger: Mild hodepine, Moderat hodepine, Alvorlig hodepine. Forsøkspersonene registrerte også tilstedeværelse eller fravær av fotofobi, fonofobi, kvalme eller oppkast, og status for bruk av akutte hodepinemedisiner.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av akutte hodepinemedisiner i løpet av 12-ukersperioden etter den første dosen av IMP
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Hodepine-relaterte effektendepunkter ble utledet fra hodepinevariabler samlet inn ved hjelp av en e-dagbok. Hver dag la forsøkspersonene inn hodepinedata i den elektroniske hodepinedagboken for den forrige 24-timersperioden. Personer som rapporterte hodepine dagen før svarte på spørsmål om hodepinen (dvs. forekomst av hodepine, varighet av hodepine, maksimal alvorlighetsgrad av hodepine, tilstedeværelse/fravær av tilknyttede symptomer og bruk av akutte hodepinemedisiner).
Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det månedlige gjennomsnittlige antall migrenedager i løpet av 12-ukersperioden etter første dose IMP hos pasienter som ikke samtidig får forebyggende migrenemedisiner
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Hodepine-relaterte effektendepunkter ble utledet fra hodepinevariabler samlet inn ved hjelp av en e-dagbok. Hver dag ble forsøkspersonene bedt om å legge inn hodepinedata i den elektroniske hodepinedagboken for forrige 24-timersperiode.

Personer som rapporterte hodepine dagen før svarte på spørsmål om hodepinen (dvs. forekomst av hodepine, varighet av hodepine, maksimal alvorlighetsgrad av hodepine, tilstedeværelse/fravær av tilknyttede symptomer og bruk av akutte hodepinemedisiner).

Samlet hodepinevarighet ble registrert numerisk, i timer, samt antall timer med hodepine av minst moderat alvorlighetsgrad.

Hvis hodepine ble rapportert, ble alvorlighetsgraden av hodepine subjektivt vurdert av forsøkspersonen som følger: Mild hodepine, Moderat hodepine, Alvorlig hodepine. Forsøkspersonene registrerte også tilstedeværelse eller fravær av fotofobi, fonofobi, kvalme eller oppkast, og status for bruk av akutte hodepinemedisiner.
Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonshemmingsscore, målt ved spørreskjema for migrenefunksjonshemming (MIDAS) 4 uker etter siste (tredje) dose av IMP
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Ved hjelp av MIDAS-spørreskjemaet vurderte forsøkspersonene graden av hodepinerelatert funksjonshemming basert på tapte dager med aktivitet i 3 domener (arbeid, husholdningsarbeid og ikke-arbeid) i løpet av de siste 3 månedene. MIDAS-spørreskjemaet var et 5-elements instrument. Summen av skårene for de første 5 spørsmålene ble brukt for å gradere funksjonshemmingsnivået, med skårer på 0 til 5, 6 til 10, 11 til 20, og ≥ 21 tolket som funksjonshemmingsgrad I (liten eller ingen funksjonshemming), II (mild funksjonshemming), henholdsvis III (moderat funksjonshemning) og IV (alvorlig funksjonshemming).
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 406-102-00002
  • JapicCTI-173725 (Annen identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TEV-48125

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger