Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved subkutan administration af TEV-48125 til forebyggende behandling af episodisk migræne

7. juli 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved subkutan administration af TEV-48125 til forebyggende behandling af episodisk migræne

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan (SC) administration af TEV-48125 (månedlig TEV-48125 225 mg og TEV-48125 675 mg én gang over en periode på 3 måneder) sammenlignet med placebo til forebyggende behandling hos patienter med episodisk migræne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
357

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Iruma, Japan
        • Saitama Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en historie med migræne (ifølge The International Classification of Headache Disorders, tredje udgave [betaversion] kriterier) eller klinisk vurdering tyder på en migrænediagnose
  • Patienten opfylder kriterierne for episodisk migræne i baseline-information indsamlet i løbet af den 28 dage lange screeningsperiode
  • Undladelse af at bruge forebyggende migrænemedicin mod migræne eller andre medicinske tilstande eller ikke bruge mere end 1 forebyggende migrænemedicin mod migræne eller andre medicinske tilstande, hvis dosis og kur har været stabil i mindst 2 måneder før afgivelse af informeret samtykke.
  • Patienten viser overensstemmelse med den elektroniske hovedpinedagbog i screeningsperioden ved at indtaste hovedpinedata på minimum 24 af 28 dage, og de indtastede data vurderes som passende af investigator.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der tidligere har svigtet (manglende effekt) 2 eller flere af klyngerne af medicinen til behandling af migræne efter brug i mindst 3 måneder ved accepterede migræneterapeutiske doser

- Hæmatologisk, hjerte-, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, genitourinær, neurologisk, hepatisk eller okulær sygdom, der anses for klinisk signifikant efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo vil blive administreret subkutant én gang om måneden i 3 måneder (placebo/placebo/placebo).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant én gang om måneden i 3 måneder.
Eksperimentel: TEV-48125 (225/225/225 mg) gruppe
TEV-48125 vil blive administreret subkutant én gang om måneden i 3 måneder (225/225/225 mg).
Medicin: TEV-48125
TEV-48125 vil blive administreret subkutant én gang om måneden i 3 måneder.
Eksperimentel: TEV-48125 (675 mg/placebo/placebo) gruppe
TEV-48125 eller placebo vil blive administreret subkutant én gang om måneden i 3 måneder (675 mg/placebo/placebo).
Medicin: TEV-48125 eller placebo
TEV-48125 eller placebo vil blive administreret subkutant én gang om måneden i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det månedlige (28 dage) gennemsnitlige antal migrænedage i løbet af 12-ugers perioden efter den første dosis af undersøgelseslægemiddel (IMP)
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Hovedpine-relaterede effekt-endepunkter blev afledt af hovedpinevariabler indsamlet ved hjælp af en e-dagbog. Hver dag blev forsøgspersonerne bedt om at indtaste hovedpinedata i den elektroniske hovedpinedagbog for den foregående 24-timers periode.

Forsøgspersoner, der rapporterede hovedpine den foregående dag, besvarede spørgsmål om hovedpinen (dvs. forekomst af hovedpine, varighed af hovedpine, maksimal sværhedsgrad af hovedpine, tilstedeværelse/fravær af associerede symptomer og brug af akut hovedpinemedicin).

Den samlede varighed af hovedpine blev registreret numerisk, i timer, samt antal timer med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad.

Hvis hovedpine blev rapporteret, blev hovedpinesværhedsgraden subjektivt vurderet af forsøgspersonen som følger: Mild hovedpine, Moderat hovedpine, Svær hovedpine. Forsøgspersoner registrerede også tilstedeværelsen eller fraværet af fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning og status for brugen af ​​medicin mod akut hovedpine.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der når mindst 50 % reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage i løbet af 12-ugers perioden efter den første dosis IMP
Tidsramme: 12 uger

Hovedpine-relaterede effekt-endepunkter blev afledt af hovedpinevariabler indsamlet ved hjælp af en e-dagbog. Hver dag blev forsøgspersonerne bedt om at indtaste hovedpinedata i den elektroniske hovedpinedagbog for den foregående 24-timers periode.

Forsøgspersoner, der rapporterede hovedpine den foregående dag, besvarede spørgsmål om hovedpinen (dvs. forekomst af hovedpine, varighed af hovedpine, maksimal sværhedsgrad af hovedpine, tilstedeværelse/fravær af associerede symptomer og brug af akut hovedpinemedicin).

Den samlede varighed af hovedpine blev registreret numerisk, i timer, samt antal timer med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad.

Hvis hovedpine blev rapporteret, blev hovedpinesværhedsgraden subjektivt vurderet af forsøgspersonen som følger: Mild hovedpine, Moderat hovedpine, Svær hovedpine. Forsøgspersoner registrerede også tilstedeværelsen eller fraværet af fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning og status for brugen af ​​medicin mod akut hovedpine.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal dage med brug af medicin mod akut hovedpine i løbet af 12-ugers perioden efter den første dosis af IMP
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Hovedpine-relaterede effekt-endepunkter blev afledt af hovedpinevariabler indsamlet ved hjælp af en e-dagbog. Hver dag indtastede forsøgspersoner hovedpinedata i den elektroniske hovedpinedagbog for den foregående 24-timers periode. Forsøgspersoner, der rapporterede hovedpine den foregående dag, besvarede spørgsmål om hovedpinen (dvs. forekomst af hovedpine, varighed af hovedpine, maksimal sværhedsgrad af hovedpine, tilstedeværelse/fravær af associerede symptomer og brug af akut hovedpinemedicin).
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage i løbet af 12-ugers perioden efter den første dosis IMP hos patienter, der ikke samtidig får forebyggende migrænemedicin
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Hovedpine-relaterede effekt-endepunkter blev afledt af hovedpinevariabler indsamlet ved hjælp af en e-dagbog. Hver dag blev forsøgspersonerne bedt om at indtaste hovedpinedata i den elektroniske hovedpinedagbog for den foregående 24-timers periode.

Forsøgspersoner, der rapporterede hovedpine den foregående dag, besvarede spørgsmål om hovedpinen (dvs. forekomst af hovedpine, varighed af hovedpine, maksimal sværhedsgrad af hovedpine, tilstedeværelse/fravær af associerede symptomer og brug af akut hovedpinemedicin).

Den samlede varighed af hovedpine blev registreret numerisk, i timer, samt antal timer med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad.

Hvis hovedpine blev rapporteret, blev hovedpinesværhedsgraden subjektivt vurderet af forsøgspersonen som følger: Mild hovedpine, Moderat hovedpine, Svær hovedpine. Forsøgspersoner registrerede også tilstedeværelsen eller fraværet af fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning og status for brugen af ​​medicin mod akut hovedpine.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i handicapscore, målt ved migræne handicapvurdering (MIDAS) spørgeskema 4 uger efter den sidste (tredje) dosis af IMP
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ved hjælp af MIDAS-spørgeskemaet vurderede forsøgspersoner graden af ​​hovedpinerelateret handicap baseret på tabte dages aktivitet i 3 domæner (arbejde, husholdningsarbejde og ikke-arbejde) i løbet af de sidste 3 måneder. MIDAS-spørgeskemaet var et 5-element instrument. Den samlede karakter af de første 5 spørgsmål blev brugt til at vurdere handicapniveauet, med score på 0 til 5, 6 til 10, 11 til 20 og ≥ 21 fortolket som handicapgrad I (liden eller ingen handicap), II (mildt handicap), henholdsvis III (moderat handicap) og IV (alvorligt handicap).
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 406-102-00002
  • JapicCTI-173725 (Anden identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TEV-48125

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger