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Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung von TEV-48125 zur vorbeugenden Behandlung episodischer Migräne

7. Juli 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung von TEV-48125 zur vorbeugenden Behandlung episodischer Migräne

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen (SC) Verabreichung von TEV-48125 (monatlich TEV-48125 225 mg und TEV-48125 675 mg einmal über einen Zeitraum von 3 Monaten) im Vergleich zu Placebo zur vorbeugenden Behandlung bei Patienten mit episodischer Migräne

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
357

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Iruma, Japan
        • Saitama Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Migräne (gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, dritte Auflage [Betaversion]) oder die klinische Beurteilung lässt auf eine Migränediagnose schließen
  • Der Patient erfüllt die Kriterien für episodische Migräne in den Basisinformationen, die während des 28-tägigen Screening-Zeitraums gesammelt wurden
  • Keine vorbeugenden Migränemedikamente gegen Migräne oder andere Erkrankungen verwenden oder nicht mehr als ein vorbeugendes Migränemedikament gegen Migräne oder andere Erkrankungen verwenden, wenn die Dosis und das Behandlungsschema vor der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 2 Monate lang stabil waren.
  • Der Patient weist die Einhaltung des elektronischen Kopfschmerztagebuchs während des Screening-Zeitraums durch die Eingabe von Kopfschmerzdaten an mindestens 24 von 28 Tagen nach und die eingegebenen Daten werden vom Prüfer als angemessen beurteilt.

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen zuvor 2 oder mehr Medikamentengruppen zur Behandlung von Migräne versagt haben (fehlende Wirksamkeit), nachdem sie mindestens 3 Monate lang in akzeptierten therapeutischen Dosen für Migräne angewendet wurden

- Hämatologische, Herz-, Nieren-, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urogenitale, neurologische, hepatische oder Augenerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo wird 3 Monate lang einmal monatlich subkutan verabreicht (Placebo/Placebo/Placebo).
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 3 Monate lang einmal monatlich subkutan verabreicht.
Experimental: TEV-48125 (225/225/225 mg) Gruppe
TEV-48125 wird drei Monate lang einmal monatlich subkutan verabreicht (225/225/225 mg).
Arzneimittel: TEV-48125
TEV-48125 wird 3 Monate lang einmal monatlich subkutan verabreicht.
Experimental: TEV-48125-Gruppe (675 mg/Placebo/Placebo).
TEV-48125 oder Placebo werden 3 Monate lang einmal monatlich subkutan verabreicht (675 mg/Placebo/Placebo).
Arzneimittel: TEV-48125 oder Placebo
TEV-48125 oder Placebo werden 3 Monate lang einmal monatlich subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der monatlichen (28 Tage) durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Kopfschmerzbezogene Wirksamkeitsendpunkte wurden aus Kopfschmerzvariablen abgeleitet, die mithilfe eines eDiary erfasst wurden. An jedem Tag wurden die Probanden gebeten, Kopfschmerzdaten für den vorangegangenen 24-Stunden-Zeitraum in das elektronische Kopfschmerztagebuch einzutragen.

Probanden, die am Vortag über Kopfschmerzen berichteten, beantworteten Fragen zu den Kopfschmerzen (z. B. Auftreten der Kopfschmerzen, Dauer der Kopfschmerzen, maximale Schwere der Kopfschmerzen, Vorhandensein/Fehlen assoziierter Symptome und Verwendung von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen).

Die Gesamtkopfschmerzdauer wurde numerisch in Stunden sowie die Anzahl der Stunden mit mindestens mittelschweren Kopfschmerzen erfasst.

Wenn über Kopfschmerzen berichtet wurde, wurde die Schwere der Kopfschmerzen von der Testperson subjektiv wie folgt bewertet: Leichte Kopfschmerzen, Mäßige Kopfschmerzen, Starke Kopfschmerzen. Die Probanden zeichneten außerdem das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Photophobie, Phonophobie, Übelkeit oder Erbrechen sowie den Status der Einnahme von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen auf.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten IMP-Dosis eine Reduzierung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen um mindestens 50 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen

Kopfschmerzbezogene Wirksamkeitsendpunkte wurden aus Kopfschmerzvariablen abgeleitet, die mithilfe eines eDiary erfasst wurden. An jedem Tag wurden die Probanden gebeten, Kopfschmerzdaten für den vorangegangenen 24-Stunden-Zeitraum in das elektronische Kopfschmerztagebuch einzutragen.

Probanden, die am Vortag über Kopfschmerzen berichteten, beantworteten Fragen zu den Kopfschmerzen (z. B. Auftreten der Kopfschmerzen, Dauer der Kopfschmerzen, maximale Schwere der Kopfschmerzen, Vorhandensein/Fehlen assoziierter Symptome und Verwendung von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen).

Die Gesamtkopfschmerzdauer wurde numerisch in Stunden sowie die Anzahl der Stunden mit mindestens mittelschweren Kopfschmerzen erfasst.

Wenn über Kopfschmerzen berichtet wurde, wurde die Schwere der Kopfschmerzen von der Testperson subjektiv wie folgt bewertet: Leichte Kopfschmerzen, Mäßige Kopfschmerzen, Starke Kopfschmerzen. Die Probanden zeichneten außerdem das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Photophobie, Phonophobie, Übelkeit oder Erbrechen sowie den Status der Einnahme von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen auf.
12 Wochen
Mittlere Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Tagen mit der Einnahme von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten IMP-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Kopfschmerzbezogene Wirksamkeitsendpunkte wurden aus Kopfschmerzvariablen abgeleitet, die mithilfe eines eDiary erfasst wurden. An jedem Tag trugen die Probanden die Kopfschmerzdaten für den vorangegangenen 24-Stunden-Zeitraum in das elektronische Kopfschmerztagebuch ein. Probanden, die am Vortag über Kopfschmerzen berichteten, beantworteten Fragen zu den Kopfschmerzen (z. B. Auftreten der Kopfschmerzen, Dauer der Kopfschmerzen, maximale Schwere der Kopfschmerzen, Vorhandensein/Fehlen assoziierter Symptome und Verwendung von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen).
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten IMP-Dosis bei Patienten, die nicht gleichzeitig präventive Migränemedikamente erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Kopfschmerzbezogene Wirksamkeitsendpunkte wurden aus Kopfschmerzvariablen abgeleitet, die mithilfe eines eDiary erfasst wurden. An jedem Tag wurden die Probanden gebeten, Kopfschmerzdaten für den vorangegangenen 24-Stunden-Zeitraum in das elektronische Kopfschmerztagebuch einzutragen.

Probanden, die am Vortag über Kopfschmerzen berichteten, beantworteten Fragen zu den Kopfschmerzen (z. B. Auftreten der Kopfschmerzen, Dauer der Kopfschmerzen, maximale Schwere der Kopfschmerzen, Vorhandensein/Fehlen assoziierter Symptome und Verwendung von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen).

Die Gesamtkopfschmerzdauer wurde numerisch in Stunden sowie die Anzahl der Stunden mit mindestens mittelschweren Kopfschmerzen erfasst.

Wenn über Kopfschmerzen berichtet wurde, wurde die Schwere der Kopfschmerzen von der Testperson subjektiv wie folgt bewertet: Leichte Kopfschmerzen, Mäßige Kopfschmerzen, Starke Kopfschmerzen. Die Probanden zeichneten außerdem das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Photophobie, Phonophobie, Übelkeit oder Erbrechen sowie den Status der Einnahme von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen auf.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Änderung des Behinderungswerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Fragebogens 4 Wochen nach der letzten (dritten) IMP-Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Mithilfe des MIDAS-Fragebogens beurteilten die Probanden den Grad der kopfschmerzbedingten Behinderung anhand der verlorenen Aktivitätstage in drei Bereichen (Arbeit, Hausarbeit und Nichtarbeit) in den letzten drei Monaten. Der MIDAS-Fragebogen war ein 5-Punkte-Instrument. Zur Einstufung des Grads der Behinderung wurde die Summe der Punkte der ersten 5 Fragen herangezogen, wobei die Punkte 0 bis 5, 6 bis 10, 11 bis 20 und ≥ 21 als Grad der Behinderung I (geringe oder keine Behinderung) und II interpretiert wurden (leichte Behinderung), III (mittelschwere Behinderung) bzw. IV (schwere Behinderung).
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 406-102-00002
  • JapicCTI-173725 (Andere Kennung: Japic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TEV-48125

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