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発作性片頭痛の予防治療におけるTEV-48125の皮下投与の有効性と安全性

2021年7月7日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

発作性片頭痛の予防治療におけるTEV-48125の皮下投与の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

発作性片頭痛患者の予防治療におけるTEV-48125の皮下（SC）投与（TEV-48125 225 mgを毎月、およびTEV-48125 675 mgを3か月間に1回）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
357

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Iruma、日本
        • Saitama Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者に片頭痛の病歴がある（国際頭痛分類第 3 版 [ベータ版] 基準による）、または臨床判断により片頭痛の診断が示唆されている
  • 患者は、28 日間のスクリーニング期間中に収集されたベースライン情報で発作性片頭痛の基準を満たしている
  • インフォームド・コンセントを与える前の少なくとも2か月間用量と処方が安定している場合、片頭痛またはその他の病状に対して片頭痛予防薬を使用していない、または片頭痛またはその他の病状に対して片頭痛予防薬を1種類のみ使用している。
  • 患者はスクリーニング期間中、28 日中少なくとも 24 日の頭痛データの入力により電子頭痛日記の遵守を実証し、入力されたデータは研究者によって適切であると判断される。

除外基準:

片頭痛治療用薬剤の2群以上を、片頭痛の治療用量として認められた用量で少なくとも3か月間使用した後、以前に効果がなかった（効果がなかった）患者

-治験責任医師の判断で臨床的に重大であるとみなされる血液疾患、心臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、泌尿器生殖器疾患、神経疾患、肝臓疾患、または眼疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボは、月に 1 回、3 か月間皮下投与されます (プラセボ/プラセボ/プラセボ)。
薬：プラセボ
プラセボは、月に1回、3か月間皮下投与されます。
実験的：TEV-48125（225/225/225mg）群
TEV-48125は、月に1回、3か月間皮下投与されます（225/225/225 mg）。
薬：TEV-48125
TEV-48125は月に1回、3か月間皮下投与されます。
実験的：TEV-48125 (675 mg/プラセボ/プラセボ) 群
TEV-48125またはプラセボは、月に1回、3か月間皮下投与されます（675 mg/プラセボ/プラセボ）。
薬：TEV-48125 またはプラセボ
TEV-48125またはプラセボは、月に1回、3か月間皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬（IMP）の初回投与後の12週間の片頭痛日数の月間（28日間）のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、12週間

頭痛関連の有効性エンドポイントは、eDiary を使用して収集された頭痛変数から導かれました。 毎日、被験者は電子頭痛日記に過去 24 時間の頭痛データを入力するよう求められました。

前日に頭痛を報告した被験者は、頭痛に関する質問（すなわち、頭痛の発生、頭痛の持続時間、頭痛の最大重症度、関連症状の有無、および急性頭痛薬の使用）に回答した。

全体的な頭痛持続時間と、少なくとも中等度の重症度の頭痛を伴う時間数を数値的に記録しました。

頭痛が報告された場合、頭痛の重症度は被験者によって次のように主観的に評価されました: 軽度の頭痛、中等度の頭痛、重度の頭痛。 被験者はまた、羞明、音声恐怖症、吐き気、嘔吐の有無、および急性頭痛薬の使用状況も記録しました。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMPの初回投与後12週間の月平均片頭痛日数が少なくとも50%減少に達した被験者の割合
時間枠：12週間

頭痛関連の有効性エンドポイントは、eDiary を使用して収集された頭痛変数から導かれました。 毎日、被験者は電子頭痛日記に過去 24 時間の頭痛データを入力するよう求められました。

前日に頭痛を報告した被験者は、頭痛に関する質問（すなわち、頭痛の発生、頭痛の持続時間、頭痛の最大重症度、関連症状の有無、および急性頭痛薬の使用）に回答した。

全体的な頭痛持続時間と、少なくとも中等度の重症度の頭痛を伴う時間数を数値的に記録しました。

頭痛が報告された場合、頭痛の重症度は被験者によって次のように主観的に評価されました: 軽度の頭痛、中等度の頭痛、重度の頭痛。 被験者はまた、羞明、音声恐怖症、吐き気、嘔吐の有無、および急性頭痛薬の使用状況も記録しました。
12週間
IMPの初回投与後12週間における急性頭痛薬の使用による月平均日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
頭痛関連の有効性エンドポイントは、eDiary を使用して収集された頭痛変数から導かれました。 毎日、被験者は過去 24 時間の頭痛データを電子頭痛日記に入力しました。 前日に頭痛を報告した被験者は、頭痛に関する質問（すなわち、頭痛の発生、頭痛の持続時間、頭痛の最大重症度、関連症状の有無、および急性頭痛薬の使用）に回答した。
ベースライン、12週間
片頭痛予防薬を併用していない患者における IMP の初回投与後 12 週間の月平均片頭痛日数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間

頭痛関連の有効性エンドポイントは、eDiary を使用して収集された頭痛変数から導かれました。 毎日、被験者は電子頭痛日記に過去 24 時間の頭痛データを入力するよう求められました。

前日に頭痛を報告した被験者は、頭痛に関する質問（すなわち、頭痛の発生、頭痛の持続時間、頭痛の最大重症度、関連症状の有無、および急性頭痛薬の使用）に回答した。

全体的な頭痛持続時間と、少なくとも中等度の重症度の頭痛を伴う時間数を数値的に記録しました。

頭痛が報告された場合、頭痛の重症度は被験者によって次のように主観的に評価されました: 軽度の頭痛、中等度の頭痛、重度の頭痛。 被験者はまた、羞明、音声恐怖症、吐き気、嘔吐の有無、および急性頭痛薬の使用状況も記録しました。
ベースライン、12週間
IMPの最終（3回目）投与後4週間の片頭痛障害評価（MIDAS）アンケートで測定した障害スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4週間
MIDAS アンケートを使用して、被験者は過去 3 か月間の 3 つの領域 (仕事、家事、非仕事) における活動損失日数に基づいて頭痛関連障害の程度を評価しました。 MIDAS アンケートは 5 項目から構成されていました。 最初の 5 つの質問のスコアの合計が障害レベルの等級付けに使用され、0 ～ 5、6 ～ 10、11 ～ 20、および 21 以上のスコアが障害グレード I (障害がほとんどまたはまったくない)、II として解釈されました。それぞれ、（軽度の障害）、III（中度の障害）、IV（重度の障害）です。
ベースライン、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 406-102-00002
  • JapicCTI-173725 (その他の識別子：Japic)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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