Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della somministrazione sottocutanea di TEV-48125 per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica

7 luglio 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di TEV-48125 per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica

Valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea (SC) di TEV-48125 (TEV-48125 225 mg al mese e TEV-48125 675 mg una volta per un periodo di 3 mesi) rispetto al placebo per il trattamento preventivo nei pazienti con emicrania episodica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
357

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Iruma, Giappone
        • Saitama Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una storia di emicrania (secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, terza edizione [versione beta]) o il giudizio clinico suggerisce una diagnosi di emicrania
  • Il paziente soddisfa i criteri per l'emicrania episodica nelle informazioni al basale raccolte durante il periodo di screening di 28 giorni
  • Non utilizzare farmaci preventivi per l'emicrania per l'emicrania o altre condizioni mediche o non utilizzare più di 1 farmaco preventivo per l'emicrania per l'emicrania o altre condizioni mediche se la dose e il regime sono rimasti stabili per almeno 2 mesi prima di dare il consenso informato.
  • Il paziente dimostra la conformità con il diario elettronico della cefalea durante il periodo di screening inserendo i dati sulla cefalea per un minimo di 24 giorni su 28 e i dati inseriti sono giudicati appropriati dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno precedentemente fallito (mancanza di efficacia) 2 o più gruppi di farmaci per il trattamento dell'emicrania dopo l'uso per almeno 3 mesi alle dosi terapeutiche dell'emicrania accettate

- Malattia ematologica, cardiaca, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, genitourinaria, neurologica, epatica o oculare considerata clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea una volta al mese per 3 mesi (placebo/placebo/placebo).
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea una volta al mese per 3 mesi.
Sperimentale: Gruppo TEV-48125 (225/225/225 mg).
TEV-48125 verrà somministrato per via sottocutanea una volta al mese per 3 mesi (225/225/225 mg).
Droga: TEV-48125
TEV-48125 sarà somministrato per via sottocutanea una volta al mese per 3 mesi.
Sperimentale: Gruppo TEV-48125 (675 mg/placebo/placebo).
TEV-48125 o placebo saranno somministrati per via sottocutanea una volta al mese per 3 mesi (675 mg/placebo/placebo).
Droga: TEV-48125 o placebo
TEV-48125 o placebo saranno somministrati per via sottocutanea una volta al mese per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel numero medio mensile (28 giorni) di giorni di emicrania durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose del medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane

Gli endpoint di efficacia correlati al mal di testa sono stati ricavati dalle variabili del mal di testa raccolte utilizzando un eDiary. Ogni giorno, ai soggetti è stato chiesto di inserire i dati della cefalea nel diario elettronico della cefalea per il precedente periodo di 24 ore.

I soggetti che avevano riportato cefalea il giorno precedente hanno risposto a domande sulla cefalea (es. presenza di cefalea, durata della cefalea, gravità massima della cefalea, presenza/assenza di sintomi associati e uso di farmaci per cefalea acuta).

La durata complessiva della cefalea è stata registrata numericamente, in ore, così come il numero di ore con cefalea di gravità almeno moderata.

Se è stata segnalata cefalea, la gravità della cefalea è stata soggettivamente valutata dal soggetto come segue: cefalea lieve, cefalea moderata, cefalea grave. I soggetti hanno anche registrato la presenza o l'assenza di fotofobia, fonofobia, nausea o vomito e lo stato di utilizzo di eventuali farmaci per il mal di testa acuto.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto almeno il 50% di riduzione del numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose di IMP
Lasso di tempo: 12 settimane

Gli endpoint di efficacia correlati al mal di testa sono stati ricavati dalle variabili del mal di testa raccolte utilizzando un eDiary. Ogni giorno, ai soggetti è stato chiesto di inserire i dati della cefalea nel diario elettronico della cefalea per il precedente periodo di 24 ore.

I soggetti che avevano riportato cefalea il giorno precedente hanno risposto a domande sulla cefalea (es. presenza di cefalea, durata della cefalea, gravità massima della cefalea, presenza/assenza di sintomi associati e uso di farmaci per cefalea acuta).

La durata complessiva della cefalea è stata registrata numericamente, in ore, così come il numero di ore con cefalea di gravità almeno moderata.

Se è stata segnalata cefalea, la gravità della cefalea è stata soggettivamente valutata dal soggetto come segue: cefalea lieve, cefalea moderata, cefalea grave. I soggetti hanno anche registrato la presenza o l'assenza di fotofobia, fonofobia, nausea o vomito e lo stato di utilizzo di eventuali farmaci per il mal di testa acuto.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni con l'uso di qualsiasi farmaco per cefalea acuta durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose di IMP
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Gli endpoint di efficacia correlati al mal di testa sono stati ricavati dalle variabili del mal di testa raccolte utilizzando un eDiary. Ogni giorno, i soggetti hanno inserito i dati del mal di testa nel diario elettronico del mal di testa per il precedente periodo di 24 ore. I soggetti che avevano riportato cefalea il giorno precedente hanno risposto a domande sulla cefalea (es. presenza di cefalea, durata della cefalea, gravità massima della cefalea, presenza/assenza di sintomi associati e uso di farmaci per cefalea acuta).
Basale, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nel numero medio mensile di giorni di emicrania durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose di IMP in pazienti che non ricevono farmaci preventivi concomitanti per l'emicrania
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane

Gli endpoint di efficacia correlati al mal di testa sono stati ricavati dalle variabili del mal di testa raccolte utilizzando un eDiary. Ogni giorno, ai soggetti è stato chiesto di inserire i dati della cefalea nel diario elettronico della cefalea per il precedente periodo di 24 ore.

I soggetti che avevano riportato cefalea il giorno precedente hanno risposto a domande sulla cefalea (es. presenza di cefalea, durata della cefalea, gravità massima della cefalea, presenza/assenza di sintomi associati e uso di farmaci per cefalea acuta).

La durata complessiva della cefalea è stata registrata numericamente, in ore, così come il numero di ore con cefalea di gravità almeno moderata.

Se è stata segnalata cefalea, la gravità della cefalea è stata soggettivamente valutata dal soggetto come segue: cefalea lieve, cefalea moderata, cefalea grave. I soggetti hanno anche registrato la presenza o l'assenza di fotofobia, fonofobia, nausea o vomito e lo stato di utilizzo di eventuali farmaci per il mal di testa acuto.
Basale, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di disabilità, misurata dal questionario MIDAS (Migraine Disability Assessment) a 4 settimane dopo la (terza) dose finale di IMP
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Utilizzando il questionario MIDAS, i soggetti hanno valutato il grado di disabilità correlata alla cefalea in base ai giorni di attività persi in 3 domini (lavoro, lavoro domestico e non lavoro) negli ultimi 3 mesi. Il questionario MIDAS era uno strumento a 5 voci. Il totale dei punteggi delle prime 5 domande è stato utilizzato per classificare il livello di disabilità, con punteggi da 0 a 5, da 6 a 10, da 11 a 20 e ≥ 21 interpretati come gradi di disabilità I (scarsa o nessuna disabilità), II (disabilità lieve), III (disabilità moderata) e IV (disabilità grave), rispettivamente.
Basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 406-102-00002
  • JapicCTI-173725 (Altro identificatore: Japic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TEV-48125

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni