Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet vid subkutan administrering av TEV-48125 för förebyggande behandling av episodisk migrän

7 juli 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten vid subkutan administrering av TEV-48125 för förebyggande behandling av episodisk migrän

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan (SC) administrering av TEV-48125 (månadsvis TEV-48125 225 mg och TEV-48125 675 mg en gång under en period av 3 månader) jämfört med placebo för förebyggande behandling hos patienter med episodisk migrän

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
357

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Iruma, Japan
        • Saitama Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en historia av migrän (enligt The International Classification of Headache Disorders, tredje upplagan [betaversion] kriterier) eller klinisk bedömning tyder på en migrändiagnos
  • Patienten uppfyller kriterierna för episodisk migrän i baslinjeinformation som samlats in under den 28 dagar långa screeningsperioden
  • Att inte använda förebyggande migränmediciner för migrän eller andra medicinska tillstånd eller inte använda mer än 1 förebyggande migränmedicin mot migrän eller andra medicinska tillstånd om dosen och regimen har varit stabila i minst 2 månader innan informerat samtycke.
  • Patienten visar överensstämmelse med den elektroniska huvudvärksdagboken under screeningsperioden genom att ange huvudvärkdata under minst 24 av 28 dagar och de inmatade uppgifterna bedöms vara lämpliga av utredaren.

Exklusions kriterier:

Patienter som tidigare har misslyckats (brist på effekt) 2 eller fler av läkemedelsklustren för behandling av migrän efter användning i minst 3 månader vid accepterade migränterapeutiska doser

- Hematologiska, hjärt-, njur-, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, genitourinära, neurologiska, lever- eller okulära sjukdomar som anses kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo kommer att ges subkutant en gång i månaden i 3 månader (placebo/placebo/placebo).
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges subkutant en gång i månaden i 3 månader.
Experimentell: TEV-48125 (225/225/225 mg) grupp
TEV-48125 kommer att administreras subkutant en gång i månaden i 3 månader (225/225/225 mg).
Läkemedel: TEV-48125
TEV-48125 kommer att administreras subkutant en gång i månaden i 3 månader.
Experimentell: TEV-48125 (675 mg/placebo/placebo) grupp
TEV-48125 eller placebo kommer att administreras subkutant en gång i månaden i 3 månader (675 mg/placebo/placebo).
Läkemedel: TEV-48125 eller placebo
TEV-48125 eller placebo kommer att administreras subkutant en gång i månaden i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen under det månatliga (28 dagar) genomsnittliga antalet migrändagar under 12-veckorsperioden efter den första dosen av undersökningsläkemedel (IMP)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Huvudvärksrelaterade effektmål härleddes från huvudvärkvariabler som samlats in med hjälp av en e-dagbok. Varje dag ombads försökspersonerna att ange huvudvärkdata i den elektroniska huvudvärksdagboken för den föregående 24-timmarsperioden.

Försökspersoner som rapporterade huvudvärk den föregående dagen svarade på frågor om huvudvärken (dvs. förekomst av huvudvärk, huvudvärkens varaktighet, huvudvärkens maximala svårighetsgrad, närvaro/frånvaro av associerade symtom och användning av akuta huvudvärkmediciner).

Den totala huvudvärkens varaktighet registrerades numeriskt, i timmar, såväl som antalet timmar med huvudvärk av minst måttlig svårighetsgrad.

Om huvudvärk rapporterades, bedömdes huvudvärkens svårighetsgrad subjektivt av försökspersonen enligt följande: Mild huvudvärk, Måttlig huvudvärk, Svår huvudvärk. Försökspersonerna registrerade också närvaron eller frånvaron av fotofobi, fonofobi, illamående eller kräkningar, och status för användning av mediciner för akut huvudvärk.
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som når minst 50 % minskning av det månatliga genomsnittliga antalet migrändagar under 12-veckorsperioden efter den första dosen av IMP
Tidsram: 12 veckor

Huvudvärksrelaterade effektmål härleddes från huvudvärkvariabler som samlats in med hjälp av en e-dagbok. Varje dag ombads försökspersonerna att ange huvudvärkdata i den elektroniska huvudvärksdagboken för den föregående 24-timmarsperioden.

Försökspersoner som rapporterade huvudvärk den föregående dagen svarade på frågor om huvudvärken (dvs. förekomst av huvudvärk, huvudvärkens varaktighet, huvudvärkens maximala svårighetsgrad, närvaro/frånvaro av associerade symtom och användning av akuta huvudvärkmediciner).

Den totala huvudvärkens varaktighet registrerades numeriskt, i timmar, såväl som antalet timmar med huvudvärk av minst måttlig svårighetsgrad.

Om huvudvärk rapporterades, bedömdes huvudvärkens svårighetsgrad subjektivt av försökspersonen enligt följande: Mild huvudvärk, Måttlig huvudvärk, Svår huvudvärk. Försökspersonerna registrerade också närvaron eller frånvaron av fotofobi, fonofobi, illamående eller kräkningar, och status för användning av mediciner för akut huvudvärk.
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det månatliga genomsnittliga antalet dagar med användning av något läkemedel mot akut huvudvärk under 12-veckorsperioden efter den första dosen av IMP
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Huvudvärksrelaterade effektmål härleddes från huvudvärkvariabler som samlats in med hjälp av en e-dagbok. Varje dag skrev försökspersonerna in huvudvärkdata i den elektroniska huvudvärksdagboken för den föregående 24-timmarsperioden. Försökspersoner som rapporterade huvudvärk den föregående dagen svarade på frågor om huvudvärken (dvs. förekomst av huvudvärk, huvudvärkens varaktighet, huvudvärkens maximala svårighetsgrad, närvaro/frånvaro av associerade symtom och användning av akuta huvudvärkmediciner).
Baslinje, 12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det månatliga genomsnittliga antalet migrändagar under 12-veckorsperioden efter den första dosen av IMP hos patienter som inte samtidigt får förebyggande migränmedicin
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Huvudvärksrelaterade effektmål härleddes från huvudvärkvariabler som samlats in med hjälp av en e-dagbok. Varje dag ombads försökspersonerna att ange huvudvärkdata i den elektroniska huvudvärksdagboken för den föregående 24-timmarsperioden.

Försökspersoner som rapporterade huvudvärk den föregående dagen svarade på frågor om huvudvärken (dvs. förekomst av huvudvärk, huvudvärkens varaktighet, huvudvärkens maximala svårighetsgrad, närvaro/frånvaro av associerade symtom och användning av akuta huvudvärkmediciner).

Den totala huvudvärkens varaktighet registrerades numeriskt, i timmar, såväl som antalet timmar med huvudvärk av minst måttlig svårighetsgrad.

Om huvudvärk rapporterades, bedömdes huvudvärkens svårighetsgrad subjektivt av försökspersonen enligt följande: Mild huvudvärk, Måttlig huvudvärk, Svår huvudvärk. Försökspersonerna registrerade också närvaron eller frånvaron av fotofobi, fonofobi, illamående eller kräkningar, och status för användning av mediciner för akut huvudvärk.
Baslinje, 12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i funktionshinderspoäng, mätt med enkät om migränfunktionsnedsättning (MIDAS) vid 4 veckor efter den sista (tredje) dosen av IMP
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Med hjälp av MIDAS-enkäten bedömde försökspersoner graden av huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning baserat på förlorade dagar av aktivitet i 3 domäner (arbete, hushållsarbete och icke-arbete) under de senaste 3 månaderna. MIDAS-enkäten var ett instrument med 5 punkter. Summan av poängen för de första 5 frågorna användes för att betygsätta funktionsnedsättningsnivån, med poängen 0 till 5, 6 till 10, 11 till 20 och ≥ 21 tolkade som funktionshinder betyg I (liten eller ingen funktionsnedsättning), II (lindrig funktionsnedsättning), III (måttlig funktionsnedsättning) respektive IV (svår funktionsnedsättning).
Baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 406-102-00002
  • JapicCTI-173725 (Annan identifierare: Japic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar