Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost subkutánního podání TEV-48125 pro preventivní léčbu epizodické migrény

7. července 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou hodnotící účinnost a bezpečnost subkutánního podávání TEV-48125 pro preventivní léčbu epizodické migrény

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost subkutánního (SC) podávání TEV-48125 (měsíčně TEV-48125 225 mg a TEV-48125 675 mg jednou za období 3 měsíců) ve srovnání s placebem pro preventivní léčbu u pacientů s epizodickou migrénou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
357

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Iruma, Japonsko
        • Saitama Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má v anamnéze migrénu (podle The International Classification of Headache Disorders, kritéria třetího vydání [beta verze]) nebo klinický úsudek naznačuje diagnózu migrény
  • Pacient splňuje kritéria pro epizodickou migrénu ve výchozích informacích shromážděných během 28denního screeningového období
  • Neužívat preventivní léky na migrénu na migrénu nebo jiné zdravotní stavy nebo neužívat více než 1 preventivní lék na migrénu na migrénu nebo jiné zdravotní potíže, pokud byla dávka a režim stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před udělením informovaného souhlasu.
  • Pacient prokazuje shodu s elektronickým deníkem bolesti hlavy během období screeningu tím, že zadává údaje o bolestech hlavy minimálně 24 z 28 dnů a zadané údaje jsou zkoušejícím považovány za vhodné.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, u kterých dříve selhávaly (nedostatečná účinnost) 2 nebo více skupin léků k léčbě migrény po užívání po dobu nejméně 3 měsíců v přijatých terapeutických dávkách na migrénu

- Hematologické, srdeční, ledvinové, endokrinní, plicní, gastrointestinální, urogenitální, neurologické, jaterní nebo oční onemocnění považované za klinicky významné podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo bude podáváno subkutánně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců (placebo/placebo/placebo).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Skupina TEV-48125 (225/225/225 mg).
TEV-48125 bude podáván subkutánně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců (225/225/225 mg).
Lék: TEV-48125
TEV-48125 bude podáván subkutánně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
Experimentální: TEV-48125 (675 mg/placebo/placebo).
TEV-48125 nebo placebo budou podávány subkutánně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců (675 mg/placebo/placebo).
Lék: TEV-48125 nebo placebo
TEV-48125 nebo placebo budou podávány subkutánně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty za měsíc (28 dní) Průměrný počet dní migrény během 12týdenního období po první dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

Koncové body účinnosti související s bolestí hlavy byly odvozeny z proměnných bolesti hlavy shromážděných pomocí eDiary. Každý den byly subjekty požádány, aby zadaly údaje o bolesti hlavy do elektronického deníku bolesti hlavy za předchozích 24 hodin.

Subjekty, které předchozí den uvedly bolest hlavy, odpovídaly na otázky týkající se bolesti hlavy (tj. výskyt bolesti hlavy, trvání bolesti hlavy, maximální závažnost bolesti hlavy, přítomnost/nepřítomnost přidružených symptomů a užívání léků na akutní bolest hlavy).

Celková doba trvání bolesti hlavy byla zaznamenána číselně v hodinách, stejně jako počet hodin s bolestí hlavy alespoň střední závažnosti.

Pokud byla hlášena bolest hlavy, pak byla závažnost bolesti hlavy subjektivně hodnocena subjektem následovně: mírná bolest hlavy, střední bolest hlavy, silná bolest hlavy. Subjekty také zaznamenávaly přítomnost nebo nepřítomnost fotofobie, fonofobie, nevolnosti nebo zvracení a stav užívání jakýchkoli léků na akutní bolest hlavy.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících alespoň 50% snížení měsíčního průměrného počtu dní migrény během 12týdenního období po první dávce IMP
Časové okno: 12 týdnů

Koncové body účinnosti související s bolestí hlavy byly odvozeny z proměnných bolesti hlavy shromážděných pomocí eDiary. Každý den byly subjekty požádány, aby zadaly údaje o bolesti hlavy do elektronického deníku bolesti hlavy za předchozích 24 hodin.

Subjekty, které předchozí den uvedly bolest hlavy, odpovídaly na otázky týkající se bolesti hlavy (tj. výskyt bolesti hlavy, trvání bolesti hlavy, maximální závažnost bolesti hlavy, přítomnost/nepřítomnost přidružených symptomů a užívání léků na akutní bolest hlavy).

Celková doba trvání bolesti hlavy byla zaznamenána číselně v hodinách, stejně jako počet hodin s bolestí hlavy alespoň střední závažnosti.

Pokud byla hlášena bolest hlavy, pak byla závažnost bolesti hlavy subjektivně hodnocena subjektem následovně: mírná bolest hlavy, střední bolest hlavy, silná bolest hlavy. Subjekty také zaznamenávaly přítomnost nebo nepřítomnost fotofobie, fonofobie, nevolnosti nebo zvracení a stav užívání jakýchkoli léků na akutní bolest hlavy.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném počtu dní s užíváním jakýchkoli léků na akutní bolest hlavy během 12týdenního období po první dávce IMP
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Koncové body účinnosti související s bolestí hlavy byly odvozeny z proměnných bolesti hlavy shromážděných pomocí eDiary. Každý den subjekty zapisovaly údaje o bolesti hlavy do elektronického deníku bolesti hlavy za předchozích 24 hodin. Subjekty, které předchozí den uvedly bolest hlavy, odpovídaly na otázky týkající se bolesti hlavy (tj. výskyt bolesti hlavy, trvání bolesti hlavy, maximální závažnost bolesti hlavy, přítomnost/nepřítomnost přidružených symptomů a užívání léků na akutní bolest hlavy).
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném počtu dní migrény během 12týdenního období po první dávce IMP u pacientů, kteří nedostávají souběžně preventivní léky proti migréně
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

Koncové body účinnosti související s bolestí hlavy byly odvozeny z proměnných bolesti hlavy shromážděných pomocí eDiary. Každý den byly subjekty požádány, aby zadaly údaje o bolesti hlavy do elektronického deníku bolesti hlavy za předchozích 24 hodin.

Subjekty, které předchozí den uvedly bolest hlavy, odpovídaly na otázky týkající se bolesti hlavy (tj. výskyt bolesti hlavy, trvání bolesti hlavy, maximální závažnost bolesti hlavy, přítomnost/nepřítomnost přidružených symptomů a užívání léků na akutní bolest hlavy).

Celková doba trvání bolesti hlavy byla zaznamenána číselně v hodinách, stejně jako počet hodin s bolestí hlavy alespoň střední závažnosti.

Pokud byla hlášena bolest hlavy, pak byla závažnost bolesti hlavy subjektivně hodnocena subjektem následovně: mírná bolest hlavy, střední bolest hlavy, silná bolest hlavy. Subjekty také zaznamenávaly přítomnost nebo nepřítomnost fotofobie, fonofobie, nevolnosti nebo zvracení a stav užívání jakýchkoli léků na akutní bolest hlavy.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre zdravotního postižení, měřená dotazníkem pro hodnocení postižení migrény (MIDAS) 4 týdny po poslední (třetí) dávce IMP
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Pomocí dotazníku MIDAS subjekty hodnotily stupeň postižení souvisejícího s bolestí hlavy na základě ztracených dnů aktivity ve 3 doménách (práce, domácí práce a mimopracovní) za poslední 3 měsíce. Dotazník MIDAS byl nástrojem o 5 položkách. Součet skóre prvních 5 otázek byl použit pro hodnocení úrovně postižení, přičemž skóre 0 až 5, 6 až 10, 11 až 20 a ≥ 21 bylo interpretováno jako I. stupně postižení (malé nebo žádné postižení), II. (lehké postižení), III (střední postižení) a IV (těžké postižení).
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 406-102-00002
  • JapicCTI-173725 (Jiný identifikátor: Japic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEV-48125

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení