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NRT 与放射学测量检测耳蜗内电极位置的相关性。

2017年10月9日 更新者：samah hamdy saeed、Assiut University

神经反应遥测 (NRT) 与放射测量在耳蜗内电极位置检测中的相关性

该研究将作为前瞻性研究进行，包括 50 名在 Assuit 大学医院耳鼻喉科（年龄 <6 岁）接受人工耳蜗植入的患者（年龄 <6 岁）。 所有受试者都将通过标准外科手术植入 Medel sonata flex 28 或标准电极。 标准手术程序将包括延长耳端入路、后鼓室切开术和圆窗插入术。将获得术后即时神经反应遥测 (NRT) 测量和术后 CT 成像的结果。

每个患者将接受以下方案：

  • 术后即时神经反应遥测 (NRT) 测量
  • 术后CT影像学
  • 从两次测量中获得的数据将用于确定耳蜗内电极位置，然后将这两个数据相关联。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

人工耳蜗植入 (CI) 是一种世界公认且有效的外科手术，可帮助患有严重感觉神经性听力损失的患者获得接近正常的听力。 1 电极在耳蜗内的位置会影响结果。 完全插入 CI 电极阵列和插入鼓阶通常具有最佳结果和更好的单词识别。 2 电极阵列从鼓阶转移到前庭阶或电极阵列向外迁移可能导致反应不佳。 2 有许多术中和术后技术可以确定电极阵列在耳蜗内的位置，一些是放射学的，如经眼眶平面 X 射线或计算机断层扫描或 3D 旋转 X 射线，还有一些是电生理测量。 3 尽管放射技术的准确性很高，但它们耗费时间和成本 1。 电诱发耳蜗动作电位 (ECAP) 阈值取决于电极和螺旋神经节细胞之间的距离。 神经反应遥测比 (NRT-ratio) 是电生理测量技术之一，它基于每个单独电极的 ECAP 阈值，可以识别耳蜗内电极阵列位置 4。 根据 Philipp Mittmann 在 2015 年进行的一项研究，高于 1.05 的 NRT 比率表明电极从鼓阶转移到前庭阶，而低于 1.05 的 NRT 比率表明与纯鼓阶放置相关 5，但另一项研究发现在鼓阶内放置电极的一组患者的 NRT 比率 6

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及、Assiut university71515
        • Assiut University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

2年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将作为前瞻性研究在 Assuit 大学医院耳鼻喉科进行。所有受试者将通过标准外科手术植入 Medel sonata flex 28 或标准电极。 其中包括延长耳道末端入路、后鼓室切开术和圆窗插入术。将获得术后即刻 NRT 测量和术后 CT 成像的结果。

每个患者将接受以下方案：

  • 术后即刻 NRT 测量
  • 术后CT影像学
  • 从两次测量中获得的数据将用于确定耳蜗内电极位置，然后将这两个数据相关联。

描述

纳入标准：

  • 将接受人工耳蜗植入的 6 岁以下患者

排除标准：

  • 修正人工耳蜗植入。
  • 不完整的术后电生理测量。
  • 不适合手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
神经反应遥测 (NRT) 和放射学测量在评估人工耳蜗电极位置中的价值
大体时间：基线

该研究将作为前瞻性研究进行，包括 50 名在 Assuit 大学医院耳鼻喉科（年龄 <6 岁）接受人工耳蜗植入的患者（年龄 <6 岁）。 所有受试者都将通过标准外科手术植入 Medel sonata flex 28 或标准电极。 标准手术程序将包括延长耳端入路、后鼓室切开术和圆窗插入术。将获得术后即时神经反应遥测 (NRT) 测量和术后 CT 成像的结果。

每个患者将接受以下方案：

  • 术后即时神经反应遥测 (NRT) 测量
  • 术后CT影像学
  • 从两次测量中获得的数据将用于确定耳蜗内电极位置，然后将这两个数据相关联。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assiut University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Mohammed Abd El - Aziz, Prof

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月30日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NRT in Cochlear implantation

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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