Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen NRT en radiologische metingen bij detectie van de positie van de elektrode in het slakkenhuis.

9 oktober 2017 bijgewerkt door: samah hamdy saeed, Assiut University

Correlatie tussen de neurale responstelemetrie (NRT) en radiologische metingen bij detectie van de positie van de elektrode in het slakkenhuis

De studie zal worden uitgevoerd als prospectieve studie met 50 patiënten (jonger dan 6 jaar) op de KNO-afdeling van het Assuit University Hospital (jonger dan 6 jaar) die een cochleaire implantatie zullen ondergaan. Alle proefpersonen ondergaan implantatie met Medel sonata flex 28 of standaardelektroden met een standaard chirurgische ingreep. De standaard chirurgische procedure omvat een verlengde end-aurale benadering, posterieure tympanotomie en een plaatsing in een rond venster. De resultaten van onmiddellijke postoperatieve Neural Response Telemetry (NRT)-metingen en postoperatieve CT-beeldvorming zullen worden verkregen.

Elke patiënt wordt onderworpen aan het volgende schema:

  • onmiddellijke postoperatieve Neural Response Telemetry (NRT) metingen
  • postoperatieve CT-beeldvorming
  • De gegevens die uit beide metingen zijn verkregen, worden gebruikt om de positie van de intracochleaire elektrode te bepalen, waarna beide gegevens worden gecorreleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cochleaire implantatie (CI) is een wereldwijd geaccepteerde en effectieve chirurgische procedure voor patiënten met ernstig sensorisch neuraal gehoorverlies om bijna normaal te horen.1 De positie van de elektrode in het slakkenhuis beïnvloedt de uitkomsten. Volledige insertie van de CI-elektrode-array en insertie in scala tympani geeft meestal optimale resultaten en betere woordherkenning.2 Translocatie van elektrode-array van scala tympani naar scala vestibule of outword-migratie van elektrode-array kan resulteren in een slechte respons.2 Er zijn veel intraoperatieve en postoperatieve technieken om de positie van de elektrode-array in het slakkenhuis te bepalen, sommige zijn radiologisch zoals transorbitale zichtplan-röntgenfoto's of computertomografie of 3D-rotatieröntgenfoto's en andere zijn elektrofysiologische metingen.3 Hoewel de nauwkeurigheid van de radiologische technieken ze tijdrovend en kostenintensief zijn1. De ECAP-drempel (elektrisch opgewekte cochleaire actiepotentiaal) is afhankelijk van de afstand tussen de elektroden en de spirale ganglioncellen. De neurale respons telemetrie-ratio (NRT-ratio) is een van de elektrofysiologische meettechnieken en is gebaseerd op de ECAP-drempel van elke individuele elektrode en kan de positie van de intracochleaire elektrode-array identificeren 4. Volgens een studie uitgevoerd door Philipp Mittmann in 2015, duidt een NRT-ratio van meer dan 1,05 op een elektrodetranslocatie van scala tympani naar scala vestibuli en een NRT-ratio van minder dan 1,05 wijst op een correlatie met een pure scala tympani-plaatsing5, maar een andere studie vond variatie van de NRT-ratio in een groep patiënten met een elektrodeplaatsing in scala tympani.6

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, Assiut university71515
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd als prospectieve studie op de afdeling KNO-heelkunde, Assuit University Hospital. Alle proefpersonen zullen implantatie ondergaan met Medel sonata flex 28 of standaardelektroden met een standaard chirurgische ingreep. waaronder een uitgebreide end-aurale benadering, posterieure tympanotomie en een insertie in een rond venster. De resultaten van onmiddellijke postoperatieve NRT-metingen en postoperatieve CT-beeldvorming zullen worden verkregen.

Elke patiënt wordt onderworpen aan het volgende schema:

  • onmiddellijke postoperatieve NRT-metingen
  • postoperatieve CT-beeldvorming
  • De gegevens die uit beide metingen zijn verkregen, worden gebruikt om de positie van de intracochleaire elektrode te bepalen, waarna beide gegevens worden gecorreleerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten < 6 jaar die een cochleaire implantatie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie cochleaire implantatie.
  • onvolledige postoperatieve elektrofysiologische metingen.
  • ongeschikte patiënten voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van Neural Response Telemetry (NRT) & radiologische metingen bij evaluatie van cochleaire implantaatelektrodeposities
Tijdsspanne: Basislijn

De studie zal worden uitgevoerd als prospectieve studie met 50 patiënten (jonger dan 6 jaar) op de KNO-afdeling van het Assuit University Hospital (jonger dan 6 jaar) die een cochleaire implantatie zullen ondergaan. Alle proefpersonen ondergaan implantatie met Medel sonata flex 28 of standaardelektroden met een standaard chirurgische ingreep. De standaard chirurgische procedure omvat een verlengde end-aurale benadering, posterieure tympanotomie en een plaatsing in een rond venster. De resultaten van onmiddellijke postoperatieve Neural Response Telemetry (NRT)-metingen en postoperatieve CT-beeldvorming zullen worden verkregen.

Elke patiënt wordt onderworpen aan het volgende schema:

  • onmiddellijke postoperatieve Neural Response Telemetry (NRT) metingen
  • postoperatieve CT-beeldvorming
  • De gegevens die uit beide metingen zijn verkregen, worden gebruikt om de positie van de intracochleaire elektrode te bepalen, waarna beide gegevens worden gecorreleerd.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NRT in Cochlear implantation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cochleaire functiestoornis

Klinische onderzoeken op NRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen