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Corrélation entre NRT et mesures radiologiques dans la détection de la position de l'électrode à l'intérieur de la cochlée.

9 octobre 2017 mis à jour par: samah hamdy saeed, Assiut University

Corrélation entre la télémétrie de réponse neurale (NRT) et les mesures radiologiques dans la détection de la position de l'électrode à l'intérieur de la cochlée

L'étude sera menée en tant qu'étude prospective incluant 50 patients (âgés de <6 ans) du service d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire d'Assuit (âgés de <6 ans) qui subiront une implantation cochléaire. Tous les sujets subiront une implantation avec Medel sonata flex 28 ou des électrodes standard avec une procédure chirurgicale standard. La procédure chirurgicale standard comprendra une approche auriculaire étendue, une tympanotomie postérieure et une insertion de fenêtre ronde. Les résultats des mesures postopératoires immédiates de télémétrie de réponse neurale (NRT) et d'imagerie CT postopératoire seront obtenus.

Chaque patient sera soumis au schéma suivant :

  • Mesures de télémétrie de réponse neurale (NRT) postopératoires immédiates
  • imagerie TDM postopératoire
  • Les données obtenues à partir des deux mesures seront utilisées pour déterminer la position de l'électrode intra cochléaire, puis les deux données seront corrélées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'implantation cochléaire (IC) est une procédure chirurgicale acceptée dans le monde entier et efficace pour les patients atteints d'une surdité neurale profonde afin d'obtenir une audition proche de la normale.1 La position de l'électrode à l'intérieur de la cochlée affecte les résultats. L'insertion complète du réseau d'électrodes CI et l'insertion dans la rampe tympanique donnent généralement des résultats optimaux et une meilleure reconnaissance des mots.2 La translocation du réseau d'électrodes de la rampe tympanique au vestibule de la rampe ou la migration externe du réseau d'électrodes peut entraîner une mauvaise réponse.2 Il existe de nombreuses techniques peropératoires et postopératoires pour déterminer la position du réseau d'électrodes à l'intérieur de la cochlée, certaines sont radiologiques comme la radiographie en plan de vue transorbitaire ou la tomodensitométrie ou la radiographie rotationnelle 3D et d'autres sont des mesures électrophysiologiques.3 Bien que la précision des techniques radiologiques soit longue et coûteuse1. Le seuil du potentiel d'action cochléaire évoqué électriquement (ECAP) dépend de la distance entre les électrodes et les cellules ganglionnaires en spirale. Le rapport de télémétrie de la réponse neurale (rapport NRT) est l'une des techniques de mesure électrophysiologique et il est basé sur le seuil ECAP de chaque électrode individuelle et peut identifier la position 4 du réseau d'électrodes intracochléaires. Selon une étude réalisée par Philipp Mittmann en 2015, un rapport NRT supérieur à 1,05 indique une translocation des électrodes de la rampe tympanique à la rampe vestibulaire et un rapport NRT inférieur à 1,05 montre une corrélation avec un placement pur de la rampe tympanique5, mais une autre étude a révélé une variation du Rapport NRT dans un groupe de patients avec un placement des électrodes dans la rampe tympanique.6

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, Assiut university71515
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée en tant qu'étude prospective au département d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire d'Assuit. Tous les sujets subiront une implantation avec Medel sonata flex 28 ou des électrodes standard avec une procédure chirurgicale standard. qui comprendra une approche auriculaire étendue, une tympanotomie postérieure et une insertion de fenêtre ronde. Les résultats des mesures NRT postopératoires immédiates et de l'imagerie CT postopératoire seront obtenus.

Chaque patient sera soumis au schéma suivant :

  • mesures NRT postopératoires immédiates
  • imagerie TDM postopératoire
  • Les données obtenues à partir des deux mesures seront utilisées pour déterminer la position de l'électrode intra cochléaire, puis les deux données seront corrélées.

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés < 6 ans qui subiront une implantation cochléaire

Critère d'exclusion:

  • Implantation cochléaire de révision.
  • mesures électrophysiologiques postopératoires incomplètes.
  • patients inaptes à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de la télémétrie de réponse neurale (NRT) et des mesures radiologiques dans l'évaluation des positions des électrodes d'implant cochléaire
Délai: Ligne de base

L'étude sera menée en tant qu'étude prospective incluant 50 patients (âgés de <6 ans) du service d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire d'Assuit (âgés de <6 ans) qui subiront une implantation cochléaire. Tous les sujets subiront une implantation avec Medel sonata flex 28 ou des électrodes standard avec une procédure chirurgicale standard. La procédure chirurgicale standard comprendra une approche auriculaire étendue, une tympanotomie postérieure et une insertion de fenêtre ronde. Les résultats des mesures postopératoires immédiates de télémétrie de réponse neurale (NRT) et d'imagerie CT postopératoire seront obtenus.

Chaque patient sera soumis au schéma suivant :

  • Mesures de télémétrie de réponse neurale (NRT) postopératoires immédiates
  • imagerie TDM postopératoire
  • Les données obtenues à partir des deux mesures seront utilisées pour déterminer la position de l'électrode intra cochléaire, puis les deux données seront corrélées.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NRT in Cochlear implantation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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